2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學(xué)》分章復(fù)習(xí)講義第三章片劑

更新時間：2016-06-08 14:30:46 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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　　第一節(jié) 片劑的概念和特點(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學(xué)》分章復(fù)習(xí)講義第三章片劑)

　　1.概念：片劑是指藥物與輔料均勻混合后壓制而成的片狀制劑。

　　2.片劑的特點：

　　① 固體制劑穩(wěn)定、量準(zhǔn)、類型多、應(yīng)用廣;

　�、� 生產(chǎn)、貯輸、攜帶、方便，成本低;

　�、� 吞服有困難(小兒、昏迷病人)，生物利用度差。

　　第二節(jié) 片劑的分類

　　注意各類片劑的特點，并注意區(qū)分近似片劑劑型的概念：

　　1.普通壓制片(素片)

　　2.包衣片(包括糖衣片、薄膜衣片)

　　3.泡騰片

　　含有泡騰崩解劑的片劑，加水后迅速崩解，適于兒童和吞服有困難的人應(yīng)用。

　　4.咀嚼片

　　在口中嚼碎后再吞下的片劑。

　　5.多層片

　　有兩層或多層構(gòu)造的片劑。

　　以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學(xué)》分章復(fù)習(xí)講義第三章片劑，歡迎點擊Ctrl+D進行收藏，以便隨時查閱。更多資訊敬請關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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　　6.分散片

　　多為難溶藥，遇水能迅速(3分鐘)崩解并均勻分散的片劑(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學(xué)》分章復(fù)習(xí)講義第三章片劑)，也可含服、咀嚼。 7.舌下片置于舌下或頰腔使用的片劑。

　　8.口含片

　　含在口腔內(nèi)使用的片劑。

　　9.植入片

　　埋植于皮下的能產(chǎn)生持久藥效的無菌片劑。

　　10.溶液片

　　可溶藥，臨用前加水溶解成藥物溶液后而使用的片劑，多為不可內(nèi)服藥物。

　　11.緩控釋片

　　能延長藥物作用時間或控制藥物釋放速度的片劑。

　　第三節(jié) 片劑的質(zhì)量要求

　�、儆捕冗m中;

　�、谏珴删鶆�，外觀光潔;

　�、鄯现亓坎町惖囊�，含量準(zhǔn)確;

　　④符合崩解度或溶出度的要求;

　�、菪┝康乃幬锘蜃饔帽容^劇烈的藥物，應(yīng)符合含量均勻度的要求;

　　⑥符合有關(guān)衛(wèi)生學(xué)的要求(固體制劑均有此項要求)。

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　　第四節(jié) 片劑的常用輔料

　　1.稀釋劑(或稱為填充劑)：增加片重或體積，從而便于壓片，片重≤100mg 應(yīng)加。

　　1)淀粉類

　　淀粉：最常用，便宜，可壓性差。還有粘合(其漿)、崩解(干燥粉)作用。

　　可壓性淀粉：優(yōu)良填充劑，可壓、流動、潤滑、干粘合和崩解作用，可粉末直接壓片。

　　糊精：粘性大，不單獨使用。

　　2)糖類

　　糖粉：粘合力強，硬度大，吸濕。

　　乳糖：優(yōu)良填充劑，價格較貴、不吸濕，穩(wěn)定性可壓性都好，可供粉末直接壓片。甘露醇：用于咀嚼片，有涼爽感，價格較貴，常與糖粉配用。

　　3)其他微晶纖維素：

　　無機鹽類：硫酸、碳酸氫、碳酸等的鈣鹽等，防潮、油類吸收劑，但鈣鹽可主藥的絡(luò)合。

　　小結(jié)：

　　A 粉末直接壓片：可用微晶纖維素、乳糖、可壓性淀粉。

　　B 淀粉(填充)、干燥粉(崩解)、漿(粘合); C可壓性淀粉：多功能輔料。

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　　第五節(jié) 常用高分子名稱與符號對照

　　羧甲基纖維素鈉CMC-Na 羥丙基纖維素HPC 聚維酮為PVP 交聯(lián)聚維酮CPVP

　　交聯(lián)羧甲基纖維素鈉CC-Na 羥丙甲纖維素HPMC

　　聚乙烯醇PVA 羧甲基淀粉鈉CMSNa 羥丙甲纖維素酞酸HPMCP

　　甲基纖維素MC 乙基纖維素EC 聚乙二醇PEG

　　第六節(jié) 制粒、干燥與壓片

　　為了掌握片劑的各種制備方法(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學(xué)》分章復(fù)習(xí)講義第三章片劑)，片劑制備的兩個重要前提條件，即用于壓片的物料(顆�；蚍勰�)應(yīng)該具有良好的流動性和良好的可壓性。

　　1.濕法制粒壓片

　　加粘合劑架橋或粘結(jié)作用使藥粉聚結(jié)在一起而成顆粒的方法。

　　制粒目的：增加壓片物料的流動性和可壓性，以保證片劑的質(zhì)量。

　　(1)濕法制粒的原理：A液體的架橋作用：分之間產(chǎn)生粘著力;B固體架橋，包括部分藥物溶解和固化、析出，粘合劑的固結(jié)等。

　　(2)生產(chǎn)工藝流程

　　原輔料—粉碎過篩—稱量—混合—制軟材—制濕顆粒—干燥—整粒一壓片

　　(3)制濕顆粒方法和設(shè)備

　　搖擺式顆粒機制粒、流化(沸騰)制粒、噴霧干燥制粒法、高速攪拌制粒，其中流化(沸騰)制粒，亦稱為“一步制粒法”—物料的混合、粘結(jié)成粒、干燥等過程在同一設(shè)備內(nèi)一次完成。

　　1)擠壓式制粒機：2)轉(zhuǎn)動制粒機3)高速攪拌制粒4)流化床制粒機

　　(4)干燥：

　　目的：提高藥物的穩(wěn)定性(防水解、霉變)。

　　加熱方式：熱傳導(dǎo)、對流、熱輻射、介電等加熱，最普遍用對流加熱(簡稱對流干燥)。

　　干燥方法：

　　C按加熱方式分為熱傳導(dǎo)干燥、對流干燥、熱輻射干燥、介電加熱干燥等。

　　干燥設(shè)備：箱式干燥器、流化床干燥器、噴霧干燥器。

　　(5)其他制粒方法

　　1)干法制粒：

　　2)噴霧制粒：

　　(6)壓片機：

　　2.干法制片

　�、俳Y(jié)晶壓片法：流動、可壓性好的結(jié)晶藥物，適當(dāng)粉碎、篩分和干燥，再加入適量的崩解劑、潤滑劑即可壓成片劑。

　�、诟煞ㄖ屏浩核幬飳瘛彷^敏感，可壓性及流動性差，應(yīng)用制粒的辦法加以改善，可用干法制粒的方式壓片。常先壓成大型片子，再破碎成小顆粒后壓片。

　　③粉末直接壓片：粉末直接壓片的藥用輔料，如各種型號的微晶纖維素、噴霧干燥乳糖、磷酸氫鈣二水合物、可壓性淀粉、微粉硅膠(優(yōu)良的助流劑)等。

　　崩解速度：外加>內(nèi)外加>內(nèi)加

　　溶出速度：內(nèi)外加>內(nèi)加>外加

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　　第七節(jié) 影響片劑成型的主要因素(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學(xué)》分章復(fù)習(xí)講義第三章片劑)

　　與原輔料性質(zhì)、用量、顆粒水分、壓片壓力有關(guān)。

　　1.藥物的可壓性：物料的彈性復(fù)原率大則可壓性不好(易裂片)。

　　2.藥物的熔點及結(jié)晶形態(tài)：藥物的熔點低(固體橋多)，片劑的硬度大;立方晶和樹枝狀晶易于成型，而鱗片狀或針狀結(jié)晶不能直接壓片(影響流動性和可壓性)。

　　3.粘合劑和潤滑劑：粘合劑用量越大片劑越容易成型(可影響硬度、崩解、溶出)。

　　4.水分：水分過多會造成粘沖現(xiàn)象，一般控制在3%。

　　5.壓力：加大壓力和延長加壓時間可有利于片劑成型(可影響崩解)。

　　第八節(jié) 片劑制備中可能發(fā)生的問題及原因分析

　　三原因：可從輔料、顆粒、設(shè)備三方面的原因分析

　　1.裂片和頂裂

　　片劑發(fā)生裂開的現(xiàn)象叫做裂片，顆粒中細粉太多、顆粒過干、粘合劑粘性較弱或用量不足、片劑過厚以及加壓過快也可造成裂片。

　　由此可見，解決裂片問題的關(guān)鍵是換用彈性小、塑性大的輔料，從整體上降低物料的彈性復(fù)原率。其次依據(jù)問題采用相應(yīng)方法解決。

　　2.松片

　　片劑硬度不夠，稍加觸動即散碎的現(xiàn)象稱為松片。

　　3.粘沖

　　造成粘沖或粘模的主要原因有：顆粒不夠干燥、物料較易吸濕、潤滑劑選用不當(dāng)或用量不足、沖頭表面銹蝕或刻字粗糙不光等，應(yīng)根據(jù)實際情況，查找原因予以解決。

　　4.片重差異超限

　　5/崩解遲緩：粘合劑太強，壓力過大，硬度過大，疏水性潤滑劑過多。

　　6.溶出超限

　　7.片劑含量不均勻

　　小劑量的藥，混合不均勻和可溶性成份的遷移是片劑含量均勻度不合格的兩個主要原因。

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　　第九節(jié) 包衣的目的和種類

　　目的：

　�、� 控制藥物在胃腸道的釋放部位;

　�、� 控制藥物在胃腸道中的釋放速度;

　�、� 掩蓋苦味或不良氣味;

　�、� 防潮、避光、隔離空氣以增加藥物的穩(wěn)定性;

　�、� 防止藥物的配伍變化;

　�、薷纳破瑒┑耐庥^(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學(xué)》分章復(fù)習(xí)講義第三章片劑)。

　　包衣的種類有二：糖衣和薄膜衣，其中薄膜衣又分為胃溶型和腸溶型兩種。

　　第十節(jié) 包衣的材料與工序

　　1.糖衣目的和材料

　�、侔綦x層：防水分入片芯。包衣材料：10%玉米朊和15%～20%蟲膠及10%鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)的乙醇溶液，10%～15%明膠漿或30%～35%阿拉伯膠漿。

　　②包粉衣層：消除棱角，用交替加糖漿和滑石粉的方法，包一層較厚的粉衣層。

　�、郯且聦樱罕砻婀饣秸⒓毮亪詫�。加入稀的糖漿。

　　④包有色糖衣層：美觀、識別，與包糖衣層的工序同，區(qū)別糖漿中加食用色素。

　�、荽蚬猓涸黾庸鉂珊捅砻娴氖杷浴Ｒ话阌盟拇óa(chǎn)的米心蠟，常稱為川蠟。

　　2.薄膜衣的材料

　　(1)胃溶型即在胃中能溶解的高分子材料，適用于一般的片劑薄膜包衣，包括：

　�、倭u丙基甲基纖維素(HPMC);②羥丙基纖維素(HPC);③聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。

　　(2)腸溶型是指在胃中不溶、腸液才溶解的高分子薄膜衣材料，包括：鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)、丙烯酸樹脂I、Ⅱ、Ⅲ號(甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯的共聚物)。

　　(3)水不溶型是指在水中不溶解的高分子薄膜衣材料，包括①乙基纖維素②醋酸纖維素。

　　(4)其它輔助性的物料，如增塑劑有丙二醇、甘油、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、鄰苯二甲酸二乙酯或二丁酯等，遮光劑二氧化鈦;食用色素有莧萊紅、胭脂紅、檸檬黃及靛藍等。

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　　第十一節(jié) 片劑的質(zhì)量檢查(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學(xué)》分章復(fù)習(xí)講義第三章片劑)

　　(一)片劑的質(zhì)量檢查項目：外觀性狀、片重差異、硬度和脆碎度、崩解度(壓制片崩解時限為15min，浸膏片、糖衣片、薄膜衣片為60min)、溶出度或釋放度、含量均勻度。

　　1.外觀性狀：完整光潔，色澤均勻，無異物，無雜斑，有效期內(nèi)保持不變。

　　2.片重差異：取20片稱重，將每片片重與平均片重比較，超出差異限度的藥片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片應(yīng)在包衣前查片芯的重量差異，包衣后不再檢測。查均勻度的片劑，不必查片重。

　　3.硬度和脆碎度：應(yīng)用孟山都硬度計法和羅許脆碎儀法。

　　4.崩解度(崩解時限)：吊籃法檢查。其中壓制片(素片)為15min。包衣片(浸膏片、糖衣片、薄膜衣片)為60min(素片的4倍)。而腸溶衣片在人工胃液中2小時內(nèi)不得有裂縫、崩解或軟化等，在人工腸液中1小時內(nèi)需全部溶散或崩解并通過篩網(wǎng)。

　　5.溶出度或釋放度：如口含片、咀嚼片(不查崩解度)。

　　6.含量均勻度：取10片分別測定每片的相對含量，按《中國藥典》法檢查判斷是否合格。

　　(二)片劑的包裝與貯存

　　要求：密閉防潮，使用方便;

　　1. 多劑量包裝：玻璃瓶、塑料瓶

　　2. 單劑量包裝：泡罩式(水泡眼) 窄條式

　　(三)片劑的處方設(shè)計

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　　第十二節(jié) 滴丸劑(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學(xué)》分章復(fù)習(xí)講義第三章片劑)

　　一、滴丸劑的概念

　　固體或液體藥物與適當(dāng)?shù)幕|(zhì)加熱融化混勻后，滴入不相混溶的冷凝液中，經(jīng)收縮冷凝而制成的小丸狀制劑。

　　二、滴丸劑的特點

　　1.設(shè)備簡單、操作方便、利于勞動保護，工藝周期短、生產(chǎn)率高;

　　2.工藝條件易控，劑量準(zhǔn)確，受熱時間短，易氧化及具揮發(fā)性藥溶于基質(zhì)，穩(wěn)定性增加;

　　3.可使液態(tài)藥物固體化，便于服用、運輸。

　　4.用固體分散技術(shù)制備的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特點。

　　5.也可外用(耳、眼科用)，能延長藥效。

　　三、滴丸常用基質(zhì)

　　1.水溶性基質(zhì) PEG類(PEG4000、PEG6000、PEG9300)、肥皂類等。

　　2.脂溶性基質(zhì)硬脂酸、單硬脂酸甘油酯等。

　　四、常用的冷凝液

　　液體石蠟、植物油、水等。

　　五、滴丸劑的制備

　　1.工藝流程

　　藥物與基質(zhì)加熱熔融混勻→滴入冷卻劑→冷卻→洗丸→干燥→選丸→(包衣)→質(zhì)檢→分裝

　　2. 制備的操作要點

　　1) 選擇合適的基質(zhì)與冷凝劑

　　2) 滴管的口徑應(yīng)合適

　　3) 滴制過程應(yīng)控制好各部位的溫度

　　六、滴丸的質(zhì)量要求

　　1.外觀

　　2.重量差異

　　3.溶散時限普通滴丸30min;包衣滴丸1h。

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2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試《藥劑學(xué)》分章復(fù)習(xí)講義第三章片劑

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