執(zhí)業(yè)藥師考試復習資料:膠囊劑的制備
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膠囊劑的制備
A 硬膠囊劑的制備
?、?空膠囊的制備
空膠囊的組成 空膠囊的主要成囊材料是明膠;為增加韌性與可塑性,一般加入增塑劑如甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸鈉等;為減小流動性、增加膠凍力,可加入增稠劑瓊脂等;對光敏感的藥物,可加遮光劑二氧化鈦;此外還加入著色劑和防腐劑等。
空膠囊的制備工藝 溶膠→蘸膠→干燥→拔殼→切割→整理,生產(chǎn)環(huán)境潔凈度應達10000級,溫度10℃-25℃,相對濕度35%-45%。
空膠囊的規(guī)格 空膠囊共有8種規(guī)格,但常用的為0~5號,隨號數(shù)由小到大,容積由大到小。
0號(0.75ml)、1號(0.55ml)、2號(0.40ml)、3號(0.30ml)、4號(0.25ml)、5號(0.15ml)
②填充物料的制備、填充與封口
大多數(shù)藥物由于流動性差等方面的原因,均需加一定量的稀釋劑、潤滑劑等敷料才能形成滿足填充的要求。
膠囊規(guī)格的選擇 一般宜先測定待填充物料的堆密度,然后根據(jù)應裝劑量計算該物料容積,以決定應選膠囊的號數(shù)。號數(shù)越大,容積越小。
B 軟膠囊劑的制備
?、儆绊戃浤z囊成型的因素 軟膠囊是軟質囊材包裹液態(tài)物料
A囊壁組成的影響 囊壁具有可塑性與彈性是軟膠囊劑的特點,它由明膠、增塑劑、水組成,其重量比例通常是干明膠∶干增塑劑:水=1∶0.4~0.6∶1。增塑劑用量過低,囊壁會過硬。
B所包藥物與附加劑的影響 液體藥物若含水5%或為水溶性、揮發(fā)性、小分子有機物能使囊材軟化或溶解;醛可使明膠變性,均不宜制成軟膠囊。液態(tài)藥物PH以2.5~7.5為宜,否則明膠水解或變性。
C所包含藥物為混懸液時對膠囊大小的影響 為便于成型一般要求盡可能小一些。為求得適宜的軟膠囊大小,可用“基質吸附率”來計算,即1克固體藥物制成混懸液時所需液體基質的克數(shù)。根據(jù)基質吸附率,稱取基質與固體藥物,混合均勻,測定其堆密度,便可決定制備一定量的混懸液所需模具的大小。
②軟膠囊的制備方法 滴制法和壓制法
腸溶膠囊的制備:兩種方法①用甲醛改變明膠性質;②外包腸溶衣。
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