執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo)：影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素
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執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo)：影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素
影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素
1、處方因素
藥物制劑的處方組成比較復(fù)雜，除主藥外，還加入了各種輔料，處方組成對制劑的穩(wěn)定性影響較大，
(1) pH值的影響： 藥液的pH值不僅影響藥物的水解反應(yīng),而且影響藥物的氧化反應(yīng)。
許多酯類、酰胺類藥物的水解受H+或OH-的催化，這種催化作用稱為專屬酸堿催化或特殊酸堿催化，其水解速度主要由溶液的pH值決定。
當pH值很低時，主要是酸催化。
當pH值較高時，主要是堿催化。
(2)溶劑的影響： 溶劑的介電常數(shù)低將降低藥物分解速度，如乙醇、丙二醇、甘油等可使其穩(wěn)定。加入表面活性劑可使穩(wěn)定性增加，藥物被增溶在膠束內(nèi)部，形成了所謂的“屏障”。
(3)基質(zhì)或賦型劑的影響
(4)制劑工藝的影響：同種劑型，工藝不同，穩(wěn)定性差異較大。
2、貯藏條件
(1).溫度的影響： 溫度升高，反應(yīng)速度加快。根據(jù)Van' t Hoff規(guī)則，溫度每升高10℃，反應(yīng)速度約增加2~4倍。粗略估計溫度對反應(yīng)速度的影響。
(2).光線的影響：
光是一種輻射能，波長較短的紫外線更易激發(fā)藥物的氧化反應(yīng)，加速藥物的降解。藥物結(jié)構(gòu)與光敏感性有一定關(guān)系，酚類和分子中有雙鍵的藥物，對光比較敏感。要避光操作，采用棕色瓶包裝。
(3).空氣(氧)的影響：
空氣中的氧是引起藥物制劑氧化的重要因素。對于易氧化的藥物，除去氧氣是防止氧化的最根本措施。一般在溶液中和容器空間內(nèi)通入惰性氣體(如二氧化碳或氮氣)。
(4).金屬離子的影響：微量金屬離子對自氧化反應(yīng)有顯著的催化作用。
避免制劑中金屬離子的影響的措施： ① 使用純度較高的原輔料：② 操作過程避免使用金屬器具：③ 加入金屬螯合劑 如依地酸二鈉、枸椽酸、酒石酸、二巰乙基甘氨酸等附加劑。
(5)濕度和水分的影響：濕度和水分對于固體藥物制劑穩(wěn)定性的影響很大。易吸濕的藥物一般控制水分在1%左右。減少其影響的措施主要有： 控制生產(chǎn)環(huán)境的相對濕度及物料的干燥程度，采用密封性能好的包裝材料及控制貯存環(huán)境的相對濕度。
(6)包裝材料的影響： 包裝材料的選用應(yīng)考慮藥物的穩(wěn)定性，應(yīng)以排除光、濕度、 空氣等因素為目的，同時也要注意包裝材料與藥物制劑的相互作用。
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