2008年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)練習(xí)題三(1)

　  101.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定按無證經(jīng)營處理的是

　　A、有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》從事異地經(jīng)營

　　B、非處方藥經(jīng)營單位經(jīng)營處方藥的

　　C、非法收購藥品的

　　D、獸用藥品經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品的

　　E、將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位的

　　參考答案： A， B， C， D

　　102.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品包括

　　A、天然藥物提取物

　　B、中藥飲片

　　C、各類注射劑

　　D、血液制品、疫苗制品

　　E、中成藥制劑

　　參考答案： D

　　103.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定，藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)

　　A、 持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B、 具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件

　　C、 取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)

　　D、負(fù)責(zé)該藥品的銷售

　　E、 持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品GMP證書》

　　參考答案： A， B， E

　　104.對(duì)GSP認(rèn)證實(shí)施現(xiàn)場檢查的是

　　A、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣藥品監(jiān)督管理

　　B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　D、GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)

　　E、省級(jí)衛(wèi)生行政部門

　　參考答案： D

　　105.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期為

　　A、一年

　　B、二年

　　C、三年

　　D、四年

　　E、五年

　　參考答案： E
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　　106.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為

　　A、一年

　　B、二年

　　C、三年

　　D、五年

　　E、七年

　　參考答案： D

　　107.《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的，原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明起，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)的時(shí)限是

　　A、 1個(gè)月后

　　B、 3個(gè)月內(nèi)

　　C、 6個(gè)月內(nèi)

　　D、 6個(gè)月后

　　E、 12個(gè)月后

　　參考答案： A

　　108.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄

　　A、應(yīng)按生產(chǎn)日期歸檔

　　B、應(yīng)按批號(hào)歸檔

　　C、應(yīng)按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔

　　D、應(yīng)按藥品分類細(xì)則歸檔

　　E、應(yīng)按藥品入庫日期歸檔

　　參考答案： B

　　109.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，直接領(lǐng)導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的是

　　A、、企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　B、主管生產(chǎn)的負(fù)責(zé)人

　　C、總工程師

　　D、質(zhì)量檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人

　　E、主管技術(shù)的負(fù)責(zé)人

　　參考答案： A

　　110.《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》中，關(guān)于倫理委員會(huì)的組成說法錯(cuò)誤的是

　　A、只有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的工作者組成

　　B、應(yīng)有法律老師

　　C、應(yīng)有來自其他單位的委員

　　D、至少由七人組成

　　E、應(yīng)有不同性別的委員

　　參考答案： A， D