2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)新增：藥品安全信息與品種檔案管理
更新時(shí)間：2020-06-23 11:43:42
來源：環(huán)球網(wǎng)校
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執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名、考試、查分時(shí)間 免費(fèi)短信提醒
摘要 2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試用書發(fā)生了不小的變動，還有一些新增的知識點(diǎn)可能是大家之前沒有了解過的。環(huán)球網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師頻道帶來“2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)新增：藥品安全信息與品種檔案管理”，幫助大家學(xué)習(xí)這一新增考點(diǎn)。
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2020年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間為10月24日、25日，2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試教材出現(xiàn)了不小的變動，各章節(jié)也有相應(yīng)的考點(diǎn)增加。
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2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)新增：藥品安全信息與品種檔案管理
| 信息公開 | 公開內(nèi)容包括藥品的產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)經(jīng)營許可、廣告審查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰等 | ||
| 公開范圍 | 行政審批信息 | ||
| 藥品的備案日期、備案企業(yè)（產(chǎn)品）、備案號等備案信息 | |||
| 藥品日常監(jiān)督檢查和飛行檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果信息 | |||
| 藥品監(jiān)督抽檢結(jié)果中的有關(guān)被抽檢單位、產(chǎn)品、檢驗(yàn)結(jié)果等 | |||
| 藥品行政處罰決定的信息 | |||
| 藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令藥品生產(chǎn)經(jīng)營者召回相關(guān)藥品的，應(yīng)當(dāng)在省級以上藥品監(jiān)督管理部門政府網(wǎng)站公開產(chǎn)品召回信息 | |||
| 統(tǒng)計(jì)調(diào)查取得的統(tǒng)計(jì)信息，依據(jù)法律法規(guī)及時(shí)公開，供社會公眾查詢（包括藥品不良反應(yīng)報(bào)告和藥物警戒的數(shù)據(jù)） | |||
| 查詢途徑和方式 | 登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢相關(guān)數(shù)據(jù) | ||
| 藥審中心門戶網(wǎng)站（http://www.cde.org.cn/）公開藥品審評信息 | |||
| 藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級 | |||
| 守信等級 | 正常運(yùn)營的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為 | ||
| 警示等級 | 因違法違規(guī)行為受到警告，被責(zé)令改正的 | ||
| 相關(guān)單位有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥，受到?jīng)]收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得處罰的 | |||
| 失信等級 | 因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的 | ||
| 被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物或者被撤銷藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的 | |||
| 嚴(yán)重失信等級 | 連續(xù)被撤銷兩個(gè)以上藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的 | ||
| 被撤銷批準(zhǔn)證明文件、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、暫扣營業(yè)執(zhí)照的 | |||
| 藥品企事業(yè)單位拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查 | |||
| 違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的 | |||
| 投訴舉報(bào)途徑 | 投訴 | 消費(fèi)者為生活消費(fèi)需要購買、使用商品或者接受服務(wù)，與經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭議，請求市場監(jiān)督管理部門解決該爭議的行為 | |
| 舉報(bào) | 自然人、法人或者其他組織向市場監(jiān)督管理部門反映經(jīng)營者涉嫌違反市場監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章線索的行為 | ||
| 途徑 | 電話 | 消費(fèi)者投訴舉報(bào)專線電話12315 | |
| 上網(wǎng) | 互聯(lián)網(wǎng)平臺網(wǎng)址http://ww.12315.cn/ | ||
| 微信公眾號名“全國12315互聯(lián)網(wǎng)平臺” | |||
| 微信小程序名稱“12315" | |||
| 手機(jī)App名稱“全國12315互聯(lián)網(wǎng)平臺" | |||
| 信件 | 地址為各級藥品監(jiān)督管理部門投訴舉報(bào)機(jī)構(gòu) | ||
| 走訪 | 各級藥品監(jiān)督管理部門投訴舉報(bào)機(jī)構(gòu) | ||
| 不予受理 | 投訴事項(xiàng)不屬于市場監(jiān)督管理部門職責(zé)，或者本行政機(jī)關(guān)不具有處理權(quán)限的 | ||
| 法院、仲裁機(jī)構(gòu)、市場監(jiān)督管理部門或者其他行政機(jī)關(guān)、消費(fèi)者協(xié)會或者依法成立的其他調(diào)解組織已經(jīng)受理或者處理過同一消費(fèi)者權(quán)益爭議的 | |||
| 不是為生活消費(fèi)需要購買、使用商品或者接受服務(wù)，或者不能證明與被投訴人之間存在消費(fèi)者權(quán)益爭議的 | |||
| 投訴人知道或者應(yīng)當(dāng)知道自己的權(quán)益受到被投訴人侵害之日起超過三年的 | |||
| 未提供投訴人的姓名、電話號碼、通訊地址；被投訴人的名稱（姓名）、地址以及具體的投訴請求以及消費(fèi)者權(quán)益爭議事實(shí) | |||
| 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定不予受理的其他情形 | |||
| 藥品品種檔案管理 | 主要內(nèi)容 | 藥品品種檔案是每一個(gè)上市藥品所建立的藥品相關(guān)原始數(shù)據(jù)庫 | |
| 受理、審評記錄、藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說明書、藥品不良反應(yīng)、監(jiān)督檢查、變更申請和審批、召回記錄 | |||
| 品種的簡介及工藝流程圖，新藥證書及批件、生產(chǎn)設(shè)備描述、制備工藝及其研究資料，理化性質(zhì)研究及文獻(xiàn)資料，成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法，成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更，原料、輔料、包裝材料等 | |||
| 質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量事故及報(bào)告資料、銷售記錄、產(chǎn)品回收及退貨處理、藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的抽檢情況和結(jié)果等等 | |||
| 管理方式 | 主要包括文件類別的設(shè)定、格式和裝訂要求、申報(bào)流程、審批授權(quán)流程、文件的保管和變更，以及終止 | ||
| 及時(shí)將新增和變更的內(nèi)容及時(shí)添加進(jìn)藥品品種檔案，新增的文件應(yīng)當(dāng)編入附件目錄 | |||
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