藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十九章復(fù)習講義
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藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務(wù)意識，從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十九章復(fù)習講義”。
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第一節(jié) 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十九章復(fù)習講義)
(1)藥品批發(fā)企業(yè)主要負責人的質(zhì)量責任
企業(yè)主要負責人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導責任。
(2)質(zhì)量管理機構(gòu)及其職能
企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
(3)藥品批發(fā)企業(yè)主要負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人及質(zhì)管、質(zhì)檢人員的資質(zhì)
企業(yè)主要負責人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。
企業(yè)負責人中應(yīng)有具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負責質(zhì)量管理工作。
企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓并考核合格后持證上崗。
參考信息：
食藥監(jiān)管總局辦公廳全面監(jiān)督實施新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱藥品GSP)
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(4)直接接觸藥品人員的健康要求及管理
(5)倉庫設(shè)施、設(shè)備要求(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十九章復(fù)習講義)
�、俦３炙幤放c地面之間有一定距離的設(shè)備。
�、诒芄狻⑼L和排水的設(shè)備。
③檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。
�、芊缐m、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。
�、莘习踩秒娨蟮恼彰髟O(shè)備。
⑥適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。
(6)購進藥品應(yīng)符合的條件
①合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。
�、诰哂蟹ǘǖ馁|(zhì)量標準。
�、鄢龂椅匆�(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。
④包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。
⑤中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地。
(7)進貨合同、購藥記錄、質(zhì)量評審
簽訂進貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。
購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存。
企業(yè)每年應(yīng)對進貨情況進行質(zhì)量評審。
參考信息：
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(8)藥品質(zhì)量驗收要求(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十九章復(fù)習講義)
①嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。
�、隍炇諘r應(yīng)同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。
�、垓炇粘槿〉臉悠窇�(yīng)具有代表性。
�、茯炇諔�(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
�、蒡炇帐谞I品種，還應(yīng)進行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗。
⑥驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。
(9)倉庫保管員收貨程序要求
倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。
對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門處理
(10)藥品儲存要求
①藥品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。
②在庫藥品均應(yīng)實行色標管理。
�、郯徇\和堆垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。
�、芩幤放c倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有植應(yīng)的間距或隔離措施。
�、菟幤窇�(yīng)按批號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。
�、匏幤放c非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放;易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。
�、呗樽硭幤�、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當專庫或?qū)９翊娣�，雙人雙鎖保管，專帳記錄。
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(11)養(yǎng)護工作的主要職責
�、僦笇П９苋藛T對藥品進行合理儲存(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十九章復(fù)習講義)。
�、跈z查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。
�、蹖齑嫠幤愤M行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。
④對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。
⑤對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢。
�、迣z查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理。
�、叨ㄆ趨R總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。
⑧負責養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器：倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。
�、峤⑺幤佛B(yǎng)護檔案。
(12)出庫原則與管理制度
☆出庫原則
藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。
△管理制度
�、偎幤烦鰩鞈�(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度。
②藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
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第二節(jié) 藥品零售的質(zhì)量管理
(1)經(jīng)營活動要求(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十九章復(fù)習講義)
藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動，應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。
(2)主要負責人對藥品質(zhì)量應(yīng)負的責任
企業(yè)主要負責人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導責任。
(3)質(zhì)量負責人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗收人員資質(zhì)要求
企業(yè)的質(zhì)量負責人應(yīng)具有藥學專業(yè)的技術(shù)職稱。
藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱。
企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗人員應(yīng)具有藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術(shù)職稱。
(4)直接接觸藥品人員的健康要求
(5)營業(yè)場所和倉庫設(shè)備
①便于藥品陳列展示的設(shè)備。
�、谔厥夤芾硭幤返谋９茉O(shè)備。
�、鄯纤幤诽匦砸蟮某亍㈥帥龊屠洳乇９艿脑O(shè)備。
�、鼙匾乃幤窓z驗、驗收、養(yǎng)護的設(shè)備。
�、輽z驗和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。
�、薇３炙幤放c地面之間有一定距離的設(shè)備。
⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。
�、嘟�(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。
參考信息：
食藥監(jiān)管總局辦公廳全面監(jiān)督實施新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱藥品GSP)
食品藥品監(jiān)管總局起草《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案）
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藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務(wù)意識，從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十九章復(fù)習講義”。
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(6)藥品購進和驗收(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十九章復(fù)習講義)
企業(yè)購進藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨。
對首營企業(yè)應(yīng)確認其合法資格，并做好記錄。
購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。
購進首營品種，應(yīng)進行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營。
驗收人員對購進的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收并記錄。必要時應(yīng)抽樣送檢驗機構(gòu)檢驗。
驗收藥品質(zhì)量時，應(yīng)按規(guī)定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內(nèi)容。
(7)陳列與儲存要求
藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：
�、偎幤放c非藥品、內(nèi)服藥與外用藥麻分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。
②藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。
�、厶幏剿幣c非處方藥應(yīng)分柜擺放。
�、芴厥夤芾淼乃幤窇�(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。
�、菸ｋU品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。
�、薏鹆闼幤窇�(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。
�、咧兴庯嬈b斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。
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(8)銷售藥品及咨詢服務(wù)要求(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十九章復(fù)習講義)
銷售藥品要求
銷售藥品要嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。
處方調(diào)配
銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。
對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售，必要時。需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。
審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)渲蟆?/p>
拆零銷售
藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容
☆咨詢服務(wù)
企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng)設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。
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