進(jìn)出口藥品管理_2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)第六節(jié)內(nèi)容輔導(dǎo)

更新時(shí)間：2016-05-27 13:36:40 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名、考試、查分時(shí)間免費(fèi)短信提醒

摘要　　藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力，考查目的重在評價(jià)、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、自律意識(shí)、服務(wù)意識(shí)，從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更

　　藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力，考查目的重在評價(jià)、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、自律意識(shí)、服務(wù)意識(shí)，從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護(hù)患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“進(jìn)出口藥品管理_2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)第六節(jié)內(nèi)容輔導(dǎo)”如下：

　　【國家局《進(jìn)口藥品注冊證》(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供進(jìn)出口藥品管理相關(guān)知識(shí)點(diǎn)輔導(dǎo))→口岸局《進(jìn)口藥品通關(guān)單》→海關(guān)憑單放行】

　　(1)審批機(jī)構(gòu)：由國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》。

　　(2)不須申請《注冊證》進(jìn)口的藥品是：醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品(按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù))。

　　(3)進(jìn)口藥品的程序：必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。

　　口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，并收取檢驗(yàn)費(fèi)。

　　允許進(jìn)口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。

　　以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供進(jìn)出口藥品管理_2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)第六節(jié)內(nèi)容輔導(dǎo)，更多資訊敬請關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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　　(4)禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供進(jìn)出口藥品管理相關(guān)知識(shí)點(diǎn)輔導(dǎo))。

　　(5)對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。

　　(6)進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品：必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。

　　注意：進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品既要《注冊證》，又要《準(zhǔn)許證》。

　　藥品評價(jià)與再評價(jià)的組織及處理

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價(jià)。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供進(jìn)出口藥品管理相關(guān)知識(shí)點(diǎn)輔導(dǎo))，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊證書。

　　已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品：不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用;

　　已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品：由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。