2022年中級主管藥師考點精講：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

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1、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Agricultural Practice，GAP)是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動物藥)的全過程。

2、GAP 要求中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)運用規(guī)范化管理和質(zhì)量監(jiān)控手段，保護(hù)野生藥材資源和生態(tài)環(huán)境，實現(xiàn)資源的可持續(xù)利用。

3、從保證中藥材質(zhì)量出發(fā)，控制影響中藥材生產(chǎn)質(zhì)量的各種因素，規(guī)范藥材生產(chǎn)的各環(huán)節(jié)及全過程。

4、藥材質(zhì)量要求的八字方針：

(1)真實：具有地道性，種質(zhì)鑒定清楚;

(2)優(yōu)質(zhì)：有效成分或活性成分要達(dá)到藥用標(biāo)準(zhǔn);

(3)可控：生產(chǎn)過程環(huán)境因素的可控制性;

(4)穩(wěn)定：有效成分達(dá)到藥典要求，且含量波動在一定范圍內(nèi)。

5、實質(zhì)是用科學(xué)的、合理的、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的中藥材。

6、制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。

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