2014執(zhí)業(yè)藥師考試：實施醫(yī)療器械分類的判定原則
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實施醫(yī)療器械分類的判定原則是2014執(zhí)業(yè)藥師考試的重點內(nèi)容，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)小編整理如下，希望對廣大考生復(fù)習(xí)備考有所幫助。
(一)實施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進(jìn)行。
(二)醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。
(三)與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類;醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機(jī)分離，根據(jù)附件的情況單獨分類。
(四)作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類。
(五)控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類。
(六)如果一個醫(yī)療器械可以適用二個分類，應(yīng)采取最高的分類。
(七)監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。
(八)國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。
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