2014執(zhí)業(yè)藥師考試:體內(nèi)樣品測(cè)定考點(diǎn)一覽
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考點(diǎn)1:常用測(cè)定方法
考點(diǎn)2:定量分析方法驗(yàn)證
1.特異性
內(nèi)源性物質(zhì)的干擾、代謝產(chǎn)物的干擾、同用藥物的干擾
要求:6個(gè)不同來源的空白體內(nèi)樣品色譜圖、空白體內(nèi)樣品外加標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)色譜圖(注明濃度)及用藥后的體內(nèi)樣品色譜圖。
(體外分析的專屬性)
2.標(biāo)準(zhǔn)曲線與線性范圍
要求:用至少6個(gè)濃度建立標(biāo)準(zhǔn)曲線,應(yīng)使用與待測(cè)樣品相同的生物介質(zhì),線性范圍要能覆蓋全部待測(cè)濃度,不允許將線性范圍外推求算未知樣品的濃度。隨行空白體內(nèi)樣品,但標(biāo)準(zhǔn)曲線不包括零點(diǎn)。(體外分析要求至少5個(gè)濃度)
3.定量下限
標(biāo)準(zhǔn)曲線上的最低濃度點(diǎn)。S/N應(yīng)大于5。實(shí)際測(cè)定時(shí),滿足3~5個(gè)半衰期濃度,或Cmax1/10~1/20。至少5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)樣品測(cè)試結(jié)果證明。
(體外分析要求S/N=10)
4.精密度與準(zhǔn)確度
樣品選擇:選擇3個(gè)濃度的質(zhì)控樣品同時(shí)進(jìn)行方法的精密度和準(zhǔn)確度考察。低濃度選擇在定量下限3倍以內(nèi),高濃度接近于標(biāo)準(zhǔn)曲線的上限附近;中間選一個(gè)濃度。每一濃度每批至少測(cè)定5個(gè)樣品。
精密度:批內(nèi)精密度、批間精密度(不同天連續(xù)制備3個(gè)分析批)。用RSD表示,要求小于15%,在最低定量限附近小于20%。
準(zhǔn)確度:準(zhǔn)確度用相對(duì)回收率表示。一般應(yīng)在85%~115%范圍內(nèi),在最低定量限附近應(yīng)在80%~120%范圍內(nèi)。(體外分析要求95-105%)
5.樣品穩(wěn)定性
表示一種分析物在確定條件下,一定時(shí)間內(nèi)在給定介質(zhì)中的化學(xué)穩(wěn)定性。
要求:根據(jù)具體情況,對(duì)含藥生物樣品(或儲(chǔ)備液、樣品處理液)在室溫、冰凍和凍融條件下以及不同存放時(shí)間進(jìn)行穩(wěn)定性考察。
6.提取回收率
分析過程的提取效率,能反映出樣品預(yù)處理過程中組分丟失的情況,是評(píng)價(jià)萃取方案優(yōu)劣的指標(biāo)之一。以樣品提取和處理過程前后分析物含量百分比表示。
要求:考察高、中、低3個(gè)濃度的提取回收率,其值一般應(yīng)一致,但重要的是重現(xiàn)性好。
7.質(zhì)控樣品
在生物介質(zhì)中加入已知量待測(cè)藥物所配制的樣品,用于質(zhì)量控制。
8.質(zhì)量控制
應(yīng)在生物樣品分析方法驗(yàn)證完成之后開始測(cè)試未知樣品,每個(gè)未知樣品一般測(cè)定一次,必要時(shí)可進(jìn)行復(fù)測(cè)。
每批生物樣品測(cè)定時(shí)應(yīng)建立新的標(biāo)準(zhǔn)曲線,并平行測(cè)定高、中、低3個(gè)濃度的質(zhì)控樣品。
質(zhì)控樣品測(cè)定結(jié)果的偏差一般應(yīng)小于15%。
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