2013執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)：藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)趨嚴(yán)

更新時間：2013-05-09 13:45:27 來源：|0

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摘要藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)趨嚴(yán)

　　近年來，國家對藥用輔料非常重視，藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的修訂成為本次藥典修訂工作的重要組成部分，藥用輔料的安全標(biāo)準(zhǔn)將大幅提高。

　　收錄品種增加

　　目前使用的藥用輔料涉及范圍非常廣，但很多藥用輔料并沒有藥用標(biāo)準(zhǔn)，約束了藥用輔料的發(fā)展。而目前美國藥典收載的輔料品種已達(dá)500多種，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于我國。

　　目前，我國大約有90%的藥品所使用的輔料沒有收進(jìn)藥典標(biāo)準(zhǔn)。由于標(biāo)準(zhǔn)缺乏，以致一些藥用輔料只能參考化工標(biāo)準(zhǔn)、食品標(biāo)準(zhǔn)、化妝品標(biāo)準(zhǔn)等其他行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。專業(yè)人士也希望能通過擴(kuò)大藥用輔料的收載范圍來體現(xiàn)藥用輔料的藥用性質(zhì)和指標(biāo)。

　　2010年版《中國藥典》將建立藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，以解決藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)少、質(zhì)量差等突出問題，努力擴(kuò)大收載常用輔料的范圍。

　　2010年版《中國藥典》原計劃起草輔料標(biāo)準(zhǔn)品種205種(包括部分注射用常用輔料)，其中修訂2005版71種，擬新增134種，但由于部分樣品來源提供不足，缺乏代表性，數(shù)據(jù)不足，檢測方法的可行性受限以及政策導(dǎo)向、注射劑質(zhì)量問題等原因，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的完整性無法達(dá)到，預(yù)計2010年版藥典最終收載的新增輔料品種將縮減到66種，其中修訂2005年版51種，半修訂21種，共收載138種，比2005年版數(shù)量大幅增加。一些沒被收錄的品種將陸續(xù)在增補本中添加進(jìn)去。

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