執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo)：中藥制劑穩(wěn)定性加速試驗(yàn)
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執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo)：中藥制劑穩(wěn)定性加速試驗(yàn) $lesson$
加速試驗(yàn)
1、溫度加速試驗(yàn)
(1)常規(guī)試驗(yàn)法 在超常的條件下 通過(guò)加速藥物的化學(xué)或物理變化，預(yù)測(cè)藥物的穩(wěn)定性。
供試品要求3批，按市售包裝，在溫度(40±2)℃，相對(duì)濕度(75±5)%的條件下放置6個(gè)月。試驗(yàn)期間第1、2、3、6月個(gè)取樣一次測(cè)定。如不符合要求，則在(30±2)℃，相對(duì)濕度(60±5)%的條件下放置6個(gè)月
對(duì)溫度特別敏感的藥物制劑，預(yù)計(jì)只能在冰箱(4℃~8℃)內(nèi)保存使用，此類藥物制劑的加速試驗(yàn)，可在溫度(25±2)℃、相對(duì)濕度(60±5)%的條件下進(jìn)行，時(shí)間為6個(gè)月。
乳劑、混懸劑、軟膏劑、眼膏劑、栓劑、氣霧劑、泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度(30±2)℃。相對(duì)施度(60±5)%的條件進(jìn)行試驗(yàn)。
(2)經(jīng)典恒溫法： 在實(shí)際研究工作中，采用經(jīng)典恒溫法，特別對(duì)于藥物水溶液型制劑，預(yù)測(cè)結(jié)果有一定的參考價(jià)值。
經(jīng)典恒溫法的理論依據(jù)是Arrhenius公式，應(yīng)用Arrhenius公式可求出室溫時(shí)的降解反應(yīng)速度常數(shù)K25 ，再由K25即可求得在25℃時(shí)藥物降解10%所需的時(shí)間，即有效期t 0.9 。
2 吸濕加速試驗(yàn)
為探討固體制劑的吸濕性，可在各種濕度條件下測(cè)定其吸濕速度和平衡吸濕量，進(jìn)一步獲得供試樣品的臨界相對(duì)濕度(CRH)
(1)帶包裝樣品的濕度加速試驗(yàn) 取帶包裝的樣品置于相對(duì)濕度90%或100%的密閉容器中，在25℃條件下放置3個(gè)月，觀察包裝變化。
(2)去包裝樣品的濕度加速試驗(yàn) 去包裝取一定量置于開(kāi)口的玻璃容器內(nèi)，準(zhǔn)確稱量，置高于藥物的CRH條件下，25℃放置一定的時(shí)間，精密稱重，并觀察外觀的變化情況。
(3)平衡吸濕量測(cè)定 是樣品于一定相對(duì)濕度下，達(dá)到平衡狀態(tài)以后的吸濕量。經(jīng)不同時(shí)間連續(xù)測(cè)定，樣品稀釋量不再變化，即達(dá)平衡。在一定溫度下，變更不同相對(duì)濕度，測(cè)定各濕度下的平衡吸濕量。以平衡吸濕量對(duì)相對(duì)濕度作圖，即為吸濕平衡圖。從圖中可求出藥物的CRH。CRH可作為吸濕性大小的指標(biāo)。CRH越大，越不易吸濕;CRH越小，越易吸濕。
防濕措施：減少制劑原料特別是中藥干浸膏中水溶性的雜質(zhì)、粘液質(zhì)、蛋白質(zhì)、淀粉等;加入適宜輔料或制成顆粒，以減少表面積;采用防濕包衣或包裝。
3、光照加速試驗(yàn)
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