執(zhí)業(yè)藥師考試輔導：藥品企業(yè)質(zhì)量管理(10)

更新時間：2010-11-04 10:28:00 來源：|0

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　　執(zhí)業(yè)藥師考試輔導：藥品企業(yè)質(zhì)量管理(10)

　　質(zhì)量驗收及包裝、標識檢查內(nèi)容

　　(1)驗收包括：外包裝性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查。

　　(2)包裝、標識檢查內(nèi)容包括：①產(chǎn)品合格證：每件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。②標簽、說明書：有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等;標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應證或功能主治、用法;用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。③特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。④進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應有《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件;進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件;進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。⑤中藥材和中藥飲片包裝，質(zhì)量合格標識。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位—;中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。