執(zhí)業(yè)藥師：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測總則

更新時間：2010-10-08 10:17:38 來源：|0

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　　執(zhí)業(yè)藥師：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測總則

　　1.宗旨：為加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全。

　　2.適用范圍：適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)，(食品)藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門。

　　3.報告制度：國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

　　4.管理部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作;省、自治區(qū)、直轄市人民政府(食品)藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反監(jiān)測工作;各級衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。