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執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo)：液體制劑的防腐重要性

更新時間：2010-08-03 09:13:22 來源：|0 瀏覽0收藏0

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　　執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo)：液體制劑的防腐重要性

　　《中國藥典》2005年版附錄XIJ中關(guān)于藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中對液體制劑規(guī)定了染菌數(shù)的限量要求：

　　1.口服給藥制劑：細(xì)菌數(shù)，每1g不得過1000個，液體制劑每1ml不得過100個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)，每1g或1ml不得過100個，不得檢出大腸埃希菌。

　　2.局部給藥制劑：用于手術(shù)、燒傷及嚴(yán)重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應(yīng)符合無菌，其他如下：

　　(1)眼部給藥制劑：細(xì)菌數(shù)，每1g或1ml不得過10個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)，每1g或1ml不得檢出;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等致病菌，每1g或1ml不得檢出。

　　(2)耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑：細(xì)菌數(shù)，每1g、1ml或10cm2不得過100個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)，每1g、1ml或10cm2不得過10個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌，每1g、1ml或10cm2不得檢出;鼻及呼吸道吸入給藥制劑，每1g、1ml或10cm2不得檢出大腸埃希菌。

　　(3)陰道、尿道給藥制劑：細(xì)菌數(shù)，每1g或1ml不得過100個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)，每1g或1ml應(yīng)小于10個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌，每1g或1ml不得檢出。

　　(4)直腸給藥制劑：細(xì)菌數(shù)，每1g不得過1000個，每1ml不得過100個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)，每1g或1ml不得過100個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等致病菌，每1g或1ml不得檢出。

　　(5)其他局部給藥制劑：細(xì)菌數(shù)，每1g、1ml或10cm2不得過100個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)，每1g、1ml或10cm2不得過100個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌，每1g、1ml或10cm2不得檢出。

　　含動物組織(包括提取物)的口服制劑10 g或10ml不得檢出沙門菌。

　　霉變、長螨以不合格論處。

　　原料藥參照相應(yīng)制劑微生物限度標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　《中國藥典》(2005年版)藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中對液體制劑規(guī)定染菌數(shù)(細(xì)菌)限量錯誤的是

　　A 口服給藥制劑，每克不得過100個，每1ml不得過10個

　　B眼部給藥制劑，每克或每1ml不得過10個

　　C耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑，每克、每1ml或10cm2不得過100個

　　D陰道、尿道給藥制劑，每克或每1ml不得過100個

　　E直腸給藥制劑，每克不得過1000個，每1 ml不得過100個

　　答案A

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