執(zhí)業(yè)藥師考試輔導：藥品生產(chǎn)行為的管理
更新時間：2010-07-06 09:35:50
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執(zhí)業(yè)藥師考試輔導：藥品生產(chǎn)行為的管理
(1)除中藥飲片的炮制外的藥品：必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。
(2)中藥飲片炮制：必須按國家標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，按省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。
(3)生產(chǎn)記錄：必須完整準確。
(4)藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝：必須報原批準部門審核批準。
(5)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗。
例：依照《中華人民共和國藥品管理法》，中藥飲片的炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照(C)
A. 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制
B. 地方藥品標準規(guī)定炮制
C. 省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制
D. 國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制
E. 行業(yè)藥品標準規(guī)范炮制
(06年A型題)
例：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，生產(chǎn)藥品所需原料、輔料必須符合(C)
A.藥理標準 B.化學標準 C.藥用要求 D.生產(chǎn)要求 E.衛(wèi)生要求
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