執(zhí)業(yè)藥師考試輔導：中藥管理有關規(guī)定(2)
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執(zhí)業(yè)藥師考試輔導：中藥管理有關規(guī)定(2)
品管理法及其實施條例對中藥管理的規(guī)定
《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：
①中藥材：“國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材”“國家實行品種保護制度”“新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須經國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售”“地區(qū)性民間習用藥材的管理方法，由國務院中醫(yī)藥管理部門制定”“中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國務院另行制定”“城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外”“城鄉(xiāng)集貿市場不得出售中藥材以外的藥品”“藥品經營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地”“實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定”“必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品，但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外”
?、谥兴庯嬈?ldquo;中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制”“生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經國家藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給批準文號;但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外”
例：依照《中華人民共和國藥品管理法》，中藥飲片的炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照(C)
A. 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制
B. 地方藥品標準規(guī)定炮制
C. 省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制
D. 國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制
E. 行業(yè)藥品標準規(guī)范炮制
(06年A型題)
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定
?、?國家鼓勵培育中藥材。
② 生產中藥飲片，應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。
中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。
例：下列敘述中不符合我國中藥管理規(guī)定的是(C)
A. 新發(fā)現(xiàn)的藥材，必須經國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準方可銷售
B. 藥品經營企業(yè)購進中藥材應標明產地
C. 城鄉(xiāng)集市貿易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥
D. 實施批準文號管理的中藥材，必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進
E. 中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志
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