藥師管理與法規(guī)輔導(dǎo):醫(yī)藥商品經(jīng)營質(zhì)理管理

　　1.醫(yī)藥商品流通過程的特點(diǎn)

　?、?醫(yī)藥商品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的商品品種多、規(guī)格多、數(shù)量大、流動性大。根據(jù)用戶的需要，將來自不同地點(diǎn)、眾多廠家的醫(yī)藥商品經(jīng)過組合又重新分送到其他批發(fā)、零售企業(yè)或醫(yī)療單位，在醫(yī)藥商品的購進(jìn)、銷出這個集散過程中，醫(yī)藥商品的差錯和污染等情況隨時有可能發(fā)生。

　　⑵ 醫(yī)藥商品在運(yùn)輸過程中會遇到惡劣氣候和其他一些物理因素帶來的不利影響，會引起商品質(zhì)量的變化。

　?、?醫(yī)藥商品在流通過程中均以包裝的面目出現(xiàn)，其質(zhì)量情況的識別，多數(shù)依靠外觀、包裝標(biāo)志、文字所提示的品名、規(guī)格、有效期、批號、貯存條件等作為管理的依據(jù)。

　　⑷ 醫(yī)藥商品從生產(chǎn)出來到使用之前，大部分時間是在倉庫里存放，倉庫的條件對醫(yī)藥商品質(zhì)量會產(chǎn)生不可忽視的影響。 醫(yī).學(xué)教育網(wǎng)搜集整理

　　由于有這些影響醫(yī)藥商品質(zhì)量的因素存在，因此在整個流通環(huán)節(jié)必須有一套嚴(yán)格的管理程序來管理醫(yī)藥商品，防止流通過程中可能出現(xiàn)的一切不利因素，保證醫(yī)藥商品的安全性、有效性和穩(wěn)定性不受影響。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范就是這樣一套科學(xué)的管理程序。

　　2.我國《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》的產(chǎn)生

　　1982年，日本的《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Supply Practice，GSP)被介紹到我國，中國醫(yī)藥公司組織老師在分析研究日本GSP的同時，總結(jié)了我國建國30多年來醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)，于1984年，制定了《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，并由國家醫(yī)藥管理局發(fā)文在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)試行。1992年國家醫(yī)藥管理局正式頒布了《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，這標(biāo)志著我國GSP已成為政府規(guī)章。

　　1993年5月，國家醫(yī)藥管理局質(zhì)量司制定了《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范達(dá)標(biāo)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收細(xì)則(試行)》，以制定的評分辦法，計(jì)算得分率的高低，量化企業(yè)GSP工作的水平。并于1995年在全國醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)中開展GSP達(dá)標(biāo)企業(yè)的驗(yàn)收試點(diǎn)工作，進(jìn)而把醫(yī)藥批發(fā)、醫(yī)藥零售企業(yè)的GSP達(dá)標(biāo)驗(yàn)收及合格驗(yàn)收工作推向了全國。國家中醫(yī)藥管理局也于1997發(fā)布了《中藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》及《中藥GSP合格企業(yè)驗(yàn)收細(xì)則》。

　　國務(wù)院批準(zhǔn)的國家藥品監(jiān)督管理局“三定方案”中規(guī)定：國家藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)之一就是擬定、修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。藥品監(jiān)督管理部門將對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度。

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