08年執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)專業(yè)知識二復(fù)習(xí)資料(十)

更新時間：2009-10-19 15:27:29 來源：|0

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注射用無菌粉末
一、概述
注射用無菌粉末簡稱粉針。可分為兩種：一種是注射用無菌分裝產(chǎn)品；另一種是凍干制品。
二、注射用冷凍干燥制品
（一）冷凍干燥原理：可用水的三相圖加以說明，在三相點(diǎn)，溫度為0.01℃，壓力為613.3pa（46mmHg）。當(dāng)壓力低于此壓力時，不管溫度如何變化，只有水的固態(tài)和氣態(tài)存在，升高溫度或降低壓力都可打破氣固平衡，使整個系統(tǒng)朝著冰轉(zhuǎn)化為氣的方向進(jìn)行。
（二）冷凍干燥的工藝過程：預(yù)凍、升華干燥、再干燥
例：新產(chǎn)品冷凍干燥的工藝過程包括
A 測定產(chǎn)品低共熔點(diǎn)    B 預(yù)凍    C 再干燥     D 升華干燥     E 再滅菌
答案 ABCD
解析：新產(chǎn)品的冷凍干燥首先測定產(chǎn)品低共熔點(diǎn)，然后按照預(yù)凍、升華干燥、再干燥的過程進(jìn)行。
（三）冷凍干燥過程中常出現(xiàn)的異?，F(xiàn)象及處理方法
含水量偏高
噴瓶
產(chǎn)品外形不飽滿或萎縮成團(tuán)粒
三、注射用無菌分裝產(chǎn)品
（一）物理化學(xué)性質(zhì)的測定：物料熱穩(wěn)定性測定、臨界相對濕度的測定、粉末晶型檢查
（二）生產(chǎn)工藝
原材料準(zhǔn)備
分裝
滅菌和異物檢查
印字包裝
（三）無菌分裝工藝中存在的問題
裝量差異
可見異物（澄明度）問題
無菌度問題
貯存過程中的吸潮變質(zhì)
第十節(jié) 注射劑的設(shè)計(jì)
一、注射劑類型、注射途徑與劑量的確定
固體藥物注射劑類型和給藥途徑的確定
油類藥物注射劑類型和給藥途徑的確定
二、注射劑的安全性和滲透壓的調(diào)節(jié)
1注射劑的安全性
等滲溶液：0.9%的氯化鈉溶液和血漿具有相同的滲透壓，所以為等滲溶液。
2滲透壓的調(diào)節(jié)：①冰點(diǎn)降低法；②氯化鈉等滲當(dāng)量法；③等滲溶液與等張溶液
1）冰點(diǎn)降低數(shù)據(jù)法：血漿的冰點(diǎn)為-0.520C，因此任何溶液，只要其冰點(diǎn)降低為 -0.520C，即與血漿等滲。
計(jì)算公式：W＝（0.52－a）/b
W:每100ml溶液中需加滲透壓調(diào)節(jié)劑的量（g）；a：藥物溶液測得的冰點(diǎn)下降度數(shù)（0C）；b：1％滲透壓調(diào)節(jié)劑的冰點(diǎn)下降度數(shù)（0C）。
例：配置100ml 0.5%鹽酸普魯卡因溶液,使其成等滲需加入的氯化鈉(l% 鹽酸普魯卡因水溶液的冰點(diǎn)下降度為 0.12;l% 的氯化鈉水溶液的冰點(diǎn)下降度為 0.58) 是
A 0.90g
B 0.79g
C 0.48g
D 0.45g
E 0.12g
答案：B
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