2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》：58條醫(yī)療機構藥事管理總結

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2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》：58條醫(yī)療機構藥事管理總結

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1.二級以上醫(yī)院成立藥事管理與藥物治療學委員會，人員組成為高級職稱的藥學、臨床醫(yī)學、護理、感染管理、行政崗位的。該組織為內(nèi)部咨詢機構，不是行政管理部門，也不是常設機構。

2.醫(yī)療機構藥事管理委員會職責包括：

(1)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章;

(2)推動藥物治療相關臨床診療指南與藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監(jiān)測和評估本機構藥物使用的情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥;

(3)制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄;

(4)審核制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施;

(5)分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導;

(6)對醫(yī)務人員進行有關藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度與合理用藥知識教育培訓;

(7)監(jiān)督和指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;

(8)建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜;

(9)向公眾宣傳安全用藥知識等。

3.藥學部門設置時，三級醫(yī)院設置藥學部(可根據(jù)實際情況設置二級科室);二級醫(yī)院設置藥劑科;其他醫(yī)療機構設置藥房。

4.二級以上醫(yī)院藥學部門負責人要求高級職稱加藥學或臨床藥學本科;其他醫(yī)療機構要求藥師職稱加專科學歷。

5.醫(yī)院藥師主要是處方審核、調(diào)配、不良反應監(jiān)測、臨床用藥等具體職責。

6.醫(yī)療機構相關記錄中，驗收記錄、購進記錄、購銷記錄、銷售憑證——保存至超過有效期1年、但不少于3年;購進藥品的票據(jù)保存期不得少于3年;首次購進藥品相關文件的復印件保存期不得少于5年。

7.對于臨床用量大、金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的藥品醫(yī)院用公開招標的方式采購。

8.對于獨家、專利生產(chǎn)的藥品醫(yī)院采用價格談判的采購方式。

9.對于臨床用量小、常用低價的藥品醫(yī)院直接掛網(wǎng)采購。

10.對于短缺藥品采用定點生產(chǎn)的方式。

11.麻醉、精神藥品、防止傳染病的免費用藥醫(yī)院按規(guī)定進行采購。

12.處方包括前記、正文和后記。

13.處方前記(患者信息)包括：醫(yī)療機構名稱、患者姓名、年齡、性別、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷。麻醉和精一藥品處方還包括患者身份證號，代辦人姓名、身份證號。

14.處方正文(Rp或R開頭，藥品信息)包括：分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。

15.處方后記(簽字蓋章)包括：醫(yī)師或發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對及人員簽名。

16.處方顏色：淡綠色——兒科，右上角標注“兒科”;淡黃色——急診，右上角標注“急診”;淡紅色——麻、精一，右上角標注“麻、精一”;白色——精二，右上角標注“精二”。

17.西藥、中成 藥可以一起開具處方，也可以單獨開具，每張不得超過5種藥品。

18.中藥飲片必須單獨開具處方。

19.處方中藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，若沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫。

20.處方中醫(yī)療機構或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品的縮寫名稱或者使用代號。

21.處方中藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得有“遵醫(yī)囑”、“自用”等字句。

22.處方中新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。

23.處方權獲?。?1)執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構獲取;(2)執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或蓋章后有效，鄉(xiāng)鎮(zhèn)村可以獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動;(3)試用期人員執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核簽字后有效;(4)進修醫(yī)師備案后有效。

24.執(zhí)業(yè)醫(yī)師或藥師在本醫(yī)療機構培訓考核合格后取得麻醉、精神藥品處方開具或調(diào)劑資格;醫(yī)師不得為自己開具該類藥品處方。

25.處方限量：(1)一般、精二處方：每張?zhí)幏讲怀^7日常用量;(2)急診處方：不超過3日常用量(3)麻、精一：①普通患者：一次(注射劑)、3日常用量(其他劑型)、7日常用量(控緩釋制劑);②疼痛患者：3日常用量(注射劑)、7日常用量(其他劑型)、15日常用量(控緩釋制劑);(4)住院患者逐日開具，每張?zhí)幏?日常用量;(5)特殊藥品：①哌替啶一次常用量(僅限于醫(yī)療機構內(nèi)使用);②二氫埃托啡(二級以上醫(yī)療機構內(nèi)使用)一次常用量;③哌醋甲酯不超過15日常用量。

26.處方審核內(nèi)容包括合法性審核、規(guī)范性審核和適宜性審核。

27.處方審核的基本要求：(1)藥師是處方審核工作的第一責任人，依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員調(diào)配處方，應當進行核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用;(2)對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配;必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

28.處方合法性審核包括：(1)處方開具人是否取得醫(yī)師資格，并執(zhí)業(yè)注冊;(2)處方開具時，處方醫(yī)師是否在執(zhí)業(yè)地點取得處方權;(3)麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、抗菌藥物等藥品處方，是否由具有相應處方權的醫(yī)師開具。

29.處方適宜性審核包括：(1)西藥及中成 藥處方，審核項目：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定;②處方用藥與診斷是否相符;③是否有重復給藥現(xiàn)象和相互作用現(xiàn)象;④選用劑型與給藥途徑是否適宜;⑤劑量、用法的正確性，單次處方總量是否符合規(guī)定;⑥是否有配伍禁忌;⑦是否有用藥禁忌;⑧靜脈輸注的藥品給藥速度是否適宜;(2)中藥飲片，審核毒麻貴細飲片是否按規(guī)定開方。

30.四查十對：(1)查處方：對科別、姓名、年齡;(2)查藥品：對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;(3)查配伍禁忌：對藥品性狀、用法用量;(4)查用藥合理性：對臨床診斷。

31.普通、急診、兒科處方保存期限為1年;醫(yī)療毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年;麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年;零售藥店處方必須保留2年以上備查。

32.麻醉藥品、精神藥品專冊保存3年。

33.醫(yī)療機構制劑是醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構配制的制劑，應當是市場上沒有供應的品種。

34.醫(yī)療機構制劑具有以下特征：①雙證管理;②醫(yī)院自用為主;③品種補缺;④藥劑科自配;⑤質量檢驗合格。

35.醫(yī)療機構制劑須經(jīng)所在地省衛(wèi)生行政部門審核同意;省藥監(jiān)批準，驗收合格的，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。

36.《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期為5年，醫(yī)療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，申請換發(fā)。

37.《醫(yī)療機構制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。38.許可事項變更：制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更。

39.登記事項變更：醫(yī)療機構名稱、醫(yī)療機構類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。

40.許可事項變更程序為變更提前30日向原發(fā)證機關提出，其15日內(nèi)作出決定。

41.醫(yī)療機構制劑的補充申請：制劑的工藝、處方、配制地點和委托配制單位發(fā)生變更辦理補充申請。

42.醫(yī)療機構制劑配制不可申報的品種包括：(1)市場上已有供應的品種;(2)醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;(3)中藥、化學藥組成的復方制劑;(4)中藥注射劑;(5)除變態(tài)反應原外的生物制品;(6)含有未經(jīng)國藥監(jiān)批準的活性成分的品種;(7)其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。

43.對臨床需要而市場無供應的麻醉和精神藥品，持有醫(yī)療機構制劑許可證的印鑒卡的醫(yī)療機構需要配制制劑的，應當經(jīng)所在地省藥監(jiān)批準。

44.醫(yī)療機構制劑注冊批件有效期為3年，有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應當在有效期屆滿前3個月根據(jù)原申請配制程序提出再注冊申請;批準文號：X藥制字H)Z(+4位年號+4位流水號。

45.一般情況醫(yī)療機構制劑只在醫(yī)院內(nèi)部使用，發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，在未超過規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍內(nèi)，可以調(diào)劑使用;省內(nèi)調(diào)劑須經(jīng)省藥監(jiān)批準，跨省調(diào)劑須經(jīng)國藥監(jiān)批準。

46.醫(yī)療機構制劑室、藥檢室負責人應當為本單位在職藥學專業(yè)人員，制劑室和藥檢室的負責人不得相互兼任。

47.抗菌藥物適用于細菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體、真菌等，不適用于結核病、寄生蟲病和各種病毒感染。

48.抗菌藥物臨床應用原則：安全、有效、經(jīng)濟。

49.非限制使用級指臨床應用證明安全、有效，對細菌的耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物;初級職稱醫(yī)師，預防、局部、輕度感染，每年報告一次臨床應用情況。

50.限制使用級指臨床應用證明安全、有效，對細菌的耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物;中級職稱醫(yī)師，合并、重度感染，每半年報告一次臨床應用情況;

51.特殊使用級指具有明顯或者嚴重的不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴格控制其使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價格昂貴的抗菌藥物;高級職稱醫(yī)師，不得在門診使用、會診后應用，每半年報告一次臨床應用情況。

52.根據(jù)省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物目錄制定本機構的目錄;2年調(diào)整一次，最短不少于1年，并在目錄調(diào)整后15日內(nèi)報核發(fā)其《醫(yī)療機構許可證》的衛(wèi)生健康行政部門備案。

53.抗菌藥物目錄中，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構只能選用基本藥物中的品種。

54.抗菌藥物遴選引進制度：(1)醫(yī)療機構遴選和新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，并經(jīng)藥學部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議;(2)抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會委員的三分之二以上審核同意后方可列入采購供應目錄。

55.抗菌藥物清退更換制度：(1)清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并且報藥事管理與藥物治療學委員會備案，更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會的討論通過后執(zhí)行;(2)清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內(nèi)不可以重新進入本機構抗菌藥物供應目錄。

56.越級使用抗菌藥物時，于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物相關的手續(xù);特殊使用級抗菌藥物越級使用處方量不得超過1日用量。

57.村衛(wèi)生所、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準。

58.抗菌藥物細菌耐藥率及措施：(1)主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員;(2)主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經(jīng)驗用藥;(3)主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用;(4)主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物應當暫停應用。

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