2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》知識(shí)點(diǎn)：時(shí)間類知識(shí)點(diǎn)匯總

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一日

1.為門(mén)(急)診患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量。

2.處方開(kāi)具當(dāng)日(1日)有效。

3.為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常用量。

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)(1日)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，一級(jí)召回每1日，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。

7.藥品零售企業(yè)應(yīng)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)(1日)供應(yīng)。

8.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物。越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)。

9.特殊使用級(jí)抗菌藥物必須經(jīng)具有相應(yīng)處方權(quán)限的醫(yī)師開(kāi)具處方，并經(jīng)具有抗感染臨床經(jīng)驗(yàn)的感染或相關(guān)專業(yè)老師會(huì)診同意后，方可使用。緊急情況下未經(jīng)會(huì)診同意或確需越處方權(quán)限使用的，處方量不得超過(guò)1日用量，并做好相關(guān)病歷記錄。門(mén)診不得使用特殊使用級(jí)抗菌藥物。

二日

1.醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)2日極量。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，二級(jí)召回在48小時(shí)(2日)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

三日

1.行政處罰法規(guī)定當(dāng)事人要求聽(tīng)證的應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后3日內(nèi)提出。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)辦理變更手續(xù)。

3.特殊情況下處方需延長(zhǎng)有效期的，由開(kāi)具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長(zhǎng)不得超過(guò)3天。

4.急診處方一般不得超過(guò)3日用量。

5.為門(mén)(急)診患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神，除注射劑、控緩釋制劑以外的其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。

6.門(mén)(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，三級(jí)召回在72小時(shí)(3日)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，二級(jí)召回在3日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，二級(jí)召回每3日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。

10.罌粟殼每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日用量。

五日

1.進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)(包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報(bào)道的)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)提交。

2.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，并向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)銷毀，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)到場(chǎng)監(jiān)督銷毀。

3.市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、公安機(jī)關(guān)，報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

七日

1.處方一般不得超過(guò)7日用量。

2.為門(mén)(急)診患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神的控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。

3.為門(mén)(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神的控緩釋制劑，除注射劑、控緩釋制劑以外的其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。

4.為門(mén)(急)診患者開(kāi)具的第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，三級(jí)召回每7日，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。

7.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見(jiàn)之日起7個(gè)工作日是內(nèi)完成評(píng)價(jià)工作。

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

15日

1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出處理決定;疫苗需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。

2.為門(mén)(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神的控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。

3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)。

4.經(jīng)過(guò)行政復(fù)印的案件，行政相對(duì)人對(duì)行政復(fù)議決定不服的，可在收至復(fù)議決定書(shū)之日起15日內(nèi)向人民法院起訴。

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

6.設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)死亡病例應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告。

7.在中藥材種植過(guò)程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥，情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)期直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人處5日以上15日以下拘留。

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

9.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證需在有效期屆滿前30日前重新注冊(cè)。

30日

1.《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原審批和登記部門(mén)申請(qǐng)和辦理變更登記。

2.進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在其它國(guó)家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起1個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)以外的其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。

60日

公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)。

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