2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)新增：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與風(fēng)險(xiǎn)管理
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2020年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間為10月24日、25日，2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試教材出現(xiàn)了不小的變動(dòng)，各章節(jié)也有相應(yīng)的考點(diǎn)增加。
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2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)新增：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與風(fēng)險(xiǎn)管理
| 藥品放行和藥品追溯要求 | 藥品放行 | 出廠放行規(guī)程 | 明確標(biāo)準(zhǔn)、條件，并審核，符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可出廠放行 |
| 上市放行規(guī)程 | 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗(yàn)結(jié)果和放行文件進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可上市放行 | ||
| 中藥飲片 | 符合國(guó)家或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售 | ||
| 藥品追溯 | 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級(jí)銷售包裝單元追溯標(biāo)識(shí)，通過(guò)信息化手段實(shí)施藥品追溯 | ||
| 供應(yīng)商審核 | 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求以及相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求 | ||
| 直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn) | |||
| 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)，接受藥品上市許可持有人的質(zhì)量審核，接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查或者延伸檢查 | |||
| 安全風(fēng)險(xiǎn)管理與年度報(bào)告制度 | 藥品上市許可持有人 | 應(yīng)持續(xù)開展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估和控制，制定上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展上市后研究 | |
| 應(yīng)建立年度報(bào)告制度，按規(guī)定每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等 | |||
| 疫苗上市許可持有人應(yīng)按規(guī)定向國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行年度報(bào)告 | |||
| 應(yīng)建立藥物警戒體系，按照國(guó)家藥監(jiān)局制定的藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范開展藥物警戒工作 | |||
| 與藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，及時(shí)按照要求報(bào)告 | |||
| 藥監(jiān)部門 | 通過(guò)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)管理缺陷的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)整改，并對(duì)企業(yè)整改情況及時(shí)跟蹤，督促企業(yè)問題整改到位 | ||
| 發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別依法采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施 | |||
| 風(fēng)險(xiǎn)消除后，原作出風(fēng)險(xiǎn)控制措施的藥監(jiān)部門解除風(fēng)險(xiǎn)控制措施 | |||
| 短缺藥品報(bào)告制度 | 列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施6個(gè)月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 | ||
| 發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門，必要時(shí)，向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告 | |||
| 藥監(jiān)部門接到報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位 | |||
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