藥品標準管理-2018執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點總結
更新時間：2018-06-11 10:35:51
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藥品標準管理
1、藥品標準分類和效力(2015，2017,A)共2分
| 分類 | 內容 | 效力 |
| （1）法定標準 | 中國藥典在內的國家藥品標準 | 強制性標準，是藥品質量的最低標準，擬上市銷售的任何藥品都必須達到這個標準 |
| （2）非法定標準 | 行業(yè)標準、企業(yè)標準等 | 只能作為企業(yè)的內控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準。 |
2、國家藥品標準類別
| 國家藥品標準 | 《中國藥典》及增補本 | （1）國家藥典委員會編纂，CFDA頒布,是國家藥品標準的核心。 （2）從1985年起每5年修訂1次。 |
| CFDA頒布的藥品標準 | 未列入《中國藥典》及增補本而由CFDA頒布的藥品標準，以及與藥品質量指標、生產工藝和檢驗方法相關的技術指導原則和規(guī)范。 | |
| 藥品注冊標準 | CFDA批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的生產企業(yè)必須執(zhí)行。不得低于《中國藥典》規(guī)定。 “進口藥品獲得進口注冊許可后，也必須執(zhí)行進口藥品的注冊標準” | |
| 炮制規(guī)范 | （1）中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制； （2）國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。 |
|
【例題-配伍選擇題】
A、中國藥典 B、企業(yè)標準 C、注冊標準 D、炮制標準
(1)國家藥品標準的核心：(A)
(2)一般每五年修訂一次的國家藥品標準是(A)
(3)國家藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準(C)
(4)可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標準是：(D)
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