CFDA關(guān)于調(diào)整藥品注冊(cè)受理工作的公告（征求意見(jiàn)稿）
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為落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))，將現(xiàn)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)受理、食品藥品監(jiān)管總局審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，調(diào)整為食品藥品監(jiān)管總局集中受理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《關(guān)于調(diào)整藥品注冊(cè)受理工作的公告(征求意見(jiàn)稿)》。下面環(huán)球網(wǎng)校分享CFDA關(guān)于調(diào)整藥品注冊(cè)受理工作的公告(征求意見(jiàn)稿)詳細(xì)內(nèi)容供大家了解，請(qǐng)于2017年10月12日前，將意見(jiàn)反饋至電子郵箱yhzcszhc@cfda.gov.cn。
相關(guān)推薦：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定（征求意見(jiàn)稿）
關(guān)于調(diào)整藥品注冊(cè)受理工作的公告
(征求意見(jiàn)稿)
依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))，為建立審評(píng)主導(dǎo)的藥品注冊(cè)技術(shù)體系，實(shí)現(xiàn)以審評(píng)為核心，現(xiàn)場(chǎng)檢查、產(chǎn)品檢驗(yàn)為技術(shù)支持的審評(píng)審批機(jī)制，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局研究決定自2017年12月1日起，將現(xiàn)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)受理、食品藥品監(jiān)管總局審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，調(diào)整為食品藥品監(jiān)管總局集中受理。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一、調(diào)整范圍
凡由總局審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)均由總局受理，如新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥生產(chǎn)(含新藥證書(shū))申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)，總局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)以及與國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)關(guān)聯(lián)申報(bào)的藥包材、藥用輔料申請(qǐng)等。由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)仍由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)受理。
二、調(diào)整要求
上述調(diào)整自2017年12月1日起實(shí)施，藥品注冊(cè)申請(qǐng)可采取電子申報(bào)、郵寄或現(xiàn)場(chǎng)提交的方式提交申報(bào)資料，同時(shí)提交紙質(zhì)文本和電子文檔。
2017年12月1日前，省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)已簽收資料但尚未受理的注冊(cè)申請(qǐng)，仍由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)組織完成受理、現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查及抽樣等相關(guān)工作。
三、資料提交
藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品注冊(cè)申報(bào)資料的體例與整理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定填寫(xiě)申請(qǐng)表并準(zhǔn)備申報(bào)資料。
(一)郵寄提交。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人將相關(guān)資料郵寄至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心(以下簡(jiǎn)稱總局受理和舉報(bào)中心)。
郵寄地址：北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)三門(mén)一層，郵編：100053(暫定)。
以郵寄形式提交電子文檔的申報(bào)資料，申請(qǐng)人應(yīng)做好儲(chǔ)存介質(zhì)的技術(shù)防護(hù)，避免因郵寄過(guò)程中介質(zhì)損壞造成的申報(bào)資料無(wú)法接受風(fēng)險(xiǎn)。
(二)現(xiàn)場(chǎng)提交。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人攜相關(guān)資料到總局受理和舉報(bào)中心提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
辦公地址：北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)三門(mén)一層。
辦公時(shí)間：周一至周五，上午：9:00—11:30;周一、周二、周四，下午：13:00—16:00。
四、資料簽收
郵寄資料的，總局受理和舉報(bào)中心收到資料當(dāng)日進(jìn)行登記?，F(xiàn)場(chǎng)提交資料的，總局受理和舉報(bào)中心當(dāng)場(chǎng)出具《資料簽收單》并送達(dá)申請(qǐng)人。
五、受理審查
總局受理和舉報(bào)中心自收到資料后5個(gè)工作日內(nèi)完成受理審查并做出審查決定(受理、不予受理或要求補(bǔ)正材料)。
經(jīng)審查符合規(guī)定的或者申請(qǐng)人完成補(bǔ)正資料后符合規(guī)定的，出具《受理通知書(shū)》《繳費(fèi)通知書(shū)》等有關(guān)文書(shū)，當(dāng)場(chǎng)送達(dá)或寄送藥品注冊(cè)申請(qǐng)人。
經(jīng)審查不符合規(guī)定的，出具《補(bǔ)正資料通知書(shū)》，當(dāng)場(chǎng)送達(dá)或5個(gè)工作日內(nèi)寄出。
藥品注冊(cè)申請(qǐng)人按要求完成補(bǔ)正資料后，可以選擇現(xiàn)場(chǎng)提交資料或以郵寄的方式提交補(bǔ)正資料。自《補(bǔ)正資料通知書(shū)》送達(dá)之日起30日內(nèi)未收到補(bǔ)正資料的，出具《不予受理通知書(shū)》并將申報(bào)資料退回申請(qǐng)人。
六、現(xiàn)場(chǎng)核查及注冊(cè)檢驗(yàn)
集中受理實(shí)施后，由總局核查中心統(tǒng)一組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。需要進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的，核查檢查部門(mén)按規(guī)定抽取樣品送中檢院或省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。核查報(bào)告和檢驗(yàn)報(bào)告等，仍按現(xiàn)行規(guī)定報(bào)送總局藥審中心。
各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)宣貫，遇到重大問(wèn)題應(yīng)及時(shí)報(bào)告。
特此公告。
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