復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏被轉(zhuǎn)換為處方藥
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為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定，復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏被轉(zhuǎn)換為處方藥，同時(shí)對(duì)上述3個(gè)品種說(shuō)明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。具體公告內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校分享如下：
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總局關(guān)于復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏轉(zhuǎn)換為處方藥的公告(2017年第105號(hào))
為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定，將復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時(shí)對(duì)上述3個(gè)品種說(shuō)明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑說(shuō)明書修訂要求(見附件1)、復(fù)方酮康唑軟膏說(shuō)明書修訂要求(見附件2)、酮康他索乳膏說(shuō)明書修訂要求(見附件3)，提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2017年10月5日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。
各復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
三、復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏已被調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理。自本公告發(fā)布之日起，藥品零售企業(yè)應(yīng)憑處方銷售復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏?；颊邞?yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書。
四、各地要加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處，涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
特此公告。
附件：1.復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑說(shuō)明書修訂要求
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