藥品質(zhì)量管理規(guī)范_2017全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)

更新時(shí)間：2016-11-08 15:39:47 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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中文名稱	英文縮寫	制定目的	適用范圍
藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范	GLP	提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全	適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究
藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范	GCP	保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益	適用于進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范	GMP	加強(qiáng)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，保證藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量合格	適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序
中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范	GAP	規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化	適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范	GSP	加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效	適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)