四川省食藥監(jiān)督管理局放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)初審服務(wù)指南
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持有《放射性藥品生產(chǎn)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要持申報(bào)材料辦理放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)。具體“四川省食藥監(jiān)督管理局放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)初審服務(wù)指南”如下：
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四川省食品藥品監(jiān)督管理局放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)初審服務(wù)指南
一、適用范圍
四川省境內(nèi)放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)換發(fā)新版《放射性藥品生產(chǎn)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
二、法定依據(jù)
(一)《放射性藥品管理辦法》(國(guó)務(wù)院令第25號(hào))第十二條
(二)《食品藥品監(jiān)管總局 國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局關(guān)于換發(fā)放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證有關(guān)工作的通知》(食藥監(jiān)藥化管〔2016〕132號(hào))
三、申請(qǐng)條件
持有《放射性藥品生產(chǎn)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
四、申請(qǐng)材料
(一)申請(qǐng)換發(fā)《放射性藥品生產(chǎn)許可證》提交資料
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序號(hào) |
申請(qǐng)材料名稱 |
申請(qǐng)材料要求 |
備注 |
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一 |
《放射性藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》 |
1.原件1份； 2.申報(bào)企業(yè)自行在國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站下載，下載地址http://www.sfda.gov.cn/directory/web/WS01/images/uL28jGjurfFyeTQ1NKpxrfJ+rL6vq3TqtDtv8nWpLu7t6LJ6sfrssTBz9KqxMuZG9jeA==.docx |
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二 |
證明性文件 |
1.復(fù)印件1份； 2.《放射性藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《輻射安全許可證》、未取得社會(huì)信用代碼的還需提供組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。 |
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三 |
有效期內(nèi)的《藥品GMP證書》、有效的放射性藥品批準(zhǔn)證明性文件 |
復(fù)印件1份 |
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四 |
企業(yè)自查報(bào)告 |
原件1份，包含近五年以下情況：（1）企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況、存在問(wèn)題、風(fēng)險(xiǎn)分析及改進(jìn)措施；（2）輻射安全管理情況、存在問(wèn)題、風(fēng)險(xiǎn)分析及改進(jìn)措施；（3）接受各級(jí)各類藥品監(jiān)督檢查、藥品GMP檢查、藥品抽驗(yàn)情況，存在問(wèn)題及整改落實(shí)情況；（4）被食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告通告不合格藥品的情況及整改情況；（5）委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)情況；（6）其他需說(shuō)明的情況。 |
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五 |
申請(qǐng)材料目錄 |
申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列裝訂成冊(cè)，按照分項(xiàng)目錄（序號(hào)）單獨(dú)編碼原則，起始頁(yè)為第一頁(yè)（“1-x”）標(biāo)明頁(yè)碼；材料頁(yè)碼均用阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)注在右下角/左下角（用黑色碳素筆手寫/打印） |
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說(shuō)明：1.所提供自制材料均須A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，無(wú)涂改；并按材料要求依順序編制目錄和頁(yè)碼，裝訂成冊(cè)； 2.申請(qǐng)材料需逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)企業(yè)公章，頁(yè)數(shù)過(guò)多，可蓋齊縫章；復(fù)印件寫明“系原件復(fù)印”并加蓋公章； 3.企業(yè)法定代表人簽字需清晰可辨； 4.申請(qǐng)材料提交紙質(zhì)1式三份（兩份報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，一份由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門留存），并提供PDF或JPG格式電子文檔1套，內(nèi)容清晰可辨。 |
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(二)申請(qǐng)換發(fā)《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》提交資料
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序號(hào) |
申請(qǐng)材料名稱 |
申請(qǐng)材料要求 |
備注 |
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一 |
《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》 |
1.原件1份； 2.申報(bào)企業(yè)自行在國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站下載，下載地址http://www.sfda.gov.cn/directory/web/WS01/images/uL28jGjurfFyeTQ1NKpxrfJ+rL6vq3TqtDtv8nWpLu7t6LJ6sfrssTBz9KqxMuZG9jeA==.docx |
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二 |
證明性文件 |
1.復(fù)印件1份； 2.《放射性藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《輻射安全許可證》、未取得社會(huì)信用代碼的還需提供組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 |
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三 |
有效期內(nèi)的《藥品GMP證書》、有效的放射性藥品批準(zhǔn)證明性文件 |
復(fù)印件1份 |
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四 |
企業(yè)自查報(bào)告 |
原件1份，包含近五年以下情況：（1）企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理情況、存在問(wèn)題、風(fēng)險(xiǎn)分析及改進(jìn)措施；（2））被食品藥品監(jiān)督管理部門查處違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)情況及整改情況；（3）因質(zhì)量原因退貨和收回的放射性藥品情況；（4））其他需要說(shuō)明的情況。 |
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五 |
申請(qǐng)材料目錄 |
申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列裝訂成冊(cè)，按照分項(xiàng)目錄（序號(hào)）單獨(dú)編碼原則，起始頁(yè)為第一頁(yè)（“1-x”）標(biāo)明頁(yè)碼；材料頁(yè)碼均用阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)注在右下角/左下角（用黑色碳素筆手寫/打?。?/p> |
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說(shuō)明：1.所提供自制材料均須A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，無(wú)涂改；并按材料要求依順序編制目錄和頁(yè)碼，裝訂成冊(cè)； 2.申請(qǐng)材料需逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)企業(yè)公章，頁(yè)數(shù)過(guò)多，可蓋齊縫章；復(fù)印件寫明“系原件復(fù)印”并加蓋公章； 3.企業(yè)法定代表人簽字需清晰可辨； 4.申請(qǐng)材料提交紙質(zhì)一式三份（兩份報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，一份由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門留存），并提供PDF或JPG格式電子文檔1套，內(nèi)容清晰可辨。 |
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放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)申請(qǐng)材料要求
放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)說(shuō)明
持有《放射性藥品生產(chǎn)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要持申報(bào)材料辦理放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)。具體“四川省食藥監(jiān)督管理局放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)初審服務(wù)指南”如下：
相關(guān)推薦：食藥監(jiān)藥化管〔2016〕132號(hào)關(guān)于換發(fā)放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證有關(guān)工作的通知
五、辦理程序
(一)申請(qǐng)人持申報(bào)材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請(qǐng)。
(二)窗口對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。屬于受理范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)予以受理并出具受理通知書;申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)一次性書面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。不屬于受理范圍的，作出不予受理的決定，出具不予受理通知書，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。
(三)窗口對(duì)照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(局令14號(hào))、《放射性藥品管理辦法》等法律法規(guī)的要求，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，并安排現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查限30個(gè)工作日內(nèi)完成。
(四)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查意見，對(duì)符合要求的，上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局。經(jīng)國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局書面審查同意，食品藥品監(jiān)管總局審核批準(zhǔn)后，由省局換發(fā)許可證。審查不符合要求的，食品藥品監(jiān)管總局作出不予批準(zhǔn)的書面決定并說(shuō)明理由，交由省局告知申請(qǐng)人。
(五)申請(qǐng)人憑身份證和受理通知書到省政府政務(wù)服務(wù)中心食藥局窗口領(lǐng)取辦理結(jié)果。
六、辦理時(shí)限
總時(shí)限：50個(gè)工作日(不含總局審定時(shí)間)
(一)行政許可決定時(shí)限： 18個(gè)工作日
(二)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)限：30個(gè)工作日
(三)行政許可決定制作、送達(dá)時(shí)間：2個(gè)工作日
七、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及收費(fèi)依據(jù)
不收費(fèi)。
八、審批決定證件
《放射性藥品生產(chǎn)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》
九、數(shù)量限制
無(wú)。
十、聯(lián)系方式
(一)聯(lián)系電話
四川省政務(wù)服務(wù)和資源交易服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口：(028)86919058
(二)網(wǎng)上辦事大廳
四川省電子政務(wù)大廳：http://dzzwdt.sc.gov.cn
四川省政務(wù)服務(wù)大廳：http://sczw.gov.cn
四川省食品藥品監(jiān)督管理局：http://www.scfda.gov.cn
(三)投訴電話
四川省行政效能投訴電話：028-96960
四川省政務(wù)服務(wù)和資源交易服務(wù)中心：028-86936179
四川省食品藥品監(jiān)督管理局：028-86785639
十一、注意事項(xiàng)
無(wú)。
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