2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考前沖刺題（8）

2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)復(fù)習(xí)講義匯總

　　6、急診處方一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：處方一般不得超過(guò)7日用量;急診處方一般不得超過(guò)3日用量;

　　7、門(mén)診對(duì)重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：為門(mén)(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量;控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。

　　8、哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

　　【正確答案】：E

　　【答案解析】：哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。

　　9、門(mén)診對(duì)患者開(kāi)具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏綖?/p>

　　【正確答案】：D

　　【答案解析】：為門(mén)(急)診患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。

　　10-12

　　A.100級(jí)

　　B.1000級(jí)

　　C.10000級(jí)

　　D.100000級(jí)

　　E.300000級(jí)

　　依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄

　　10、非最終滅菌的無(wú)菌藥品，軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求

　　【正確答案】：D

　　11、大容量注射劑(≥50毫升)的灌封

　　【正確答案】：A

　　12、供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)滴眼劑的配制和灌封生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈要求

　　【正確答案】：C

　　【答案解析】：無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求：

　　(1)最終滅菌藥品：

　　100級(jí)或10000級(jí)監(jiān)督下的局部100級(jí)：大容量注射劑(≥50毫升)的灌封。

　　10000級(jí)：注射劑的稀配、濾過(guò);小容量注射劑的灌封;直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。

　　100000級(jí)：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。

　　(2)非最終滅菌藥品：

　　100級(jí)或10000級(jí)背景下局部100級(jí)：灌裝前不需除菌濾過(guò)的藥液配制;注射劑的灌封、分裝和壓塞;直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。

　　10000級(jí)：灌裝前需除菌濾過(guò)的藥液配制。

　　100000級(jí)：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求。

　　(3)其他無(wú)菌藥品：

　　10000級(jí)：供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。

　　13-14

　　A.I期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　E.生物等效性試驗(yàn)

　　13、目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，為后期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。

2016執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)重點(diǎn)總結(jié)

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱藥事管理與法規(guī)調(diào)整內(nèi)容變化情況

2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)復(fù)習(xí)講義匯總

　　14、比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)的是

　　【正確答案】：E

　　【答案解析】：生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

　　15-17

　　A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　D.省級(jí)工商行政管理部門(mén)

　　E.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

　　15、審批麻醉藥品生產(chǎn)的部門(mén)是

　　【正確答案】：A

　　【答案解析】：從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)初步審查，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn);

　　16、審批第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的部門(mén)是

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

　　17、審批第二類精神藥品批發(fā)的部門(mén)是

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：專門(mén)從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

　　18-20

　　A.5千元以上1萬(wàn)元以下的罰款

　　B.5千元以上2萬(wàn)元以下的罰款

　　C.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款

　　D.2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款

　　E.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款

　　根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

　　18、第二類精神藥品的零售企業(yè)違反規(guī)定銷售第二類精神藥品的，應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，如逾期不改正的，應(yīng)責(zé)令停業(yè)，并處

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲(chǔ)存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類精神藥品零售資格。

　　19、取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未根據(jù)規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正，如逾期不改正，處

　　【正確答案】：A

　　【答案解析】：取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡;

　　(一)未依照規(guī)定購(gòu)買(mǎi)、儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的;

　　(二)未依照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方，或者未依照規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的;

　　(三)未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量的;

　　(四)緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后未備案的;

　　(五)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。

　　20、麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反相關(guān)條例的規(guī)定，未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植的，處

　　【正確答案】：E

　　【答案解析】：麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反相關(guān)條例的規(guī)定，未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植的，處處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格。

2016執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)重點(diǎn)總結(jié)

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱藥事管理與法規(guī)調(diào)整內(nèi)容變化情況

2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)復(fù)習(xí)講義匯總

　　21-22

　　A.致人輕、中度殘疾

　　B.致人肝功能暫時(shí)受損

　　C.致人腎功能暫時(shí)受損

　　D.致人住院治療

　　E.致人死亡

　　根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑書(shū)案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》

　　21、生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第141條規(guī)定的“后果特別嚴(yán)重”的情形是

　　【正確答案】：E

　　【答案解析】：生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，致人死亡、重度殘疾、三人以上重傷、三人以上中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙、十人以上輕傷、五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，或者有其他特別嚴(yán)重危害人體健康情形的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“后果特別嚴(yán)重”。

　　22、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第141條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的情形是

　　【正確答案】：A

　　【答案解析】：生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙，或者有其他嚴(yán)重危害人體健康情形的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

　　23-25

　　A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

　　B.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

　　C.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

　　D.處10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)有財(cái)產(chǎn)

　　E.處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》

　　23、銷售假藥的，足以嚴(yán)重危害人體健康的應(yīng)

　　【正確答案】：A

　　24、銷售假藥對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)，應(yīng)

　　【正確答案】：C

　　25、銷售假藥致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的。應(yīng)

　　【正確答案】：E

　　【答案解析】：生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。

　　26-29

　　A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

　　B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

　　C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

　　D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

　　E.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

　　根據(jù)《中華人民共和閡藥品管理法實(shí)施條例》

　　26、進(jìn)口單位向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)應(yīng)取得

　　【正確答案】：E

　　27、進(jìn)口存中國(guó)澳門(mén)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得

　　【正確答案】：B

　　28、進(jìn)口在中國(guó)香港生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得

　　【正確答案】：B

　　29、進(jìn)口在美國(guó)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得

　　【正確答案】：A

　　【答案解析】：口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。進(jìn)口單位憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國(guó)中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)和中國(guó)臺(tái)灣企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。

2016執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)重點(diǎn)總結(jié)

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱藥事管理與法規(guī)調(diào)整內(nèi)容變化情況