《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》自2016年7月1日起施行

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　　第十條受理機構(gòu)對申請人提出的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提示《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》自2016年7月1日起施行)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　(一)申請事項依法不需要進行注冊的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理;

　　(二)申請事項依法不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;

　　(三)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;

　　(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

　　(五)申請事項屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊申請。

　　受理機構(gòu)受理或者不予受理注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

　　第二節(jié) 審查與決定

　　第十一條審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對申請材料進行審查，并根據(jù)實際需要組織對申請人進行現(xiàn)場核查、對試驗樣品進行抽樣檢驗、對臨床試驗進行現(xiàn)場核查和對專業(yè)問題進行老師論證。

　　第十二條核查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評機構(gòu)通知之日起20個工作日內(nèi)完成對申請人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ惹闆r的現(xiàn)場核查，并出具核查報告。

　　核查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場核查，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員參與現(xiàn)場核查。

　　第十三條審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)進行抽樣檢驗。

　　檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起30個工作日內(nèi)完成抽樣檢驗。

　　第十四條核查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評機構(gòu)通知之日起40個工作日內(nèi)完成對臨床試驗的真實性、完整性、準(zhǔn)確性等情況的現(xiàn)場核查，并出具核查報告。

　　第十五條審評機構(gòu)可以從特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評老師庫中選取老師，對審評過程中遇到的問題進行論證，并形成老師意見。

　　第十六條審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到受理材料之日起60個工作日內(nèi)根據(jù)核查報告、檢驗報告以及老師意見完成技術(shù)審評工作，并作出審查結(jié)論。

　　審評過程中需要申請人補正材料的，審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)一次補正材料。補正材料的時間不計算在審評時間內(nèi)。

　　特殊情況下需要延長審評時間的，經(jīng)審評機構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長30個工作日，延長決定應(yīng)當(dāng)及時書面告知申請人。

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　　第十七條審評機構(gòu)認(rèn)為申請材料真實，產(chǎn)品科學(xué)、安全，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗方法科學(xué)、合理的，應(yīng)當(dāng)提出予以注冊的建議。

　　審評機構(gòu)提出不予注冊建議的，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知。申請人對通知有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個工作日內(nèi)向?qū)徳u機構(gòu)提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及申請材料。

　　審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復(fù)審決定。改變不予注冊建議的，應(yīng)當(dāng)書面通知注冊申請人。

　　第十八條國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提示《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》自2016年7月1日起施行)20個工作日內(nèi)對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請作出是否準(zhǔn)予注冊的決定。

　　現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、復(fù)審所需要的時間不計算在審評和注冊決定的期限內(nèi)。

　　對于申請進口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)境外生產(chǎn)企業(yè)的實際情況，確定境外現(xiàn)場核查和抽樣檢驗時限。

　　第十九條國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準(zhǔn)予注冊決定的，受理機構(gòu)自決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書;作出不予注冊決定的，應(yīng)當(dāng)說明理由，受理機構(gòu)自決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不予注冊決定，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期限為5年。

　　第二十條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書及附件應(yīng)當(dāng)載明下列事項：

　　(一)產(chǎn)品名稱;

　　(二)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址;

　　(三)注冊號及有效期;

　　(四)產(chǎn)品類別;

　　(五)產(chǎn)品配方;

　　(六)生產(chǎn)工藝;

　　(七)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書。

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TY+4位年號+4位順序號，其中TY代表特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

　　第三節(jié) 變更與延續(xù)注冊

　　第二十一條申請人需要變更特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書及其附件載明事項的，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：

　　(一)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊申請書;

　　(二)變更注冊證書及其附件載明事項的證明材料。

　　第二十二條申請人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)進行實質(zhì)性審查，并在本辦法第十八條規(guī)定的期限內(nèi)完成變更注冊工作。

　　申請人變更企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱等不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)進行核實，并自受理之日起10個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更注冊的決定。

　　第二十三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局準(zhǔn)予變更注冊申請的，向申請人換發(fā)注冊證書，原注冊號不變，證書有效期不變;不予批準(zhǔn)變更注冊申請的，應(yīng)當(dāng)作出不予變更注冊決定。

　　第二十四條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請，并提交下列材料：

　　(一)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊申請書;

　　(二)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全管理情況;

　　(三)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量管理體系自查報告;

　　(四)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品跟蹤評價情況。

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　　第二十五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要對延續(xù)注冊申請進行實質(zhì)性審查，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提示《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》自2016年7月1日起施行)并在本辦法第十八條規(guī)定的期限內(nèi)完成延續(xù)注冊工作。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

　　第二十六條國家食品藥品監(jiān)督管理總局準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，向申請人換發(fā)注冊證書，原注冊號不變，證書有效期自批準(zhǔn)之日起重新計算;不批準(zhǔn)延續(xù)注冊申請的，應(yīng)當(dāng)作出不予延續(xù)注冊決定。

　　第二十七條有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

　　(一)注冊人未在規(guī)定時間內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的;

　　(二)注冊產(chǎn)品連續(xù)12個月內(nèi)在省級以上監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)3批次以上不合格的;

　　(三)企業(yè)未能保持注冊時生產(chǎn)、檢驗?zāi)芰Φ?

　　(四)其他不符合法律法規(guī)以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果要求的情形。

　　第二十八條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊與延續(xù)注冊程序，本節(jié)未作規(guī)定的，適用本章第一節(jié)、第二節(jié)的相關(guān)規(guī)定。

　　第三章臨床試驗

　　第二十九條特定全營養(yǎng)配方食品需要進行臨床試驗的，由申請人委托符合要求的臨床試驗機構(gòu)出具臨床試驗報告。臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)包括完整的統(tǒng)計分析報告和數(shù)據(jù)。

　　第三十條臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范開展。

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。

　　第三十一條申請人組織開展多中心臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)明確組長單位和統(tǒng)計單位。

　　第三十二條申請人應(yīng)當(dāng)對用于臨床試驗的試驗樣品和對照樣品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

　　用于臨床試驗的試驗樣品應(yīng)當(dāng)由申請人生產(chǎn)并經(jīng)檢驗合格，生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范。

　　第四章標(biāo)簽和說明書

　　第三十三條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進行標(biāo)注。

　　第三十四條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致，涉及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與注冊證書內(nèi)容一致，并標(biāo)明注冊號。

　　標(biāo)簽已經(jīng)涵蓋說明書全部內(nèi)容的，可以不另附說明書。

　　第三十五條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)真實準(zhǔn)確、清晰持久、醒目易讀。

　　第三十六條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。生產(chǎn)企業(yè)對其提供的標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容負(fù)責(zé)。

　　第三十七條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的名稱應(yīng)當(dāng)反映食品的真實屬性，使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的分類名稱或者等效名稱。

　　第三十八條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定在醒目位置標(biāo)示下列內(nèi)容：

　　(一)請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用;

　　(二)不適用于非目標(biāo)人群使用;

　　(三)本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射。

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　　第五章監(jiān)督檢查

　　第三十九條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提示《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》自2016年7月1日起施行)保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全。

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)提出的變更注冊申請未經(jīng)批準(zhǔn)前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照已經(jīng)批準(zhǔn)的注冊證書及其附件載明的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)條件和要求。

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)提出的變更注冊申請經(jīng)批準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照變更后的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書及其附件載明的內(nèi)容組織生產(chǎn)。

　　第四十條參與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、臨床試驗等工作的人員和老師，應(yīng)當(dāng)保守注冊中知悉的商業(yè)秘密。

　　申請人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定對申請材料中的商業(yè)秘密進行標(biāo)注并注明依據(jù)。

　　第四十一條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊：

　　(一)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊決定的;

　　(二)超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的;

　　(三)違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊決定的;

　　(四)對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予注冊的;

　　(五)食品生產(chǎn)許可證被吊銷的;

　　(六)依法可以撤銷注冊的其他情形。

　　第四十二條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)依法辦理特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊注銷手續(xù)：

　　(一)企業(yè)申請注銷的;

　　(二)有效期屆滿未延續(xù)的;

　　(三)企業(yè)依法終止的;

　　(四)注冊依法被撤銷、撤回，或者注冊證書依法被吊銷的;

　　(五)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷注冊的其他情形。

　　第六章法律責(zé)任

　　第四十三條申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊，并給予警告;申請人在1年內(nèi)不得再次申請注冊。

　　第四十四條被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊證書的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款;申請人在3年內(nèi)不得再次申請注冊。

　　第四十五條偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　第四十六條注冊人變更不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　注冊人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十四條第一款的規(guī)定進行處罰。

　　第四十七條食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準(zhǔn)予注冊，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定給予處理。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊審批過程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定給予處理。

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　　第七章附則

　　第四十八條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提示《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》自2016年7月1日起施行)是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

　　第四十九條適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品包括無乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產(chǎn)或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養(yǎng)補充劑等。

　　第五十條適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，包括全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品。

　　全營養(yǎng)配方食品，是指可以作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

　　特定全營養(yǎng)配方食品，是指可以作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群在特定疾病或者醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。常見特定全營養(yǎng)配方食品有：糖尿病全營養(yǎng)配方食品，呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品，腎病全營養(yǎng)配方食品，腫瘤全營養(yǎng)配方食品，肝病全營養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合征全營養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品，炎性腸病全營養(yǎng)配方食品，食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品，難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品，脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品，肥胖、減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品。

　　非全營養(yǎng)配方食品，是指可以滿足目標(biāo)人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。常見非全營養(yǎng)配方食品有：營養(yǎng)素組件(蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件)，電解質(zhì)配方，增稠組件，流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方。

　　第五十一條醫(yī)療機構(gòu)配制供病人食用的營養(yǎng)餐不適用本辦法。

　　第五十二條本辦法自2016年7月1日起施行。

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