醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容_醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之二

更新時間：2015-11-27 10:23:18 來源：環(huán)球網校

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　　依據《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)第十一條，(環(huán)球網校醫(yī)學考試網搜集醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容)醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：

　　(一)產品使用的對象;

　　(二)潛在的安全危害及使用限制;

　　(三)產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施;

　　(四)必要的監(jiān)測、評估、控制手段;

　　(五)一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法;

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