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2015年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》常考點(diǎn)|執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)

更新時(shí)間:2015-09-16 12:21:36 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽127收藏25

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摘要   【摘要】2015年執(zhí)業(yè)藥師考試將在十月份舉行。為方便大家復(fù)習(xí)并順利通過考試,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)網(wǎng)整理2015年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》?键c(diǎn)|執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)供大家參考,希望對(duì)準(zhǔn)備參加2015執(zhí)業(yè)

  【摘要】2015年執(zhí)業(yè)藥師考試將在十月份舉行。為方便大家復(fù)習(xí)并順利通過考試,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理2015年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》?键c(diǎn)|執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)供大家參考,希望對(duì)準(zhǔn)備參加2015執(zhí)業(yè)藥師考試的考生有所幫助。

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  1、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明:企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址、證號(hào)、流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。(藥品經(jīng)營許可證管理辦法,P166,32條)

  許事事項(xiàng)變更:經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。除此以外是登記事項(xiàng)(企業(yè)名稱、證號(hào)、流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限)(藥品經(jīng)營許可證管理辦法,P164,13條)

  2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》載明:證號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊(cè)地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等。

  藥品監(jiān)督管理部門許可的事項(xiàng):制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行),P214,16條)

  許可事項(xiàng)變更(變更前30日申請(qǐng)):制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍;

  登記事項(xiàng)變更(變更后30日申請(qǐng)):醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊(cè)地址等。P214,17條

  3、執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè):執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。(P111,15條)

  4、注意事項(xiàng):

  (1)和《藥品注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑注冊(cè)管理辦法》的補(bǔ)充申請(qǐng)區(qū)分開。

  (2)和執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)分開,再注冊(cè)條件是五條(P111,16條、13條)。

  (3)藥品廣告審查辦法:藥品廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)(P248,16條)。

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