2022年婦產(chǎn)科主治醫(yī)師考點(diǎn)分享：藥物的妊娠分類

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美國食品和藥物管理局(FDA)根據(jù)藥物對動物和人類具有不同程度的致畸危險(xiǎn)，將其分為5類：

A類：臨床對照研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物對妊娠早期、中期及晚期的胎兒有損害，其危險(xiǎn)性極小。

B類：臨床對照研究中，藥物對妊娠早期、中期及晚期胎兒的危害證據(jù)不足或不能證實(shí)。

C類：動物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)藥物造成胎仔畸形或死亡，但無人類對照研究，使用時(shí)必須謹(jǐn)慎權(quán)衡藥物對胎兒的影響。

D類：藥物對人類胎兒有危害，但臨床非常需要，又無替代藥物，應(yīng)充分權(quán)衡利弊后使用。

X類：對動物和人類均具有明顯的致畸作用,這類藥物在妊娠期禁用。

該分類方法存在一定局限性：只有40%的藥物納入FDA妊娠期用藥分類，其中60%以上分為C 類，即不能排除有危害，需衡量潛在益處和潛在危害;同時(shí)該分類未提供根據(jù)不同孕期時(shí)的用藥對胎兒是否有危害的證據(jù)，以及不同劑量藥物對胎兒的不同影響;單純分類顯得較為籠統(tǒng)，用藥咨詢較為困難。因此，F(xiàn)DA于2008年提出應(yīng)該摒棄之前的藥物妊娠分類法，而是改為更詳細(xì)的知情告知，包括以下內(nèi)容：

第 一部分又稱為“胎兒風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)”：詳細(xì)描述藥物對胎兒的影響，如果存在風(fēng)險(xiǎn)，需說明這些關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)的信息是來自于動物實(shí)驗(yàn)還是人類;

第二部分又稱為“臨床考慮”：包括藥物的作用，特別是在不知道自己妊娠的婦女當(dāng)中使用此種藥物的信息，還包括劑量、并發(fā)癥等信息。

第三部分又稱為“數(shù)據(jù)”：更詳細(xì)的描述相關(guān)的動物實(shí)驗(yàn)或人類實(shí)驗(yàn)方面的數(shù)據(jù)，也就是第 一部分的證據(jù)。

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