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注冊分類4、5.2類化學仿制藥生物等效性研究批次樣品批量的一般要求(試行)-執(zhí)業(yè)藥師

更新時間:2018-09-07 08:52:41 來源:山西省食品藥品監(jiān)督管理局 瀏覽247收藏123

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摘要 藥審中心起草制定并發(fā)布了《注冊分類4、5 2類化學仿制藥(口服固體制劑)生物等效性研究批次樣品批量的一般要求(試行)》。具體要求環(huán)球網(wǎng)校分享如下:

關(guān)于發(fā)布《注冊分類4、5.2類化學仿制藥(口服固體制劑)生物等效性研究批次樣品批量的一般要求(試行)》的通知

為貫徹中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》(國辦發(fā)〔2018〕20號)精神,促進仿制藥研發(fā),完善仿制藥注冊申請的技術(shù)標準,保證商業(yè)化生產(chǎn)批次樣品與生物等效性研究批次樣品質(zhì)量與療效的一致性,我中心起草制定了《注冊分類4、5.2類化學仿制藥(口服固體制劑)生物等效性研究批次樣品批量的一般要求(試行)》,現(xiàn)予以發(fā)布。

特此通知。

附件:注冊分類4、5.2類化學仿制藥(口服固體制劑)生物等效性研究批次樣品批量的一般要求(試行)

為貫徹中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》(國辦發(fā)〔2018〕20號)精神,完善口服固體仿制藥注冊申請的技術(shù)標準,保證商業(yè)化生產(chǎn)批次樣品與生物等效性研究(以下簡稱“BE研究”)批次樣品質(zhì)量和療效的一致性,我中心參考國際通用技術(shù)要求,并結(jié)合國內(nèi)仿制藥研發(fā)與生產(chǎn)現(xiàn)狀,對注冊分類4、5.2類化學仿制藥(口服固體制劑)BE研究批次樣品的批量制定了以下要求。

一、對于片劑和膠囊劑(包括緩釋制劑、咀嚼片、口崩片等),BE研究批次樣品批量(以投料量計,下同)應(yīng)不得低于10萬制劑單位。對于散劑、顆粒劑,BE研究批次樣品批量應(yīng)不得低于擬定商業(yè)化生產(chǎn)批量的1/10。

二、不符合上述要求的,應(yīng)按照上述要求進行批量放大的補充研究。原則上,放大研究應(yīng)在同一生產(chǎn)線上進行。如生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生改變,生產(chǎn)設(shè)備的工作原理應(yīng)保持一致。

應(yīng)將放大后的樣品與BE研究批次樣品和參比制劑進行全面的質(zhì)量一致性對比研究。經(jīng)綜合評估后認為放大研究批次樣品與BE研究批次樣品和參比制劑質(zhì)量一致的,認可放大研究批次的批量為商業(yè)化生產(chǎn)的最大批量;經(jīng)綜合評估認為研究資料不能證明放大研究批次的樣品與BE研究批次樣品和參比制劑質(zhì)量一致的,應(yīng)采用符合批量要求的樣品重新進行BE研究。

三、特殊情況下,如用于罕見病治療的藥物、按國家規(guī)定進行管制的藥物,BE研究批次的樣品批量可低于上述要求,但該批量應(yīng)在實際生產(chǎn)線的正常批量范圍內(nèi)。

四、申請通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價或視同通過一致性評價的口服固體制劑,如涉及BE研究批次樣品批量的,參照上述要求執(zhí)行。

五、本技術(shù)要求自公布之日起正式實施,正式實施日期后啟動BE研究的品種如樣品批量不符合要求,將不予認可。

(來源:山西省食品藥品監(jiān)督管理局)

分享到: 編輯:蘭蘭

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