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執(zhí)業(yè)藥師關(guān)注|官方解讀《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》政策(四)

更新時間:2018-08-31 14:31:21 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽53收藏15

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摘要 食品藥品監(jiān)管總局組織制定了化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案(以下簡稱方案),已于2016年3月4日正式發(fā)布實施。下面環(huán)球網(wǎng)校分享“執(zhí)業(yè)藥師關(guān)注|官方解讀《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》政策(四)”詳細(xì)內(nèi)容供大家了解。

《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》政策解讀(四)

一、國內(nèi)已上市的進(jìn)口原研化學(xué)藥品制劑,增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥,如何提出注冊申請?

答:國內(nèi)已上市的進(jìn)口原研化學(xué)藥品制劑,增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥相關(guān)申請事項,按照化學(xué)藥品新注冊分類第5.1類申報。

二、化學(xué)藥品新注冊分類5.2類,如何提出注冊申請?

答:按化學(xué)藥品新注冊分類5.2類申報的藥品,符合《總局關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》(2015年第257號)要求的,可先進(jìn)行BE試驗備案,完成BE試驗后,可直接提出上市注冊申請。

三、屬化學(xué)藥品新注冊分類3類、4類、5.2類的放射性藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及細(xì)胞毒類藥品,如何提出注冊申請?

答:對于上述藥品,申請人進(jìn)行自我評估后,在能夠確保受試者安全的前提下,可進(jìn)行BE試驗備案,待完成BE試驗后,直接提出上市注冊申請。對于麻醉藥品和精神藥品,申請人需按照《關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定的通知》提出研制立項申請并獲批準(zhǔn)后方可開展BE試驗備案。

四、屬于化學(xué)藥品原注冊分類1.2類和1.4類情形的藥品,如何按照化學(xué)藥品新注冊分類提出注冊申請?

答:屬于化學(xué)藥品原注冊分類1.2類情形的藥品按照化學(xué)藥品新注冊分類1類申報。屬于化學(xué)藥品原注冊分類1.4類情形的藥品按化學(xué)藥品新注冊分類2.3類申報。

五、《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》(2016年第51號)及《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求(試行)的通告》(2016年第80號)發(fā)布后的一段時間內(nèi),部分已經(jīng)完成BE試驗的仿制藥申請按照《注冊管理辦法》規(guī)定程序,直接向藥品審評中心申報,此類申請如何審評審批?

答:《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》(2016年第51號)及《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求(試行)的通告》(2016年第80號)發(fā)布后申報的藥品注冊申請均應(yīng)按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評審批。過渡期階段按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的程序完成BE試驗后直接向藥審中心提交資料申報生產(chǎn)的,按化學(xué)藥品新注冊分類4類管理,即按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評審批。

【參考信息】

《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》自2016年3月4日起實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局解讀《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》

政策解讀:《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》官方解讀(二)

官方解讀《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》(三)

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