中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定（征求意見稿）全文

　　為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》第三十條之規(guī)定，對(duì)來(lái)源于國(guó)家公布目錄中的古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)上市實(shí)施簡(jiǎn)化審批，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定(征求意見稿)》，下面環(huán)球網(wǎng)校整理“中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定(征求意見稿)全文”供大家了解。請(qǐng)于2017年10月31日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(藥品化妝品注冊(cè)管理司)，電子郵箱：jingying@cfda.gov.cn。

中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定(征求意見稿)

　　第一條 為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》第三十條之規(guī)定，對(duì)來(lái)源于國(guó)家公布目錄中的古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑(以下簡(jiǎn)稱經(jīng)典名方制劑)申請(qǐng)上市實(shí)施簡(jiǎn)化審批，制定本規(guī)定。

　　第二條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定古代經(jīng)典名方的目錄。該目錄應(yīng)包括每個(gè)方劑的處方出處、處方藥味及劑量、制法等基本內(nèi)容。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心按照該目錄的要求進(jìn)行審評(píng)。

　　第三條 實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批的經(jīng)典名方制劑應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

　　(一)處方中不含配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”“有毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味;

　　(二)處方中藥味均有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn);

　　(三)制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致;

　　(四)劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致;

　　(五)給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng);

　　(六)功能主治應(yīng)當(dāng)采用中醫(yī)術(shù)語(yǔ)表述，與古代醫(yī)籍記載一致;

　　(七)適用范圍不包括急癥、危重癥、傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。

　　第四條 經(jīng)典名方制劑的注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人)應(yīng)當(dāng)為在中國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立，能夠獨(dú)立承擔(dān)藥品質(zhì)量安全等責(zé)任的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并應(yīng)當(dāng)執(zhí)行投資方面的國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策。

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制劑等完整的生產(chǎn)能力，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

　　第五條 符合第三條要求的經(jīng)典名方制劑申報(bào)生產(chǎn)，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報(bào)藥效研究及臨床試驗(yàn)資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保申報(bào)資料的數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。

　　第六條 古代經(jīng)典名方制劑的研制分“標(biāo)準(zhǔn)煎液”研制與制劑研制兩個(gè)階段。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照古代經(jīng)典名方目錄公布的處方、制法研制“標(biāo)準(zhǔn)煎液”，并根據(jù)“標(biāo)準(zhǔn)煎液”開展經(jīng)典名方制劑的研究，證明二者質(zhì)量的一致性。

　　前款所稱“標(biāo)準(zhǔn)煎液”，是指以古代醫(yī)籍中記載的古代經(jīng)典名方制備方法為依據(jù)制備而得的中藥藥用物質(zhì)，除成型工藝外，其余制備方法應(yīng)與古代醫(yī)籍記載基本一致。“標(biāo)準(zhǔn)煎液”應(yīng)作為經(jīng)典名方制劑藥用物質(zhì)確定的基準(zhǔn)。

　　第七條 申請(qǐng)人在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布相應(yīng)的經(jīng)典名方制劑“標(biāo)準(zhǔn)煎液”標(biāo)準(zhǔn)前申報(bào)生產(chǎn)的，可僅提供“標(biāo)準(zhǔn)煎液”有關(guān)的申報(bào)資料，并在“標(biāo)準(zhǔn)煎液”標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后補(bǔ)充提交經(jīng)典名方制劑的相關(guān)申報(bào)資料。審核“標(biāo)準(zhǔn)煎液”所用時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。申請(qǐng)人因研究需要可延長(zhǎng)補(bǔ)充資料的時(shí)限，同時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心說(shuō)明理由。

　　第八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心在收到首家申請(qǐng)人提交的“標(biāo)準(zhǔn)煎液”相關(guān)資料后5日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站予以公示，公示期為六個(gè)月。公示期內(nèi)，其他申請(qǐng)人可繼續(xù)通過申報(bào)生產(chǎn)程序提交自行研制的該“標(biāo)準(zhǔn)煎液”相關(guān)資料，一并予以公示。公示期結(jié)束后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心組織老師開始對(duì)“標(biāo)準(zhǔn)煎液”進(jìn)行審核。

　　第九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)過審核的“標(biāo)準(zhǔn)煎液”標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行公示(公示期不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi))，并在公示后報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。

　　鼓勵(lì)申請(qǐng)人參與“標(biāo)準(zhǔn)煎液”標(biāo)準(zhǔn)的研究、起草并享有成果，在發(fā)布的“標(biāo)準(zhǔn)煎液”標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注起草單位的名稱。

　　第十條 受理經(jīng)典名方制劑生產(chǎn)的申請(qǐng)前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)安排與申請(qǐng)人進(jìn)行會(huì)議溝通，提出意見建議。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)溝通交流結(jié)果修改、完善申報(bào)資料。

　　第十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心收到經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)組織老師對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。

　　第十二條 經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并告知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。

　　經(jīng)審評(píng)不符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心將審評(píng)意見和有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見，作出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說(shuō)明理由。

　　第十三條 經(jīng)典名方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原料藥材及輔料質(zhì)量、制劑生產(chǎn)、經(jīng)銷配送以及不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。

　　第十四條 經(jīng)典名方制劑的生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)工藝一致，并確保生產(chǎn)過程的持續(xù)穩(wěn)定合規(guī)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管工作，對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的檢查予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。

　　第十五條 經(jīng)典名方制劑藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定，應(yīng)與“標(biāo)準(zhǔn)煎液”作對(duì)比研究，充分考慮在藥材來(lái)源、飲片炮制、制劑生產(chǎn)及使用等各個(gè)環(huán)節(jié)影響質(zhì)量的因素，開展藥材、飲片、中間體、“標(biāo)準(zhǔn)煎液”及制劑的質(zhì)量概貌研究，綜合考慮其相關(guān)性，并確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性，據(jù)此建立相應(yīng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)和評(píng)價(jià)方法，確定科學(xué)合理的藥品標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)專屬性鑒別和多成份、整體質(zhì)量控制，充分反映現(xiàn)階段藥品質(zhì)量控制的先進(jìn)水平。

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的內(nèi)控藥品標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)關(guān)鍵質(zhì)量屬性明確生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制的措施、關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)及相關(guān)質(zhì)量要求。企業(yè)內(nèi)控檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不得低于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　第十六條 經(jīng)典名方制劑的藥品名稱原則上應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍中的方劑名稱相同。

　　第十七條 經(jīng)典名方制劑的藥品說(shuō)明書中須注明處方及功能主治的具體來(lái)源，說(shuō)明本方劑有長(zhǎng)期臨床應(yīng)用基礎(chǔ)，并經(jīng)非臨床安全性評(píng)價(jià)，注明處方藥味劑量，明確本品僅作為處方藥供中醫(yī)臨床使用。

　　第十八條 經(jīng)典名方制劑上市后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品使用過程中發(fā)生的藥品不良反應(yīng)，并提出改進(jìn)措施，及時(shí)修訂說(shuō)明書。

　　第十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品生產(chǎn)銷售、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品上市后的變更及資源評(píng)估等情況的年度匯總結(jié)果及相關(guān)說(shuō)明報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心。

　　第二十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)發(fā)布過度重復(fù)注冊(cè)申報(bào)提示信息，科學(xué)引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)有序研發(fā)和理性申報(bào)經(jīng)典名方制劑，避免過度重復(fù)和資源浪費(fèi)。

　　對(duì)已批準(zhǔn)上市而5年未生產(chǎn)銷售的經(jīng)典名方制劑，食品藥品監(jiān)督管理部門不批準(zhǔn)其再注冊(cè)。

　　第二十一條 經(jīng)典名方制劑的上市審批除按本規(guī)定實(shí)施簡(jiǎn)化審批外，申報(bào)資料的受理、研制情況及原始資料的現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、抽樣檢驗(yàn)以及經(jīng)典名方制劑上市后變更等的相關(guān)注冊(cè)管理要求及有關(guān)藥品上市許可持有人的審批要求，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十二條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

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