重慶市進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實施意見

　　根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(國辦發(fā)〔2017〕13號)精神，為提高藥品質(zhì)量療效，規(guī)范藥品流通秩序和使用行為，更好地滿足人民群眾看病就醫(yī)需求，推進健康重慶建設(shè)，重慶市人民政府辦公廳發(fā)布“重慶市進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實施意見”，詳細內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校分享如下：

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重慶市人民政府辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實施意見

各區(qū)縣(自治縣)人民政府，市政府各部門，有關(guān)單位：

　　根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(國辦發(fā)〔2017〕13號)精神，為提高藥品質(zhì)量療效，規(guī)范藥品流通秩序和使用行為，更好地滿足人民群眾看病就醫(yī)需求，推進健康重慶建設(shè)，經(jīng)市政府同意，現(xiàn)就進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策提出如下實施意見。

　　一、著力提高藥品質(zhì)量療效

　　(一)嚴格藥品注冊受理初審及現(xiàn)場核查。做好藥品注冊受理初審，認真審核藥品注冊申報資料，嚴把受理初審關(guān)。加強藥品注冊現(xiàn)場核查，對臨床試驗數(shù)據(jù)等相關(guān)數(shù)據(jù)資料進行核查，完善投訴舉報、信息公開和行業(yè)禁入等措施，嚴懲數(shù)據(jù)造假行為，確保申報資料及數(shù)據(jù)的真實性和完整性。推進藥品檢查員隊伍職業(yè)化建設(shè)，充分利用社會資源組建現(xiàn)場核查老師隊伍，提高藥品現(xiàn)場檢查能力。健全市級層面藥物臨床試驗自查核查機制。嚴格按照行政審批時限，對符合條件的藥品及時作出審評審批結(jié)論。全面公開藥品審評審批信息，強化社會監(jiān)督。

　　(二)加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。完善一致性評價政策咨詢和臨床試驗服務(wù)工作機制，根據(jù)一致性評價要求和技術(shù)指導(dǎo)原則，加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)在選購參比制劑、選用評價方法、開展臨床試驗等方面的政策指導(dǎo)，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時限內(nèi)完成已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。對需進口的參比制劑，加快進口審批。對生物等效性試驗實行備案制管理，允許具備條件的醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)和其他社會辦檢驗檢測機構(gòu)等依法開展一致性評價生物等效性試驗。搭建藥物品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓平臺，在企業(yè)自愿的基礎(chǔ)上，引導(dǎo)有能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)對其他企業(yè)放棄評價的品種開展一致性評價。對通過一致性評價的藥品，及時向社會公布相關(guān)信息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。落實通過一致性評價仿制藥使用的激勵政策。同品種仿制藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種;未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。

　　(三)加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管。嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)，繼續(xù)做好規(guī)范執(zhí)行的認證檢查工作，督促企業(yè)如實記錄生產(chǎn)過程各項信息，確保數(shù)據(jù)真實、完整、準確、可追溯。加強對企業(yè)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果向社會公布，并及時采取措施控制風(fēng)險。企業(yè)對藥品原輔料變更、生產(chǎn)工藝調(diào)整等，應(yīng)進行充分驗證。強化對藥品生產(chǎn)重點領(lǐng)域、重點品種、關(guān)鍵流程的日常監(jiān)管，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。

　　(四)加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度。加強技術(shù)創(chuàng)新，支持符合條件的企業(yè)和科研院所研發(fā)新藥及關(guān)鍵技術(shù)，提升藥物創(chuàng)新能力和質(zhì)量療效。建立藥品生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)勝劣汰機制，著力解決藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、水平低等問題。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，簡化集團內(nèi)跨地區(qū)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品上市許可的審批手續(xù)，培育一批具有較強競爭力的大型企業(yè)集團，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度。引導(dǎo)具有品牌、技術(shù)、特色資源和管理優(yōu)勢的中小型企業(yè)以產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等多種方式做優(yōu)做強。提高集約化生產(chǎn)水平，促進形成一批臨床價值和質(zhì)量水平高的品牌藥。

　　(五)保障藥品有效供應(yīng)。衛(wèi)生計生、經(jīng)濟信息、商務(wù)、食品藥品監(jiān)管等部門要密切協(xié)作，按照“分級應(yīng)對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應(yīng)”的原則，健全短缺藥品、低價藥品供應(yīng)保障體系和監(jiān)測預(yù)警、綜合應(yīng)對機制。建立完善短缺藥品清單管理、信息采集、匯總分析、報送會商制度，動態(tài)掌握重點企業(yè)生產(chǎn)情況，統(tǒng)籌采取定點生產(chǎn)、藥品儲備、應(yīng)急生產(chǎn)、協(xié)商調(diào)劑等措施，確保藥品市場供應(yīng)。對常用低價藥品由生產(chǎn)企業(yè)在日均費用標(biāo)準內(nèi)自主報價，醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)議價交易。完善低價藥品、短缺藥品掛網(wǎng)采購政策和醫(yī)保支付政策，做好政策銜接。加強對麻醉藥品和精神藥品的管理。支持質(zhì)量可靠、療效確切的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑規(guī)范使用。探索建立醫(yī)保對藥品生產(chǎn)的激勵引導(dǎo)機制。

　　二、切實規(guī)范藥品流通秩序

　　(一)推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。推動藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，做大做強藥品流通領(lǐng)域企業(yè)，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。整合藥品倉儲和運輸資源，鼓勵規(guī)劃建設(shè)醫(yī)藥公共配送中心，支持第三方藥品物流發(fā)展，大力發(fā)展共同配送，實現(xiàn)多倉協(xié)同。鼓勵中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營。鞏固完善以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)，鼓勵藥品流通企業(yè)通過“渝新歐”國際鐵路聯(lián)運大通道和重慶空港直接向國外進口藥品、醫(yī)療器械，與國際國內(nèi)醫(yī)藥供應(yīng)鏈上下游企業(yè)合作，實行集中(聯(lián)合)采購，以共同配送的網(wǎng)絡(luò)化規(guī)?；七M藥品供應(yīng)鏈管理，實現(xiàn)更大規(guī)模的降本增效，不斷擴大營銷網(wǎng)絡(luò)。發(fā)展藥品連鎖經(jīng)營，實行零售藥店分級管理，推行“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”，推進線上線下融合發(fā)展，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式，培育新興業(yè)態(tài)。在確保用藥安全的基礎(chǔ)上，支持有條件的機構(gòu)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，探索執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。

　　(二)完善藥品購銷“兩票制”。在全市所有公立醫(yī)療機構(gòu)全面實施藥品采購“兩票制”。藥品生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定開具發(fā)票和銷售憑證;藥品流通企業(yè)除按規(guī)定開具發(fā)票和銷售憑證外，還應(yīng)提供購進藥品和內(nèi)部調(diào)撥的相應(yīng)票據(jù)復(fù)印件，并對真實性負責(zé);醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)主動索要票據(jù)并查驗相關(guān)信息。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品流通企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)購銷藥品要建立信息完備的購銷記錄，做到票據(jù)、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品同行。加快稅務(wù)票據(jù)系統(tǒng)、藥品生產(chǎn)流通企業(yè)企業(yè)資源計劃(ERP)系統(tǒng)和醫(yī)院信息系統(tǒng)，與藥械信息全程追溯體系暨醫(yī)藥智能物流公共信息服務(wù)平臺系統(tǒng)的互聯(lián)互通，推進“兩票制”電子監(jiān)管系統(tǒng)閉環(huán)運行，實現(xiàn)藥品購銷票據(jù)電子化管理。

　　(三)完善藥品集中采購。逐步擴大藥品集中采購范圍，醫(yī)保報銷目錄內(nèi)的所有藥品均實施集中采購。推進藥品分類采購，制定藥品分類交易制度，對常用低價藥、急(搶)救用藥實施掛網(wǎng)交易，對部分臨床用量大且采購金額高的藥品，在實施醫(yī)保藥品支付標(biāo)準基礎(chǔ)上推行帶量采購。加強和規(guī)范藥品采購聯(lián)合體建設(shè)，完善區(qū)縣級公立醫(yī)療機構(gòu)納入?yún)^(qū)縣(自治縣，以下簡稱區(qū)縣)醫(yī)療聯(lián)合體統(tǒng)一采購模式，積極推進跨區(qū)域聯(lián)合采購和市級醫(yī)院聯(lián)合采購。規(guī)范配送企業(yè)遴選工作，破除地方保護，促進藥品集中采購工作健康有序開展。

　　(四)完善藥品交易價格發(fā)現(xiàn)機制。不斷完善藥品交易價格形成機制，通過建立代理采購、競價、議價、詢價等多種采購模式，提高重慶藥品交易所平臺議價效能。推進重慶藥品交易所全新交易平臺和藥械信息全程追溯體系暨醫(yī)藥智能物流公共信息服務(wù)平臺建設(shè)，逐步滿足交易各方和監(jiān)管部門的功能需求。加快籌建進出口藥品器械保稅交易中心，拓展智慧醫(yī)藥服務(wù)新業(yè)態(tài)，提升醫(yī)藥金融服務(wù)功能，建成多元化現(xiàn)代醫(yī)藥交易綜合服務(wù)體系。

　　(五)加強藥品購銷合同管理。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會責(zé)任，保證藥品及時生產(chǎn)、配送，醫(yī)療機構(gòu)等采購方要及時結(jié)算貨款。對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區(qū)配送服務(wù)的企業(yè)，有關(guān)監(jiān)管部門應(yīng)督促其限期整改;逾期不改正的，取消中標(biāo)資格，記入藥品采購不良記錄并向社會公開，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得采購其藥品。對違反合同約定，無正當(dāng)理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機構(gòu)，衛(wèi)生計生部門要及時糾正并予以通報批評，記入企事業(yè)單位信用記錄。將藥品按期回款情況作為公立醫(yī)院年度考核和院長年終考評的重要內(nèi)容。

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　　(六)整治藥品流通領(lǐng)域突出問題。食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計生、人力社保、價格、稅務(wù)、工商、公安等部門要定期聯(lián)合開展專項檢查，嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為，依法嚴肅查處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，嚴肅追究相關(guān)負責(zé)人的責(zé)任;涉嫌犯罪的，及時移送司法機關(guān)。食品藥品監(jiān)管部門要加強對醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)。健全藥品流通各參與方失信行為不良記錄制度并按規(guī)定公開，給予相應(yīng)處理。

　　(七)強化價格信息監(jiān)測。進一步完善藥品價格監(jiān)測體系，促進藥品市場價格信息透明。食品藥品監(jiān)管部門牽頭啟動建立藥品出廠價格信息可追溯機制，建立統(tǒng)一的跨部門價格信息平臺，做好與藥品交易平臺、醫(yī)保支付審核平臺的互聯(lián)互通，加強與有關(guān)稅務(wù)數(shù)據(jù)的共享。對虛報原材料價格和藥品出廠價格的藥品生產(chǎn)企業(yè)，價格、食品藥品監(jiān)管、稅務(wù)等部門要依法嚴肅查處，清繳應(yīng)收稅款，追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。強化競爭不充分藥品的出廠(口岸)價格、實際購銷價格監(jiān)測，對價格變動異?；蚺c同品種價格差異過大的藥品，要及時研究分析，必要時開展成本價格專項調(diào)查。價格主管部門依法嚴肅查處涉及藥品價格的違法違規(guī)行為。

　　三、嚴格管理醫(yī)療用藥行為

　　(一)建立公立醫(yī)院補償新機制。堅持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，全市所有公立醫(yī)院全面取消藥品加成，統(tǒng)籌推進調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格、完善醫(yī)保支付方式、藥品供應(yīng)保障等改革，落實政府投入責(zé)任，破除以藥補醫(yī)機制，加快建立公立醫(yī)院補償新機制。探索醫(yī)藥分開有效形式，具備條件的可將門診藥房從醫(yī)療機構(gòu)剝離。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方。門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機構(gòu)或零售藥店購藥，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。探索醫(yī)療機構(gòu)處方信息、醫(yī)保結(jié)算信息與藥品零售消費信息互聯(lián)互通、實時共享。進一步嚴格控制醫(yī)療費用不合理增長，合理確定和量化區(qū)域醫(yī)藥費用增長幅度，針對不同醫(yī)院細化制定醫(yī)藥費用年度控制指標(biāo)。到2017年底，全市公立醫(yī)院醫(yī)療費用增長幅度總體降到10%以下，藥占比(不含中藥飲片)降到30%以下，百元醫(yī)療收入(不含藥品收入)中消耗的衛(wèi)生材料降到20元以下。次均門診費用、人均住院費用增幅控制在合理水平。

　　(二)促進合理用藥。按照國家統(tǒng)一部署，適時優(yōu)化調(diào)整基本藥物目錄。全市公立醫(yī)療機構(gòu)要按規(guī)定優(yōu)先配備使用基本藥物，結(jié)合分級診療和慢病規(guī)范化管理，做好本地區(qū)公立醫(yī)院與基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)之間基本藥物使用目錄的銜接，滿足慢性病患者用藥需求。擴大臨床路徑覆蓋面，2020年底前實現(xiàn)二級以上醫(yī)院全面開展臨床路徑管理，實施臨床路徑管理的病例數(shù)達到出院病例數(shù)的30%以上。醫(yī)療機構(gòu)要將藥品采購使用情況作為院務(wù)公開的重要內(nèi)容，每季度公開藥品價格、用量、藥占比等信息;強化醫(yī)院內(nèi)部用藥監(jiān)管，落實處方點評、中醫(yī)藥辨證施治等規(guī)定，嚴查“大處方、大檢查”等行為，重點監(jiān)控抗生素、輔助性藥品、營養(yǎng)性藥品的使用情況。嚴格落實《重慶市醫(yī)務(wù)人員不良執(zhí)業(yè)記分管理指導(dǎo)意見》，建立醫(yī)務(wù)人員不良執(zhí)業(yè)行為管理檔案。對開具不合理用藥處方的醫(yī)生進行公示，建立約談制度。

　　(三)發(fā)揮醫(yī)保的監(jiān)督制約作用。探索建立醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)信用等級管理和“黑名單”管理制度，推行醫(yī)保醫(yī)師制度，充分發(fā)揮各類醫(yī)療保險對醫(yī)療服務(wù)行為、醫(yī)藥費用的控制和監(jiān)督制約作用，逐步將醫(yī)保對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管延伸到對醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管。按規(guī)定及時修訂醫(yī)保藥品目錄。加強醫(yī)?；痤A(yù)算管理，深化醫(yī)保支付方式改革，堅持在醫(yī)保付費總額控制基礎(chǔ)上，全面推行以按病種付費為主，按人頭付費、按床日付費等多種付費方式相結(jié)合的復(fù)合型付費方式。2017年，實行單病種付費的病種不少于100個，鼓勵探索按疾病診斷相關(guān)組(DRGs)付費方式。貫徹落實國家醫(yī)保藥品支付標(biāo)準政策，將藥品耗材、檢查化驗等由醫(yī)療機構(gòu)收入變?yōu)槌杀荆偈贯t(yī)療機構(gòu)主動規(guī)范醫(yī)療行為、降低運行成本。

　　(四)積極發(fā)揮藥師作用。合理規(guī)劃配置藥學(xué)人才資源，強化數(shù)字身份管理，加強藥師隊伍建設(shè)。建立完善藥師工作制度，落實藥師權(quán)利和責(zé)任，發(fā)揮藥師在處方審核與調(diào)劑、臨床用藥指導(dǎo)、規(guī)范用藥等方面的作用。在推進醫(yī)療服務(wù)價格改革時，對藥師開展的處方審核與調(diào)劑、臨床用藥指導(dǎo)、規(guī)范用藥等工作，要結(jié)合實際統(tǒng)籌考慮，探索合理補償途徑，并做好與醫(yī)保等政策的銜接。鼓勵探索藥師多點執(zhí)業(yè)。加強零售藥店藥師培訓(xùn)，提升藥事服務(wù)能力和水平。

　　(五)強化監(jiān)督評估。市、區(qū)縣衛(wèi)生計生部門要完善公立醫(yī)院考核評價制度，各公立醫(yī)院要加強對醫(yī)務(wù)人員用藥行為監(jiān)督考核，切實落實監(jiān)管措施。要將藥品采購使用、基本藥物占比、控費完成情況等納入考核內(nèi)容，逐級明確指標(biāo)，層層壓實責(zé)任。完善落實公立醫(yī)院信息公開制度，定期對各級各類公立醫(yī)院醫(yī)藥費用控制情況等進行排名，向社會公布，主動接受監(jiān)督。完善考核評價體系，動態(tài)調(diào)整評價指標(biāo)，定期開展考核評價。強化考核結(jié)果運用，將醫(yī)藥費用控制情況與公立醫(yī)院財政補助、評先評優(yōu)、績效工資核定、院長評聘等掛鉤，對達不到控費目標(biāo)的醫(yī)院，暫停其等級評審準入、新增床位審批和大型設(shè)備配備等資格，視情況核減或取消資金補助、項目安排，并追究醫(yī)院院長相應(yīng)的管理責(zé)任。

　　改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度建設(shè)中藥品供應(yīng)保障制度的核心內(nèi)容，其改革涉及利益主體多，事關(guān)人民群眾用藥安全、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展和社會和諧穩(wěn)定。各區(qū)縣政府和市政府有關(guān)部門要充分認識改革的重要性、緊迫性和艱巨性，切實抓好改革措施的落實。要加強組織領(lǐng)導(dǎo)，增強改革定力，落實改革措施，積極穩(wěn)妥推進。要及時評估總結(jié)工作進展，研究解決新情況、新問題，不斷健全藥品供應(yīng)保障制度體系。要加強政策解讀和輿論引導(dǎo)，及時回應(yīng)社會關(guān)切，積極營造良好的輿論氛圍。

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