2017年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)押題卷(九)

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　　A型題(最佳選擇題)共20題,每題1分。每題的備選項中只有一個最佳答案。

　　1、下列選項中有關執(zhí)業(yè)藥師注冊管理的說法，錯誤的是( )

　　A. 執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為5年

　　B. 執(zhí)業(yè)藥師再次注冊，除須符合注冊條件外，還須有參加繼續(xù)教育的證明

　　C. 注冊有效期滿前3個月，持證者須到注冊機構辦理再次注冊手續(xù)

　　D. 執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù)

　　答案：A

　　解析：(1)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第16條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年，有效期滿前三個月，持證者須到注冊機構辦理再次注冊手續(xù)。再次注冊者，除須符合第十三條的規(guī)定外，還須有參加繼續(xù)教育的證明;(2)執(zhí)業(yè)藥師欲變更“執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍”應及時辦理變更注冊手續(xù)。

　　2、藥品安全風險特點不包括( )。

　　A、復雜性 B、安全性

　　C、不可預見性 D、不可避免性

　　答案：B

　　解析：藥品安全風險特點包括：(1)復雜性;(2)不可預見性;(3)不可避免性。3、關于《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的規(guī)劃指標，以下說法不正確的是

　　A、全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準;

　　B、中藥標準主導國際標準制定

　　C、醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上

　　D、2016年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥

　　答案：D

　　解析：規(guī)劃指標包括：(1)全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準;(2)中藥標準主導國際標準制定;(3)醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上;(4)2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質量達到國際先進水平;(5)藥品生產100%符合2010年修訂的《藥品生產質量管理規(guī)范》要求;(6)無菌和植入性醫(yī)療器械生產100%符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求;(7)藥品經營100%符合2013版《藥品經營質量管理規(guī)范》要求;(8)自2012年開始，新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。(9)2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。

　　4、根據《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括( )。

　　A、公共衛(wèi)生服務體系 B、醫(yī)療服務體系

　　C、醫(yī)療保障體系 D、醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系

　　答案：D

　　解析：基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系：四大體系是指建設公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應保障體系。

　　5、根據《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)，國家基本藥物遴選原則是( )。

　　A、安全、有效、經濟

　　B、安全、有效、質量可控

　　C、臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

　　D、防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備

　　答案：D

　　解析：遴選原則應當按照：(1)防治必需;(2)安全有效;(3)價格合理;(4)使用方便;(5)中西藥并重;(6)基本保障;(7)臨床首選和基層能夠配備的原則。

　　6、有關藥品電子監(jiān)管，下列說法錯誤的是

　　A、凡生產、經營《入網藥品目錄》中藥品的企業(yè)，必須在規(guī)定的時間內入網

　　B、《入網藥品目錄》中的品種上市前，必須在所有包裝上加貼藥品電子監(jiān)管碼

　　C、 新開辦藥品經營企業(yè)，如需經營《人網藥品目錄》藥品，應配備藥品電子監(jiān)管碼采集設備

　　D、列人《入網藥品目錄》的藥品品種，未入網及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得銷售

　　答案：B

　　解析：藥品電子監(jiān)管的基本要求:(1)凡生產、經營《入網藥品目錄》中藥品的企業(yè)，必須在規(guī)定的時間內入網。(2)《入網藥品目錄》中的品種上市前，必須在產品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一表示的藥品電子監(jiān)管碼。(3)凡生產列入《入網藥品目錄》藥品的企業(yè)，藥品注冊申請與藥品電子監(jiān)管網入網手續(xù)同時辦理。(4)新開辦藥品經營企業(yè)，如需經營《入網藥品目錄》藥品的，同時辦理《藥品經營許可證》與藥品電子監(jiān)管網入網手續(xù)并配備藥品電子監(jiān)管碼采集設備;(5)已取得《藥品經營許可證》的企業(yè)，如需經營《入網藥品目錄》藥品的，應完成入網和相關設施的配備，并同時利用網絡進行數據報送。(6)對列入《入網藥品目錄》的藥品品種，未入網及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得銷售。(7)藥品生產、經營企業(yè)不得偽造和冒用藥品電子監(jiān)管碼。

　　7、根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，關于基本藥物使用的說法，正確的是( )。

　　A、政府舉辦的所有醫(yī)療機構全部配各和使用國家基本藥物

　　B、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構優(yōu)先配備和使用國家基本藥物

　　C、基本藥物報銷比例可略高于非基本藥物

　　D、基本藥物全部納入甚本醫(yī)療保障藥品報銷目錄

　　答案：D

　　解析：政府舉辦的“基層”醫(yī)療衛(wèi)生機構“全部(100%)”配備和使用基本藥物;(2)基本藥物“全部(100%)”納入“基本醫(yī)療保障藥物”報銷目錄。1報銷比例“明顯”高于非基本藥物。

　　8、藥品監(jiān)督管理部門的主要職能是

　　A、負責藥品宏觀經濟管理

　　B、負責起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案

　　C、承擔藥品研制、生產、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責

　　D、負責藥品價格的監(jiān)督管理工作

　　答案：C

　　解析：藥品監(jiān)督管理部門是指依照法律法規(guī)的授權和相關規(guī)定，承擔藥品研制、生產、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責的組織機構。

　　9、下列選項中不是行政強制執(zhí)行的方式(　)。

　　A、加處罰款或者滯納金

　　B、劃撥存款、匯款

　　C、限制公民人身自由

　　D、排除妨礙、恢復原狀

　　答案：C

　　解析：行政強制執(zhí)行的方式包括：(1)加處罰款或者滯納金;(2)劃撥存款、匯款;(3)拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設施或者財物;(4)排除妨礙、恢復原狀;(5)代履行;(6)其他強制執(zhí)行方式。

　　10、根據《中華人民共和國行政處罰法》，對當事人可不予行政處罰的是( )。

　　A、受他人脅迫有違法行為的

　　B、主動消除或者減輕違法行為危害后果的

　　C、配合行政機關查處違法行為有立功表現的

　　D、違法行為在兩年后才被發(fā)現，法律未另規(guī)定的

　　答案：D

　　解析：不予處罰：(1)不滿(小于)十四周歲的人有違法行為的;(2)違法行為在兩年內未被發(fā)現的，除法律另有規(guī)定外;(3)精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的;(4)如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的。

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　　11、國藥監(jiān)部門核發(fā)的藥品批準文號有效期( )。

　　A、6個月 B、1年 C、3年 D、5年

　　答案：D

　　解析：國藥監(jiān)部門核發(fā)的藥品批準文號有效期為5年。屆滿需要繼續(xù)，應在有效期屆滿前6個月申請再次注冊。

　　12、根據《藥品生產質量管理規(guī)范(2010 版)》，在藥品生產企業(yè)應當具備的條件中，不包括( )。

　　A、具有適當資質并經過培訓的人員

　　B、足夠的廠房和空間

　　C、新藥研發(fā)的團隊、儀器和設備

　　D、經過批準的生產工藝規(guī)程

　　答案：C

　　解析：藥品生產企業(yè)，為保證生產質量管理的基本要求上，必須配備所需的資源，至少包括：(1)具有適當的資質并經培訓合格的人員;(2)足夠的廠房和空間;(3)適用的設備和維修保障;(4)正確的原輔料、包裝材料和標簽;(5)經批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程;(6)適當的貯運條件。

　　13、根據《藥品召回管理辦法》對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主體是( )。

　　A.藥品生產企業(yè) B.藥品經營企業(yè)

　　C.醫(yī)療機構 D.醫(yī)療檢驗機構

　　答案：A

　　解析：藥品生產企業(yè)為藥品召回調查評估及實施召回的主體。

　　14、根據《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關于藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品行為說法錯誤的是( )。

　　A、藥品生產、經營企業(yè)應對其藥品購銷行為負責

　　B、藥品生產、經營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動

　　C、藥品生產企業(yè)可以銷售本企業(yè)生產的藥品

　　D、藥品生產企業(yè)可以銷售本企業(yè)經許可受委托生產的藥品

　　答案：D

　　解析：(1)藥品生產、經營企業(yè)對銷售人員的管理①藥品生產、經營企業(yè)對其藥品“購銷行為負責”;②對其銷售人員或設立的辦事機構以“本企業(yè)名義”從事的藥品購銷行為承擔法律責任。③藥品生產、經營企業(yè)應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓，建立培訓檔案。(2)藥品生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產的或者他人生產的藥品。

　　15、根據《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，關于互聯(lián)網藥品交易的說法，錯誤的是( )。

　　A、對首次上網交易的藥品經營企業(yè)，提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)必須索取、審核該經營企業(yè)的資格證明文件并進行備案

　　B、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網站可以為其他批發(fā)企業(yè)經營的藥品提供互聯(lián)網交易服務

　　C、向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)只能在網上銷售本企業(yè)經營非處方藥

　　D、參與互聯(lián)網藥品交易的醫(yī)療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品

　　答案：B

　　解析：(1)提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)必須嚴格審核參與互聯(lián)網藥品交易的藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構從“事藥品交易的資格”及其交易“藥品的合法性”。(2)通過自身網站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網藥品交易的藥品生產、批發(fā)企業(yè)：“只能”交易本企業(yè)生產或者本企業(yè)經營的藥品;(3)參與互聯(lián)網藥品交易的醫(yī)療機構：“只能”購買藥品，不得上網銷售藥品。(4)向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)：“只能”在網上銷售“本企業(yè)經營的非處方藥”。

　　16、根據《處方管理辦法》，醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是( )。

　　A、麻醉藥品處方 B、精神藥品處方

　　C、醫(yī)療用毒性藥品處方 D、婦科處方

　　答案：D

　　解析：除①麻醉藥品;②精神藥品;③醫(yī)療用毒性藥品;④兒科處方外，醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。

　　17、根據《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行) ，下列品種中，可以作為醫(yī)療機構制劑申報的是( )。

　　A、市場上沒有供應的經典方劑

　　B、市場上沒有供應的中藥、化學藥組成的復方制

　　C、市場上沒有供應且臨床需用的麻醉藥品

　　D、市場、沒有供應的中藥注射劑

　　答案：A

　　解析：不得作為醫(yī)療機構制劑申報的品種：(1)市場上已有供應的品種;(2)含有未經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成分的品種;(3)生物制品，變態(tài)反應原除外;(4)中藥注射劑;(5)中藥、化學藥組成的復方制劑;(6)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

　　18、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，特殊使用級抗菌藥物可以( )。

　　A、在門診使用

　　B、在村衛(wèi)生室使用

　　C、在局部感染時使用

　　D、在搶救生命垂�；颊邥r使用

　　答案：D

　　解析：特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征，經抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術人員會診同意后，由具有相應處方權醫(yī)師開具處方。

　　19、根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，關于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是( )。

　　A、按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進行分類

　　B、按照藥品類別、規(guī)格、適應癥、成本效益比的不問進行分類

　　C、按照藥物經濟學評價指標中的風險效益比成成本效益比的不同進行分類

　　D、按照藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑的不同進行分類

　　答案：D

　　解析：根據藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按照處方藥與非處方藥進行管理。

　　20、根據《城鎮(zhèn)職工基本區(qū)療保險定點零售藥店管理暫行規(guī)定》，對為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店實行( )。

　　A、輪換制 B、定點制

　　C、終身制 D、承包制

　　答案：B

　　解析：根據《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行方法》(勞社部發(fā)(1999) 16號)的規(guī)定，定點零售藥店，是指經統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經社會保險經辦機構確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為。

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