山西太原第二類醫(yī)療器械器械經(jīng)營(yíng)備案辦事指南

　　太原市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布山西太原第二類醫(yī)療器械器械經(jīng)營(yíng)備案辦事指南，具體申請(qǐng)材料、辦理期限、申請(qǐng)條件、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和備案流程等信息請(qǐng)看環(huán)球網(wǎng)校分享其詳細(xì)內(nèi)容如下：

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第二類醫(yī)療器械器械經(jīng)營(yíng)備案辦事指南

　　一、適用范圍

　　本指南適用于本市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

　　二、項(xiàng)目名稱

　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案：

　　分項(xiàng)名稱：

　　1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案開(kāi)辦

　　2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更

　　3、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案補(bǔ)發(fā)

　　三、辦理依據(jù)

　　1、《中華人民共和國(guó)行政許可法》(中華人民共和國(guó)主席令第7號(hào))

　　2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令2014年第650號(hào))

　　3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第8號(hào))

　　4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號(hào))

　　5、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào))

　　6、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào))

　　四、辦理機(jī)構(gòu)

　　(一)辦理機(jī)構(gòu)

　　太原市食品藥品監(jiān)督管理局

　　(二)備案內(nèi)容

　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，包括開(kāi)辦、變更、補(bǔ)發(fā)。

　　(三)備案對(duì)象

　　企業(yè)。

　　五、申請(qǐng)條件

　　申請(qǐng)資料符合相關(guān)要求和法定形式，同時(shí)具備下列條件的，予以審批。

　　1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

　　3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;

　　4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

　　現(xiàn)場(chǎng)核查依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號(hào))、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào))。

　　六、備案數(shù)量

　　無(wú)數(shù)量限制。

　　七、申請(qǐng)材料

　　(一)形式標(biāo)準(zhǔn)

　　1 1. 申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，準(zhǔn)確、涂改處應(yīng)蓋章或簽名，要求簽字的須簽字，加蓋企業(yè)公章，使用A4 紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè);

　　2 2. 凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上簽字確認(rèn)(此件同原件)，注明日期，加蓋企業(yè)公章;

　　3.申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。

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　　(二)材料目錄

　　1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦：

　　1) 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表;

　　2) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

　　3) 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　4) 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明：需提供企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、部門職能、人員花名冊(cè);

　　5) 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

　　6) 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　7) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖(注明區(qū)域劃分、面積)，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

　　8) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　9) 經(jīng)辦人授權(quán)證明(附經(jīng)辦人身份證復(fù)印件);

　　10) 申請(qǐng)材料真實(shí)性的承諾材料,法定代表人簽字蓋公章原件;

　　11) 其他特殊要求的證明材料：

　　【角膜接觸鏡、助聽(tīng)器】具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員(提供人員身份證、學(xué)歷證或資格證復(fù)印件);

　　【植入介入類醫(yī)療器械】具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員(提供人員身份證、畢業(yè)證、培訓(xùn)證明、培訓(xùn)單位許可證復(fù)印件);

　　【診斷試劑】質(zhì)量管理人員有1 人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3 年以上工作經(jīng)歷;驗(yàn)收、售后人員應(yīng)具備檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱(提供人員身份證、學(xué)歷證、職稱證復(fù)印件或從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3 年以上工作經(jīng)歷證明)。

　　2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更：

　　1)企業(yè)名稱變更：

　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表;

　　營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》原件;

　　經(jīng)辦人授權(quán)證明(附經(jīng)辦人身份證復(fù)印件);

　　申請(qǐng)材料真實(shí)性的承諾材料,法定代表人簽字蓋公章原件。

　　2)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更：

　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表;

　　營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》原件;

　　變更后人員的(法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人)身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明，需提供企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、部門職能、人員花名冊(cè);

　　經(jīng)辦人授權(quán)證明(附經(jīng)辦人身份證復(fù)印件);

　　申請(qǐng)材料真實(shí)性的承諾材料,法定代表人簽字蓋公章原件。

　　3)住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址變更：

　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表;

　　營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》原件;

　　經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖(注明區(qū)域劃分、面積)，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　經(jīng)辦人授權(quán)證明(附經(jīng)辦人身份證復(fù)印件);

　　申請(qǐng)材料真實(shí)性的承諾材料,法定代表人簽字蓋公章原件。

　　4)經(jīng)營(yíng)范圍變更：

　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表;

　　營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》原件;

　　經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

　　涉及經(jīng)營(yíng)范圍變更要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所(或庫(kù)房地址)相適應(yīng)的證明材料：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖(注明使用面積)，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

　　涉及經(jīng)營(yíng)范圍變更要求經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所(或庫(kù)房地址)相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所(或庫(kù)房地址)的設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　經(jīng)辦人授權(quán)證明原件(附經(jīng)辦人身份證復(fù)印件);

　　申請(qǐng)材料真實(shí)性的承諾材料,法定代表人簽字蓋公章原件;

　　其他特殊要求的證明材料(同開(kāi)辦)。

　　5)經(jīng)營(yíng)方式變更(備案類事項(xiàng)更)：

　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表;

　　營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》原件;

　　法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明：需提供企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、部門職能、人員花名冊(cè);

　　經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

　　經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖(注明區(qū)域劃分、面積)，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

　　經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　經(jīng)辦人授權(quán)證明(附經(jīng)辦人身份證復(fù)印件);

　　申請(qǐng)材料真實(shí)性的承諾材料,法定代表人簽字蓋公章原件;

　　其他特殊要求的證明材料(同開(kāi)辦)。

　　3、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)補(bǔ)發(fā)：

　　1) 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案補(bǔ)發(fā)表;

　　2) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

　　3) 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件;

　　4) 遺失聲明報(bào)刊原件和加蓋企業(yè)公章的復(fù)印件;

　　5) 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證遺失及申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的有關(guān)情況說(shuō)明;

　　6) 經(jīng)辦人授權(quán)證明;

　　7) 申請(qǐng)材料真實(shí)性的承諾材料,法定代表人簽字蓋公章原件。

　　(三)申請(qǐng)文書名稱

　　1、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》

　　2、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表》

　　3、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》

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　　八、辦理期限

　　申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式，立即辦理。

　　九、證件名稱

　　《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》

　　十、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

　　不收費(fèi)

　　十一、申請(qǐng)接收

　　接收方式：窗口接收(網(wǎng)上申請(qǐng)?zhí)峤怀晒?，材料交窗?

　　太原市政務(wù)服務(wù)中心藥監(jiān)局窗口(太原市杏花嶺區(qū)金剛堰路8 號(hào))

　　時(shí)間：周一至周五9：00-12：00、13：00-17：00。

　　十二、咨詢途徑

　　窗口咨詢(太原市杏花嶺區(qū)金剛堰路8 號(hào)太原市政務(wù)服務(wù)中心二層)

　　網(wǎng)上咨詢(http://www.tyzwzx.gov.cn)

　　電話咨詢(0351-3587808)

　　十三、辦理方式

　　申報(bào)流程：登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站(http://www.cfda.gov.cn)， 在首頁(yè)頁(yè)面最下方“網(wǎng)上辦事”欄目中點(diǎn)擊“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案”進(jìn)入申報(bào)系統(tǒng)。使用手冊(cè)和演示視頻可從系統(tǒng)中下載。申請(qǐng)企業(yè)首次進(jìn)入“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”，需注冊(cè)企業(yè)賬號(hào)，設(shè)置密碼，請(qǐng)企業(yè)妥善保管賬號(hào)、密碼(以后企業(yè)辦理備案憑證變更、補(bǔ)發(fā)均需要)。企業(yè)登陸系統(tǒng)后，點(diǎn)擊經(jīng)營(yíng)備案業(yè)務(wù)按申辦事項(xiàng)點(diǎn)擊進(jìn)入，受理部門請(qǐng)選擇山西省太原市，填寫申請(qǐng)表，填寫完成之后點(diǎn)擊臨時(shí)保存進(jìn)行打印、簽字、蓋章，將全部申報(bào)材料蓋章后掃描上傳(每項(xiàng)材料只能上傳1個(gè)文件，多頁(yè)材料需將合并成1個(gè)PDF文件上傳)。材料上傳完畢點(diǎn)擊提交申請(qǐng)進(jìn)行提交，同時(shí)將紙質(zhì)版申報(bào)材料報(bào)送至太原市政務(wù)服務(wù)中心市食藥監(jiān)管局窗口進(jìn)行審查。紙質(zhì)版材料統(tǒng)一使用A4紙打印裝訂，每頁(yè)均需加蓋企業(yè)公章。

　　十四、備案公開(kāi)

　　太原市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開(kāi)。

　　十五、備案流程圖

　　十六、注意事項(xiàng)

　　(一)申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每頁(yè)加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按申報(bào)材料順序裝訂成冊(cè)并附有目錄;(二)凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上簽字、注明日期及“此件與原件一致”，加蓋企業(yè)公章;(三)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》按照實(shí)際內(nèi)容填寫，其中，企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)(統(tǒng)一社會(huì)信用代碼)、住所、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫，營(yíng)業(yè)執(zhí)照無(wú)法人的可以空缺，營(yíng)業(yè)執(zhí)照無(wú)住所的填寫“無(wú)”。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)與企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照住所(營(yíng)業(yè)場(chǎng)所)一致;(四) 申請(qǐng)表封面的申請(qǐng)人填寫企業(yè)法定代表人，無(wú)法定代表人的填寫企業(yè)執(zhí)照上的負(fù)責(zé)人或投資人;(五) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址需填寫至具體的街道門牌號(hào)、樓層及房間號(hào)。

　　格式：(市名+區(qū)名+路名+樓號(hào)+樓層+室號(hào))太原市XX 區(qū)XX 路X 號(hào)X 幢(XX 大廈)X 層X(jué) 室;

　　(六)經(jīng)營(yíng)備案業(yè)務(wù)中只填寫二類經(jīng)營(yíng)范圍;

　　(七)經(jīng)營(yíng)方式：無(wú)醫(yī)療器械零售陳列場(chǎng)所的企業(yè)，只能報(bào)批發(fā);

　　(八)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼中無(wú)大寫英文字母“I、O、Z、S、V”;

　　(九)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)簽字并加蓋企業(yè)公章;

　　(十)申報(bào)材料時(shí)請(qǐng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下載《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》學(xué)習(xí)，按要求達(dá)到現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)后申報(bào)。(網(wǎng)址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/132163.html) 。

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