增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估檢查細(xì)則

序號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

檢查內(nèi)容

檢查說(shuō)明

檢查結(jié)果

基本條件

1

增設(shè)藥品進(jìn)口口岸，須與本?。▍^(qū)、市）醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)規(guī)模和藥品進(jìn)口需求量相適應(yīng)。藥品進(jìn)口需求連續(xù)3年達(dá)到每年10個(gè)品種及總量200批次以上（不包括中藥材）的，可設(shè)立1個(gè)藥品進(jìn)口口岸；達(dá)到每年20個(gè)品種及總量400批以上的，可設(shè)立2個(gè)藥品進(jìn)口口岸；設(shè)立3個(gè)以上，按此標(biāo)準(zhǔn)類推。

1.1 核查本省的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)規(guī)模及藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)口需求根據(jù)已有口岸數(shù)量判斷是否符合增設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。

核實(shí)評(píng)估申報(bào)表格內(nèi)容。必要時(shí)召開(kāi)進(jìn)口單位座談會(huì)

*2

口岸局建立有效的質(zhì)量保證體系、規(guī)范的工作規(guī)程及嚴(yán)格的管理制度，保障進(jìn)口藥品的科學(xué)監(jiān)管。

2.1檢查申報(bào)的口岸食品藥品監(jiān)督管理部門是否建立藥品進(jìn)口通關(guān)備案規(guī)范的工作程序及嚴(yán)格的管理制度。
2.2 進(jìn)行模擬通關(guān)備案工作測(cè)試考核。

與模擬口岸檢驗(yàn)相結(jié)合考核（口岸局）

3

屬地級(jí)及以上市食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或其他符合條件的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，能夠依法履行《藥品進(jìn)口管理辦法》規(guī)定的口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)職責(zé)和義務(wù)，科學(xué)、獨(dú)立、公正權(quán)威地完成藥品檢驗(yàn)檢測(cè)工作。

3.1 檢查《事業(yè)單位法人證》是否在有效期內(nèi)（證書延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)有原發(fā)證機(jī)關(guān)出具的證書延續(xù)證明材料）。檢查單位地址與《事業(yè)單位法人證》是否一致。
3.2 檢查相關(guān)文件是否覆蓋《藥品進(jìn)口管理辦法》中規(guī)定的口岸藥檢所的職責(zé)，以及職責(zé)的履行情況。
3.3 檢查是否有確定的質(zhì)量方針，質(zhì)量體系文件是否由申報(bào)單位正式文件發(fā)布，是否符合科學(xué)、獨(dú)立、公正的原則。

4

通過(guò)省級(jí)以上計(jì)量行政部門實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（中國(guó)計(jì)量認(rèn)證，CMA）。

4.1 檢查是否通過(guò)省級(jí)或以上計(jì)量行政部門實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，且實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定證書在有效期內(nèi)。

5

通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（ISO/IEC17025：2005），且已穩(wěn)定運(yùn)行5年以上。

5.1 檢查通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的情況及復(fù)評(píng)審情況。
5.2 檢查是否穩(wěn)定運(yùn)行5年以上。

申報(bào)時(shí)間距首次獲得CNAS證書認(rèn)可時(shí)間是否滿5年

6

根據(jù)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)的職能特點(diǎn)設(shè)置技術(shù)科室和管理科室，配備合適的人員。其中，中級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)職稱不少于總?cè)藬?shù)的75%，本科學(xué)歷以上人員不少于總?cè)藬?shù)的75%；有藥學(xué)專業(yè)背景、從事藥品檢驗(yàn)的業(yè)務(wù)技術(shù)人員不少于總?cè)藬?shù)的60%。

6.1 檢查組織機(jī)構(gòu)框架圖。是否有與進(jìn)口藥品檢驗(yàn)相適應(yīng)的技術(shù)科室和管理科室。
根據(jù)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)的職能特點(diǎn)，檢查所配備的相關(guān)人員花名冊(cè)（總?cè)藬?shù)按申請(qǐng)機(jī)構(gòu)人員編制總數(shù)計(jì)；藥學(xué)專業(yè)包括藥物分析、藥物化學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、中藥學(xué)、微生物等相關(guān)專業(yè)）。
6.2 中級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)職稱不少于總?cè)藬?shù)的75%。
6.3 本科學(xué)歷以上人員不少于總?cè)藬?shù)的75%。
6.4 有藥學(xué)專業(yè)背景、從事藥品檢驗(yàn)的業(yè)務(wù)技術(shù)人員不少于總?cè)藬?shù)的60%。

7

除常規(guī)檢驗(yàn)設(shè)備外，還應(yīng)根據(jù)國(guó)際通用藥典及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)特殊項(xiàng)目的需要，配置相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備，包括：
用于對(duì)不同固體制劑進(jìn)行溶出度檢查的相關(guān)溶出度測(cè)定儀；
用于雜質(zhì)譜檢測(cè)具有高分辨率的液質(zhì)（LC-MS）、氣質(zhì)（GC-MS）色譜儀；
用于重金屬及有害元素檢測(cè)的電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）；
用于原料藥等檢測(cè)的粒度分布檢測(cè)儀、X-射線粉末衍射儀；
用于藥用輔料及特殊制劑等檢測(cè)的黏度測(cè)定儀等。

7.1 溶出度測(cè)定儀
7.2 液質(zhì)色譜儀（LC-MS）
7.3 氣質(zhì)色譜儀（GC-MS）
7.4 電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）
7.5 粒度分布檢測(cè)儀
7.6 X-射線粉末衍射儀
7.7 用于特殊制劑的黏度測(cè)定儀。
7.8 能量共振酶標(biāo)儀
7.9 實(shí)時(shí)成像等電聚焦分析儀
7.10 毛細(xì)管電泳儀（連接質(zhì)譜）
7.11 超高效液相色譜儀
備注：7.8-7.11項(xiàng)為申請(qǐng)開(kāi)展生物制品檢驗(yàn)的口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目。

檢查儀器設(shè)備的檔案及相關(guān)記錄，除上述儀器外還應(yīng)滿足預(yù)期進(jìn)口需求所涉及到的特殊儀器

8

實(shí)驗(yàn)室建筑面積人均不低于100m2，依據(jù)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的要求配備完善的實(shí)驗(yàn)設(shè)施、安全管理措施和報(bào)警、應(yīng)急及急救設(shè)施。

8.1 檢查實(shí)驗(yàn)室建筑面積，查看該單位平面布局圖；計(jì)算人均實(shí)驗(yàn)室面積（按機(jī)構(gòu)人員編制數(shù)）。
8.2 檢查現(xiàn)場(chǎng)安全管理等相關(guān)設(shè)施及其運(yùn)行情況。
8.3 實(shí)驗(yàn)室是否符合《實(shí)驗(yàn)室-生物安全通用要求》（GB19489-2008）的相關(guān)規(guī)定。
備注：7.3為申請(qǐng)開(kāi)展生物制品檢驗(yàn)具備條件。

9

增加獨(dú)立的區(qū)域作為進(jìn)口藥品檢驗(yàn)樣品的留樣區(qū)（增加的留樣區(qū)面積=目前留樣區(qū)的面積×3年×預(yù)計(jì)進(jìn)口需求批次/目前留樣的批次）。

9.1 檢查是否有獨(dú)立的進(jìn)口藥品留樣區(qū),新增面積按申報(bào)進(jìn)口需求計(jì)算是否達(dá)到要求。
9.2 檢查是否有相應(yīng)的符合進(jìn)口藥品貯存條件的設(shè)施設(shè)備及相關(guān)記錄。

10

從事檢驗(yàn)工作人員能夠參加繼續(xù)教育和技術(shù)交流，每位業(yè)務(wù)人員每年接受專業(yè)培訓(xùn)或?qū)W習(xí)的時(shí)間不少于60學(xué)時(shí)。

10.1 檢查培訓(xùn)管理制度、培訓(xùn)計(jì)劃及記錄。
10.2 檢查業(yè)務(wù)人員參加繼續(xù)教育和技術(shù)交流的培訓(xùn)檔案。

11

近兩年內(nèi)參加國(guó)內(nèi)權(quán)威機(jī)構(gòu)（中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)、中國(guó)食品藥品檢定研究院等）組織的能力驗(yàn)證及比對(duì)試驗(yàn)至少5次，參加國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)(世界衛(wèi)生組織、國(guó)際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)、歐洲藥品質(zhì)量管理局等)組織的能力驗(yàn)證至少1次，且均應(yīng)達(dá)到良好或以上級(jí)別。

11.1 檢查近兩年內(nèi)參加國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證及比對(duì)試驗(yàn)的情況。
11.2 檢查近兩年內(nèi)參加國(guó)際實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證及比對(duì)試驗(yàn)的情況。

檢查參加的次數(shù)及參數(shù)覆蓋面

12

現(xiàn)場(chǎng)人員評(píng)價(jià)：對(duì)關(guān)鍵崗位包括口岸局通關(guān)備案負(fù)責(zé)人、工作人員，口岸所質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人及相關(guān)業(yè)務(wù)人員進(jìn)行專業(yè)英文水平測(cè)試和藥品進(jìn)口相關(guān)政策的熟知程度進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試的形式主要為筆試。

12.1 原則上參加筆試人員不少于相關(guān)人員的60%（關(guān)鍵崗位人員均應(yīng)參加：口岸局通關(guān)備案負(fù)責(zé)人、工作人員、口岸所質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、業(yè)務(wù)科長(zhǎng)、相關(guān)科室主任，抽樣人員）?？膳湟赃m宜的口試，參加口試人員范圍主要是業(yè)務(wù)科長(zhǎng)及相關(guān)科室主任。
12.2 80分以上為合格，通過(guò)率應(yīng)100%。

13

模擬考核：進(jìn)行模擬通關(guān)備案考核和實(shí)驗(yàn)考核。

13.1 考核通關(guān)備案相關(guān)人員對(duì)政策法規(guī)及檢查項(xiàng)目的熟悉程度，是否可正確出具進(jìn)口藥品通關(guān)相關(guān)表單。
13.2 實(shí)驗(yàn)考核按實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可要求，出具正式報(bào)告書。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查老師組所帶檢測(cè)樣品的出具模擬口岸檢驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告。

檢查出具相關(guān)表單和報(bào)告書規(guī)范性

一般條件

14

配備實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）,實(shí)現(xiàn)口岸檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)和信息的收集、分析、報(bào)告和管理信息化。

14.1 檢查是否有實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。
14.2 檢查實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)是否具有口岸檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室信息收集、分析、報(bào)告等功能。

15

將口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息化系統(tǒng)聯(lián)接入國(guó)家進(jìn)口藥品管理網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)，對(duì)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)信息及時(shí)收集、整理、匯總、分析。

15.1 檢查是否能夠在線訪問(wèn)國(guó)家進(jìn)口藥品管理網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)。
15.2 檢查是否有相應(yīng)的制度及專職人員對(duì)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)信息進(jìn)行收集、整理、匯總、分析。

檢查是否滿足出具進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的能力

16

配備與進(jìn)口藥品檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的技術(shù)人員，能完成增加的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)工作。

16.1 檢查崗位設(shè)置情況。
16.2. 抽查相關(guān)技術(shù)人員檔案。重點(diǎn)檢查技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人等人員的技術(shù)檔案。

檢查是否滿足出具進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的能力

17

從事生物學(xué)檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室總體布局和各部位的安排應(yīng)避免潛在的對(duì)樣本的污染和對(duì)人員的危害。

17.1 檢查是否具備獨(dú)立的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室，其實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所是否滿足需求，布局是否合理。
17.2 檢查生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室相應(yīng)的防護(hù)措施。

18

從事理化檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定并實(shí)施有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全和人員健康的文件化程序并配備相應(yīng)的安全防護(hù)措施。

18.1 檢查是否有實(shí)驗(yàn)室安全及實(shí)施人員健康的相關(guān)文件。
18.2 檢查是否配備相應(yīng)的安全防護(hù)措施。

19

特殊要求的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由明確標(biāo)識(shí)，具有相適應(yīng)的安全保護(hù)措施，并能有效實(shí)施控制、監(jiān)測(cè)和記錄。

19.1 檢查特殊要求的實(shí)驗(yàn)室是否有明確標(biāo)識(shí)。
19.2 檢查特殊要求的實(shí)驗(yàn)室是否有相應(yīng)的安全保護(hù)措施及運(yùn)行情況。

20

檢驗(yàn)檢測(cè)能力范圍滿足藥品口岸檢驗(yàn)的要求，覆蓋現(xiàn)行版《中華人民共和國(guó)藥典》收載的全部項(xiàng)目，基本覆蓋國(guó)際通用藥典（《美國(guó)藥典》、《歐洲藥典》和《日本藥局方》）中全部項(xiàng)目，并能嚴(yán)格按照規(guī)范要求的方法和程序進(jìn)行檢測(cè)，能提供完整、準(zhǔn)確的檢驗(yàn)報(bào)告。

20.1 檢查現(xiàn)行版《中華人民共和國(guó)藥典》相應(yīng)檢測(cè)領(lǐng)域中收載項(xiàng)目的覆蓋率，對(duì)于申報(bào)進(jìn)口需求品種標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)能力覆蓋率應(yīng)達(dá)到100%。其他藥典收載通用方法能力覆蓋率100%。
20.2 檢查是否有現(xiàn)行版國(guó)際通用藥典（《美國(guó)藥典》、《歐洲藥典》和《日本藥局方》）。
20.3 檢查對(duì)現(xiàn)行版國(guó)際通用藥典中品種項(xiàng)目的覆蓋率。對(duì)于申報(bào)進(jìn)口需求品種標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)能力覆蓋率應(yīng)達(dá)到100%。藥典收載通用方法的覆蓋率100%。
20.4 抽查部分檢驗(yàn)報(bào)告確認(rèn)。

21

通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（ISO/IEC17025：2005），認(rèn)可的范圍應(yīng)對(duì)《中華人民共和國(guó)藥典》中的通用檢測(cè)方法全覆蓋。

21.1 檢查通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的范圍，及對(duì)現(xiàn)行版《中華人民共和國(guó)藥典》中的通用檢測(cè)方法的覆蓋率，對(duì)于申報(bào)進(jìn)口需求品種檢測(cè)項(xiàng)目覆蓋率達(dá)到100%（特殊制品：如放射性藥品、生物制品如未涉及可暫不要求）。

*22

按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品進(jìn)口管理辦法》的要求，具備開(kāi)展藥品進(jìn)口備案工作的能力

22.1 檢查申報(bào)單位組織機(jī)構(gòu)框架圖。是否有與進(jìn)口藥品檢驗(yàn)相適應(yīng)的管理部門。

口岸局

*23

具有與進(jìn)口藥品備案工作相適應(yīng)的管理崗位，配備專門的管理人員。從事藥品進(jìn)口備案工作的人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品進(jìn)口管理相關(guān)法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

23.1 檢查組織機(jī)構(gòu)框架圖。是否有與進(jìn)口藥品檢驗(yàn)相適應(yīng)的技術(shù)科室和管理科室。
23.2 結(jié)合業(yè)務(wù)流程，現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)相關(guān)人員《藥品進(jìn)口管理辦法》的內(nèi)容，重點(diǎn)檢查進(jìn)口藥品管理的內(nèi)容、抽樣及檢驗(yàn)的工作程序及要求等內(nèi)容。

口岸局

*24

具有藥品進(jìn)口信息管理的專門部門，配備專業(yè)的管理人員，建立與國(guó)家口岸藥品管理信息系統(tǒng)相連接的信息網(wǎng)絡(luò)，具備網(wǎng)絡(luò)安全保障和藥品進(jìn)口備案信息管理的能力。

24.1 檢查是否有藥品信息管理系統(tǒng)。
24.2 檢查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否與日常管理工作相匹配，能實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)和信息的收集，分析報(bào)告和信息化管理。
24.3檢查是否配備專門的信息管理人員進(jìn)行藥品信息的收集、整理、匯總及分析。
24.4 檢查是否達(dá)到與國(guó)家進(jìn)口藥品管理網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)對(duì)接的要求。

口岸局

*25

制定有關(guān)藥品進(jìn)口備案信息的收集、整理、統(tǒng)計(jì)、利用的制度，并定期向食品藥品監(jiān)管總局報(bào)送行政區(qū)域的藥品進(jìn)口、備案、口岸檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)信息。

25.1 檢查申報(bào)的當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門是否制定了與藥品進(jìn)口備案信息的收集、整理、統(tǒng)計(jì)、利用相匹配的制度。
25.2 檢查相關(guān)人員能否定期向食品藥品監(jiān)管總局報(bào)送行政區(qū)域的藥品進(jìn)口、備案、口岸檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)信息。

口岸局