2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考前沖刺題(16)
藥事管理與法規(guī)要求重點掌握藥學(xué)實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考前沖刺題(16)”。預(yù)祝大家順利通過2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試。
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1.藥品倉庫內(nèi)藥品堆垛應(yīng)留有一定距離,其距離是
A.藥品與墻、屋頂?shù)拈g距不小于30cm
B.藥品與庫房散熱器或供暖管理道的間距不小于30cm
C.藥品與地面的間距不小于10cm
D.藥品與房梁的間距不小于20cm
E.藥品與供暖管道的間距不小于20cm
正確答案:ABC
2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,倉庫應(yīng)有的設(shè)備、設(shè)施包括
A.適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備
B.符合安全用電要求的照明設(shè)備,防潮、防霉、防污染等設(shè)備
C.檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備
D.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備
E.避光、通風(fēng)、排水設(shè)施
正確答案:ABCDE
3.藥品出庫必須進(jìn)行
A.復(fù)核
B.化學(xué)分析
C.抽樣驗收
D.質(zhì)量檢查
E.性狀鑒定
正確答案:AD
4.對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查中,應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢的是
A.由于異常可能出現(xiàn)問題的藥品
B.易變質(zhì)的藥品
C.已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品
D.儲存時間比較長的藥品
E.快到有效期的藥品
正確答案:ABCD
5.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》要求藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度的內(nèi)容包括
A.有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任
B.藥品購進(jìn)、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定
C.處方藥管理的規(guī)定,拆零藥品的管理規(guī)定,特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和銷售的規(guī)定,經(jīng)營中藥飲片的,有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定
D.首營企業(yè)和首營品種的審核規(guī)定,服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定,衛(wèi)生和人員健康狀況的管理
E.質(zhì)量信息的管理,質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定,藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定
正確答案:ABCDE
6.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能是
A.研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題
B.確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施
C.組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針
D.負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置,確定各部門質(zhì)量管理職能
E.審定企業(yè)質(zhì)量管理制度
正確答案:ABCDE
7.下列說法正確的是
A.企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù),并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加
B.批發(fā)企業(yè)質(zhì)量體系包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備
C.企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理
D.處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售
E.藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則
正確答案:ABCDE
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8.以下與藥品零售企業(yè)的管理規(guī)范相符的是
A.藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿
B.其店堂內(nèi)的廣告宣傳應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定
C.處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式
D.非處方藥可不憑處方出售
E.營業(yè)時間內(nèi)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗,只有他們審核并簽字后的處方,方可調(diào)配銷售
正確答案:ABCDE
9.申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)報送的資料包括
A.《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(新開辦企業(yè)報送批準(zhǔn)立項文件)
B.企業(yè)實施GSP情況的自查報告
C.企業(yè)負(fù)責(zé)人員、質(zhì)量管理人員、驗收、檢驗、養(yǎng)護(hù)、銷售人員情況表,企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖
D.企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、檢驗等設(shè)施設(shè)備情況表,企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄,企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖
E.企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表
正確答案:ABCDE
10.藥品在庫儲存要求
A.藥品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中
B.在庫藥品均應(yīng)實行色標(biāo)管理
C.搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求,規(guī)范操作
D.藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施
E.藥品應(yīng)按批號集中堆放
正確答案:ABCDE
11.對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核包括
A.核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
B.審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等
C.了解藥品的性能用途
D.了解藥品的檢驗方法
E.了解藥品的儲存條件及質(zhì)量信譽
正確答案:ABCDE
12.藥品批發(fā)企業(yè)的購進(jìn)票據(jù)和記錄、藥品驗收記錄、出庫記錄保存
A.至有效期后1年
B.至有效期后2年
C.不少于2年
D.不少于3年
E.5年
正確答案:AD
13.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè),實行全面質(zhì)量管理的環(huán)節(jié)是
A.驗收、儲存
B.調(diào)撥、運輸
C.銷售
D.售后服務(wù)
E.計劃與采購
正確答案:ABCDE
14.從事藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)、驗收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員必須
A.具有高中以上文化水平
B.經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考核合格、持證上崗
C.樹立法制觀念和質(zhì)量第一的思想,遵守職業(yè)道德,在經(jīng)營過程中實行科學(xué)管理
D.嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)《各級質(zhì)量責(zé)任制》和各項質(zhì)量管理制度
E.接受GSP的培訓(xùn)和考核
正確答案:ABCDE
15.下列哪些藥品的出庫要建立雙人核對制度
A.麻醉藥品
B.第一類精神藥品
C.毒性藥品
D.毒品、危險品
E.放射性藥品
正確答案:ABC
16.銷售特殊管理的藥品
A.應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定,憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)
B.銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章
C.處方保存2年
D.正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項
E.經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售
正確答案:ABCDE
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17.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)審核首營品種的合法性及質(zhì)量情況的內(nèi)容包括
A.核實藥品批準(zhǔn)文號和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
B.審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定
C.了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件
D.了解藥品質(zhì)量信譽
E.了解是否是合法企業(yè)
正確答案:ABCD
18.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的倉庫應(yīng)具備的條件是
A.避光和安全的照明設(shè)施
B.儲存特殊管理藥品的專用倉庫應(yīng)有安全保衛(wèi)措施
C.檢測和調(diào)節(jié)溫度的設(shè)備
D.通風(fēng)和排水設(shè)施
E.防鼠、防蟲等設(shè)施
正確答案:ABCDE
19.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的倉庫應(yīng)具備設(shè)施應(yīng)有
A.檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備
B.通風(fēng)和排水設(shè)施
C.防鼠、防蟲等設(shè)施
D.避光和安全的照明設(shè)施
E.儲存特殊管理藥品的專用倉庫應(yīng)有安全保衛(wèi)措施
正確答案:ABCDE
20.藥品出庫時必須停止發(fā)貨或配送的是
A.藥品包裝內(nèi)有異?;蛞后w滲漏
B.外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象
C.包裝標(biāo)識模糊不清或脫落
D.藥品已超出有效期
E.發(fā)貨或配送憑證在數(shù)量、項目方面與藥品實物對不上
正確答案:ABCDE
21.倉庫有權(quán)拒收下列哪些藥品
A.貨單不符者
B.質(zhì)量異常者
C.包裝不牢或破損者
D.標(biāo)志模糊者
E.入庫憑證上無驗收員簽字或蓋章者
正確答案:ABCDE
22.藥監(jiān)局認(rèn)證中心選派檢查員,現(xiàn)場檢查工作時,應(yīng)遵循的原則是
A.凡參加過某一企業(yè)實施GSP咨詢活動的檢查員,不應(yīng)參加該企業(yè)的現(xiàn)場檢查
B.隨意安排
C.統(tǒng)籌安排,經(jīng)濟(jì)實效
D.對藥品批發(fā)企業(yè),藥品零售連鎖企業(yè)和大型藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場檢查,企業(yè)所在省檢查員應(yīng)予以回避
E.在符合以上原則的前提下,做到隨機選派
正確答案:ACDE
23.藥品儲存保管和養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是
A.定期匯總、分析有效期和長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息
B.建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案
C.合理儲存
D.專庫、分類存放
E.對庫存藥品定期質(zhì)量檢查,并做記錄
正確答案:ABCDE
24.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)購進(jìn)藥品的程序包括
A.簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同
B.對供貨單位銷售人員,進(jìn)行合法資格驗證
C.確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽
D.審核所購人藥品的合法性和質(zhì)量可靠性
E.必須經(jīng)過廣告宣傳
正確答案:ABCD
25.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)要求
A.購進(jìn)記錄、驗收記錄、銷售記錄保存至有效期后1年,不少于3年
B.對特殊管理的藥品實行雙人驗收制度
C.藥品檢驗應(yīng)有完整的原始記錄,保存5年
D.對銷后退回的藥品,憑銷售部門開具的退貨憑證收貨,存放于退貨藥品庫(區(qū)),由專人保管并做好退貨記錄,記錄保存3年
E.藥品檢驗應(yīng)有完整的原始記錄,保存3年
正確答案:ABCD
26.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè),實行全面質(zhì)量管理的環(huán)節(jié)是
A.售后服務(wù)
B.計劃與采購
C.驗收、儲存
D.調(diào)撥、運輸
E.銷售
正確答案:ABCDE
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藥事管理與法規(guī)要求重點掌握藥學(xué)實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考前沖刺題(16)”。預(yù)祝大家順利通過2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試。
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27.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)購進(jìn)藥品的程序包括
A.確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽
B.審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性
C.必須經(jīng)過廣告宣傳
D.簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同
E.對供貨質(zhì)量單位銷售人員,進(jìn)行合法資格的驗證
正確答案:ABDE
28.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品出庫的原則是
A.近期先出
B.危險品先出
C.按批號發(fā)貨
D.液體藥劑先出
E.先產(chǎn)先出
正確答案:ACE
29.藥品批發(fā)企業(yè)不準(zhǔn)將藥品售給
A.藥品零售單位
B.無經(jīng)營許可證的藥品經(jīng)營單位
C.無營業(yè)執(zhí)照的藥品經(jīng)營單位
D.無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構(gòu)
E.三級甲等醫(yī)院
正確答案:BCD
30.與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》對藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的有關(guān)要求相符的是
A.應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu),機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組
B.批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗室,分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室
C.應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織
D.大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組,小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員
E.從事質(zhì)量管理和檢驗的人員應(yīng)在職在崗,不得為兼職人員
正確答案:ABCDE
31.藥品儲存保管和養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是
A.專庫、分類存放
B.對庫存藥品定期質(zhì)量檢查,并做記錄
C.定期匯總、分析有效期和長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息
D.建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案
E.合理儲存
正確答案:ABCDE
32.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理制度是
A.質(zhì)量否決的規(guī)定
B.首藥企業(yè)和首營品種的審核
C.特殊管理藥品的管理
D.藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定
E.質(zhì)量方面的教育培訓(xùn)及考核的規(guī)定
正確答案:ABCDE
33.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品出庫則是
A.先產(chǎn)先出
B.液體藥劑先出
C.危險品先出
D.按批號發(fā)貨
E.近期先出
正確答案:ADE
34.應(yīng)專庫儲存并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施的是
A.麻醉藥品
B.第一類精神藥品
C.醫(yī)療用毒性藥品
D.放射性藥品
E.非處方藥
正確答案:ABCD
35.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》要求藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)建立的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能包括
A.組織并監(jiān)督企業(yè)實施國家藥事法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量方針
B.負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置,確定各部門質(zhì)量管理職能
C.審定企業(yè)質(zhì)量管理制度
D.研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題
E.確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施
正確答案:ABCDE
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藥事管理與法規(guī)要求重點掌握藥學(xué)實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考前沖刺題(16)”。預(yù)祝大家順利通過2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試。
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36.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》要求藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)建立的質(zhì)量管理機構(gòu)的職能包括
A.貫徹執(zhí)行國家藥事法律法規(guī),指導(dǎo)、督促執(zhí)行企業(yè)的質(zhì)量管理制度
B.起草企業(yè)質(zhì)量管理制度,建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檔案,收集和分析藥品質(zhì)量信息
C.負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核
D.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理和報告,協(xié)助開展員工質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)
E.負(fù)責(zé)藥品的驗收和檢查,指導(dǎo)和監(jiān)督藥品在保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作,負(fù)責(zé)不合格藥品的審核及監(jiān)督其處理過程
正確答案:ABCDE
37.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗收時對包裝及標(biāo)識的檢查內(nèi)容包括
A.每件包裝是否有產(chǎn)品合格證
B.藥品的包裝和說明書上,是否有規(guī)定的條款
C.特殊藥品、外用藥品的包裝和標(biāo)簽上是否有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明
D.進(jìn)口藥品的包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分及注冊證號,并有中文說明書
E.中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志
正確答案:ABCDE
38.用于藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積不應(yīng)小于
A.大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積200平米
B.大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積100平米
C.中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積50平米,倉庫20平米
D.小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積40平米,倉庫20平米
E.零售連鎖店營業(yè)場所面積40平米
正確答案:BCDE
39.從事藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)、驗收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員必須
A.嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)《各級質(zhì)量責(zé)任制》和各項質(zhì)量管理制度
B.接受GSP的培訓(xùn)和考核
C.具有高中以上文化水平
D.經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考核合格、持證上崗
E.樹立法制觀念和質(zhì)量第一的思想,遵守職業(yè)道德,在經(jīng)營過程中實行科學(xué)管理
正確答案:ABCDE
40.用于藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積不應(yīng)低于
A.大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積100m2,倉庫30m2
B.中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積50m2,倉庫20m2
C.小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積40m2,倉庫20m2
D.零售連鎖店營業(yè)場所面積40m2
E.大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積200m2,倉庫50m2
正確答案:ABCD
41.申報GSP檢查的人員應(yīng)是
A.藥品經(jīng)營企業(yè)的人員
B.國家藥監(jiān)局認(rèn)證中心的工作人員
C.藥品銷售人員
D.藥品監(jiān)督管理部門的人員
E.藥品檢驗機構(gòu)的人員
正確答案:ABDE
42.下列與藥品零售企業(yè)的管理規(guī)范相符的是
A.其店堂內(nèi)的廣告宣傳應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定
B.處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式
C.非處方藥可不憑處方出售
D.營業(yè)時內(nèi)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗,只有他們審核并簽字后的處方,方可調(diào)配銷售
E.藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿
正確答案:ABCDE
43.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗收的內(nèi)容包括
A.藥品外觀的性狀檢查
B.藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查
C.內(nèi)在質(zhì)量化學(xué)檢驗
D.內(nèi)在質(zhì)量物理檢驗
E.內(nèi)在質(zhì)量生物學(xué)檢驗
正確答案:AB
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44.下列有關(guān)說法正確的是
A.藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等
B.藥品零售企業(yè)的倉庫與營業(yè)場所要隔離
C.藥品零售企業(yè)處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式,非處方藥可不憑處方銷售,但如顧客要求,執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)
D.藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門店在營業(yè)店內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定
E.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》中批發(fā)企業(yè)是指具有法人資格的藥品批發(fā)企業(yè),或是非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品批發(fā)企業(yè)
正確答案:ABCDE
45.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》要求藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度的內(nèi)容包括
A.質(zhì)量方針和目標(biāo)管理
B.質(zhì)量體系審核,有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任,質(zhì)量否決的規(guī)定
C.質(zhì)量信息管理,有關(guān)記錄和憑證的管理,質(zhì)量事故、質(zhì)量的查詢和質(zhì)量投訴的管理,藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定
D.首營企業(yè)和首營品種的審核,特殊藥品的管理,有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理,質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定
E.質(zhì)量驗收和檢驗的管理,倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理
正確答案:ABCDE
46.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能是
A.組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針
B.負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置,確定各部門質(zhì)量管理職能
C.審定企業(yè)質(zhì)量管理制度
D.研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題
E.確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施
正確答案:ABCDE
47.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下哪些基本條件
A.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品
B.具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
C.除國家未規(guī)定的以外,應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號
D.包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求
E.中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地
正確答案:ABCDE
48.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理制度是
A.特殊管理藥品的管理
B.藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定
C.質(zhì)量方面的教育培訓(xùn)及考核的規(guī)定
D.質(zhì)量否決的規(guī)定
E.首藥企業(yè)和首營品種的審核
正確答案:ABCDE
49.GSP檢查員的行為準(zhǔn)則是
A.忠于職守,做到準(zhǔn)確公正
B.努力提高檢查技能和維護(hù)檢查工作聲譽
C.不得泄露任何有關(guān)檢查工作和涉及受檢查企業(yè)利益的信息
D.不接受任何組織和個人的饋贈物品或其他形式的好處
E.遵守國家法律和有關(guān)GSP認(rèn)證工作的規(guī)章制度
正確答案:ABCDE
50.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)劃分為以下哪些專用場所并設(shè)明顯標(biāo)志
A.待驗庫(區(qū))
B.合格品庫(區(qū))
C.發(fā)貨庫(區(qū))
D.不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))
E.經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))
正確答案:ABCDE
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