2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考前沖刺題（3）

更新時間：2016-08-11 16:17:58 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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執(zhí)業(yè)藥師報名、考試、查分時間免費短信提醒

摘要　　藥事管理與法規(guī)要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理

　　藥事管理與法規(guī)要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供“2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考前沖刺題(3)”。預祝大家順利通過2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試。

　　1、根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，購買商品時，消費者的權利不包括

　　A.要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝

　　B.獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件

　　C.接受服務受到人身、財產(chǎn)損害的，可以要求賠償

　　D.消費者享有對商品和服務以及保護消費者權益工作進行監(jiān)督的權利

　　E.消費者享有依法成立維護自身合法權益的社會團體的權利

　　【正確答案】：A

　　【答案解析】：A選項是干擾選項，其他都是消費之的權利。

　　2、根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，不得發(fā)布廣告的藥品為

　　A.人血球蛋白

　　B.硝苯地平片

　　C.嗎啡

　　D.乙肝疫苗

　　E.六味地黃丸

　　【正確答案】：C

　　【答案解析】：下列藥品不得發(fā)布廣告：(一)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;(二)醫(yī)療機構配制的制劑;(三)軍隊特需藥品;(四)國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品;(五)批準試生產(chǎn)的藥品。

　　3、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，關于定點零售藥店的說法，錯誤的是

　　A.外配處方必須有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構蓋章

　　B.外配處方要有藥師審核簽字，并保存1年以備核查

　　C.外配處方由定點醫(yī)療機構醫(yī)師開具

　　D.外配處方要分別管理、單獨建賬

　　E.應定期向統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構報告處方外配服務及費用發(fā)生情況

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：

　　4、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，定點零售藥店的資格與條件不包括

　　A.健全和完善的藥品質量保證制度

　　B.執(zhí)行國家、省(自治區(qū)、直轄市)規(guī)定的藥品價格政策

　　C.具備24小時提供服務的能力

　　D.能保證營業(yè)時間內(nèi)至少有1名藥師在崗

　　E.必須是藥品零售連鎖企業(yè)

　　【正確答案】：E

　　【答案解析】：定點零售藥店應具備以下資格與條件：

　　(一)持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》和《營業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門年檢合格;

　　(二)遵守《中華人民共和國藥品管理法》及有關法規(guī)，有健全和完善的藥品質量保證制度，能確保供藥安全、有效和服務質量;

　　(三)嚴格執(zhí)行國家、省(自治區(qū)、直轄市)規(guī)定的藥品價格政策，經(jīng)物價部門監(jiān)督檢查合格;

　　(四)具備及時供應基本醫(yī)療保險用藥、24小時提供服務的能力;

　　(五)能保證營業(yè)時間內(nèi)至少有1名藥師在崗，營業(yè)人員需經(jīng)地級以上藥品監(jiān)督管理部門培洲合格;

　　(六)嚴格執(zhí)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度有關政策規(guī)定，有規(guī)范的內(nèi)部管理制度，配備必要的管理人員和設備。

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　　5、根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，【用法用量】項下要求的內(nèi)容不包括

　　A.用藥計量方法

　　B.用藥次數(shù)

　　C.用藥劑量

　　D.用藥過量的處理

　　E.療程期限

　　【正確答案】：D

　　【答案解析】：【用法用量】應當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應當特別注意與規(guī)格的關系。用法上有特殊要求的，應當按實際情況詳細說明。

　　6、根據(jù)《藥品標簽和說明書管理規(guī)定》，藥品說明書中應當列出所用的全部輔料名稱的是

　　A.新藥

　　B.中成藥

　　C.處方藥

　　D.注射劑

　　E.生物制品

　　【正確答案】：D

　　【答案解析】：藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。

　　7、根據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)》，下列可作為醫(yī)療機構制劑申報的是

　　A.本單位臨床需要而市場供應充足的外用軟膏

　　B.本單位臨床需要而市場沒有供應的中藥注射劑

　　C.本單位臨床需要而市場供應不足的醫(yī)療用毒性藥品

　　D.本單位臨床需要而市場沒有供應的兒童用止咳糖漿

　　E.本單位臨床需要而市場沒有供應的中藥、西藥組成的復方降糖藥

　　【正確答案】：D

　　【答案解析】：有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構制劑申報：(一)市場上已有供應的品種;(二)含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成分的品種;(三)除變態(tài)反應原外的生物制品;(四)中藥注射劑;(五)中藥、化學藥組成的復方制劑;(六)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;(七)其他不符合國家有關規(guī)定的制劑

　　8、根據(jù)《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，醫(yī)療機構應當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的相關證明文件的復印件，保存期不得少于

　　A.6個月

　　B.1年

　　C.2年

　　D.3年

　　E.5年

　　【正確答案】：E

　　【答案解析】：醫(yī)療機構應當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期小得少5年。

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　　9、根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學委員會(組)的職責不包括

　　A.制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄

　　B.指導臨床合理用藥

　　C.指導藥品臨床試驗

　　D.分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件

　　E.審核制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施;

　　【正確答案】：C

　　【答案解析】：藥事管理與藥物治療學委員會(組)的職責：

　　(一)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施;

　　(二)制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄;

　　(三)推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥;

　　(四)分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導;

　　(五)建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜;

　　(六)監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;

　　(七)對醫(yī)務人員進行有關藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓;向公眾宣傳安險用藥知識。

　　10、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，下列說法錯誤的是

　　A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務包括醫(yī)療器械的交易服務

　　B.國家食品藥品監(jiān)督管理局負責審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之問提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)

　　C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，必須是依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)

　　D.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書號碼

　　E.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期為10年

　　【正確答案】：E

　　【答案解析】：從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書。

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構的驗收標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定(見附件1)?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期五年。

　　11、關于醫(yī)療機構中的中藥制劑委托配制，下列說法錯誤的是

　　A.需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準

　　B.委托單位應具有《醫(yī)療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號

　　C.委托單位應是“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構

　　D.受托單位可以是取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構

　　E.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受委托配制制劑

　　【正確答案】：E

　　【答案解析】：“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構委托配制中藥制劑的對象可以是醫(yī)療機構，也可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準，具有《醫(yī)療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構或者取得《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑

　　12、根據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》，對醫(yī)療機構配制的制劑質量負責的是

　　A.醫(yī)療機構負責人

　　B.醫(yī)療機構藥學部門負責人

　　C.制劑室負責人

　　D.藥檢室負責人

　　E.藥檢人員

　　【正確答案】：A

　　【答案解析】：與GMP相似，醫(yī)療機構負責人對醫(yī)療機構制劑質量負領導責任，注意并非藥學部門負責人，制劑室負責人或藥檢室負責人。

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　　13、經(jīng)藥事管理委員會審核批準

　　A.核醫(yī)學科可購買和調劑本專業(yè)所需的放射性藥品

　　B.ICU科可購買和調劑本專業(yè)所需要的全腸外營養(yǎng)制劑

　　C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制劑

　　D.皮膚科可配制本科室所需要的外用制劑

　　E.麻醉科可配制本專業(yè)所需要的麻醉制劑

　　【正確答案】：A

　　【答案解析】：醫(yī)療機構臨床使用的藥品應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應。經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會(組)審核同意，核醫(yī)學科可以購用、調劑本專業(yè)所需的放射性藥品。其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調劑活動，不得在臨床使用非藥學部門采購供應的藥品。

　　14、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，下列論述錯誤的是

　　A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構的驗收標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定

　　B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥

　　C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構可以直接向患者銷售非處方藥

　　D.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品

　　E.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構銷售藥品

　　【正確答案】：C

　　【答案解析】：參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。

　　15、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當提供的資料不包括

　　A.加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的復印件

　　B.加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件原件

　　C.銷售進口藥品的，按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件

　　D.加蓋本企業(yè)原印章的銷售人員授權書復印件

　　E.加蓋本企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照的復印件

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：一般提供復印件，加蓋企業(yè)原印章即可。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當提供下列資料：

　　(一)加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復印件;

　　(二)加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件;

　　(三)銷售進口藥品的，按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權書復印件。

　　16、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，不是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有條件的是

　　A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員

　　B.具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員

　　C.保證企業(yè)服務質量的規(guī)章制度

　　D.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所等

　　E.保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度

　　【正確答案】：C

　　【答案解析】：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：(一)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員;(二)具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境;(三)具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員;(四)具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度。

　　17、下列事項的變更不屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更范圍的是

　　A.注冊地址

　　B.質量負責人

　　C.銷售負責人

　　D.經(jīng)營方式

　　E.增減倉庫

　　【正確答案】：C

　　【答案解析】：《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

　　許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

　　登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

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　　18、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室相對濕度應控制在

　　A.40%～60%

　　B.40%～65%

　　C.45%～65%

　　D.45%～75%

　　E.45%～85%

　　【正確答案】：C

　　【答案解析】：潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18℃～26℃，相對濕度控制在45%～65%。另外45%～75%是藥品經(jīng)營企業(yè)庫房濕度要求。

　　19、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，上市后進行試驗的是

　　A.I期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.生物等效性試驗

　　【正確答案】：D

　　【答案解析】：Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

　　20、藥品不良反應的報告主體是

　　A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)

　　B.醫(yī)療機構

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構和使用藥品的消費者

　　E.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構

　　【正確答案】：E

　　【答案解析】：國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。

　　21、根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)》，下列說法錯誤的是

　　A.非處方藥藥品標簽、使崩說明書

　　B.必須印有非處方藥專有標識

　　B.非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色

　　C.綠色專有標識用于乙類非處方藥

　　D.紅色專有標可以可作為經(jīng)營非處方藥企業(yè)的指南性標志

　　E.紅色專有標識用于甲類非處方藥

　　【正確答案】：D

　　【答案解析】：非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色;紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。

　　22、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調整工作的機構為

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B.衛(wèi)生部

　　C.國家發(fā)展和改革宏觀調控部門

　　D.省級衛(wèi)生行政部門

　　E.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　【正確答案】：A

　　【答案解析】：國家藥品監(jiān)督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調整工作。

　　23、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，國家基本藥物目錄中，化學藥品的分類的主要依據(jù)是

　　A.使用頻率

　　B.使用習慣

　　C.臨床藥理學

　　D.功能

　　E.劑型

　　【正確答案】：C

　　【答案解析】：國家基本藥物目錄中的藥品包括化學藥品、生物制品、中成藥。化學藥品和生物制品，主要依據(jù)臨床藥理學分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。

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　　24、根據(jù)《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例

　　A.明顯高于非基本藥物

　　B.略高于非基本藥物

　　C.等于非基本藥物

　　D.明顯低下非基本藥物

　　E.略低于非基本藥物

　　【正確答案】：A

　　【答案解析】：

　　25、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構為

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.省級的人事(職改)部門

　　D.國家人力資源和社會保障部

　　E.省級人力資源和社會保障部門

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：執(zhí)業(yè)藥師資格實行注冊制度。國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為注冊機構。人事部及各省、自治區(qū)、直轄市人事(職改)部門對執(zhí)業(yè)藥師注冊工作有監(jiān)督、檢查的責任。

　　26、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，有關毒性藥品的管理，說法錯誤的是

　　A.毒性藥品的包裝容器必須印有毒藥標志

　　B.擅自經(jīng)營毒性藥品，沒收其全部毒性藥品并處以警告或按非法所得的5至l0倍罰款

　　C.調配毒性藥品時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品

　　D.每次處方劑量不得超過二日極量

　　E.教學和科研單位經(jīng)主管領導批準即可購買毒性藥品

　　【正確答案】：E

　　【答案解析】：

　　27、取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》應符合的條件不包括

　　A.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度

　　B.有專柜儲存，建立專用賬冊，實行專人管理

　　C.有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

　　D.有專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術人員

　　E.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構應當符合下列條件：(一)有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目;(二)具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術人員;(三)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師;(四)有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。

　　28、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，搶救病人急需麻醉藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，可以

　　A.建議患者從定點批發(fā)企業(yè)購買

　　B.建議患者從國外購買

　　C.從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

　　D.從其他醫(yī)療機構緊急借用

　　E.從鄰近研究機構緊急調用

　　【正確答案】：D

　　【答案解析】：醫(yī)療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用;搶救工作結束后，應當及時將借用情況報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。

　　29、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

　　A.應當經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準

　　B.應當在申請資格前，3年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

　　C.只能從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品

　　D.可以自行向鄰省的醫(yī)療機構供應麻醉藥品和第一類精神藥品以便滿足邊遠地區(qū)的需求

　　E.應當將麻醉藥品和第一類精神藥品快遞至醫(yī)療機構

　　【正確答案】：A

　　【答案解析】：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品;由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門在批準區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時，應當明確其所承擔供藥責任的區(qū)域。

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　　30、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，實施保護的保護期是

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.6年

　　E.7年

　　【正確答案】：D

　　【答案解析】：按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起6年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準;但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

　　31、依法從事生產(chǎn)、運輸、管理、使用國家管制的麻醉藥品，精神藥品的人員，違反國家規(guī)定，向吸食、注射毒品的人提供國家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品，精神藥品，情節(jié)嚴重的，刑法規(guī)定處以

　　A.由所在單位給予行政處分

　　B.3年以上7年以下有期徒刑，并處罰金

　　C.3年以下有期徒刑或拘役，并處罰金

　　D.公安部門行政拘留并處罰金

　　E.單處罰金

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：依法從事生產(chǎn)、運輸、管理、使用國家管制的麻醉藥品、精神藥品的人員，違反國家規(guī)定，向吸食、注射毒品的人提供國家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;情節(jié)嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。

　　32、新開辦企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未通過GMP、GSP認證仍生產(chǎn)經(jīng)營藥品的處以

　　A.違法收入兩倍以上5倍以下的罰款

　　B.違法收人1倍以上3倍以下的罰款

　　C.違法收入50%以上3倍以下的罰款

　　D.5千元以上2萬元以下的罰款

　　E.1萬元以上5萬元以下的罰款

　　【正確答案】：D

　　【答案解析】：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。

　　33、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》下列說法正確的是

　　A.藥品抽樣必須由一名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定進行抽樣

　　B.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業(yè)務秘密應當保密

　　C.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，在被檢查方要求時應出示證明文件

　　D.藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品采取查封、扣押的行政強制措施的，應當在其后5日內(nèi)作出是否立案的決定

　　E.藥品檢驗不得收取任何費用

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：A中藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，而非一名;C中藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時應出示證明文件，而非應要求出示;D中應當自采取行政強制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定，需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案決定;E中藥品抽查檢驗不得收取任何費用，但強制性檢驗、審批檢驗、藥品認證檢驗等可以收取費用。

　　34、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，國家藥品標準由

　　A.國務院衛(wèi)生行政部門負責制定和修訂

　　B.國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定和修訂

　　C.國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構負責制定和修訂

　　D.國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定和修訂

　　E.國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會負責制定和修訂

　　【正確答案】：E

　　【答案解析】：

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　　35、國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應大。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對該藥品應當

　　A.按劣藥處理

　　B.撤銷批準文號

　　C.進行再評價

　　D.按假藥處理

　　E.進行市場調查

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應當組織調查;對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。

　　36、依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，完成臨床試驗并通過審批的新藥，由以下哪個部門批準，并發(fā)給新藥證書

　　A.國務院衛(wèi)生行政部門

　　B.國務院藥品監(jiān)督管理部門

　　C.地市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　E.國家藥典委員會

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給新藥證書。

　　37、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列哪個不是藥品購銷記錄必須注明的

　　A.通用名稱

　　B.生產(chǎn)廠商

　　C.有效日期

　　D.商品名稱

　　E.劑型規(guī)格

　　【正確答案】：D

　　【答案解析】：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　38、國家一級保護野生藥材包括

　　A.馬鹿茸

　　B.羚羊角

　　C.蛇膽

　　D.熊膽

　　E.黃連

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：1.一級保護藥材名稱　虎骨(已被禁止貿(mào)易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　2.二級保護藥材名稱　鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎。

　　3.三級保護藥材名稱　川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。

　　39、根據(jù)《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的有關規(guī)定，下列做法不正確的是

　　A.野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則