國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年度醫(yī)療器械注冊工作報告

國家食藥監(jiān)管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補辦程序等5個程序自2016年1月1日起施行

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　　二、醫(yī)療器械注冊申請受理情況

　　2015年，食品藥品監(jiān)管總局共受理醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊申請9396項，其中，首次注冊申請2402項，延續(xù)注冊申請5105項，（環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年度醫(yī)療器械注冊工作報告詳細內容）許可事項變更申請1889項，同比2014年相應注冊受理項目減少6.7%。

　　(一)整體情況

　　2015年，受理境內第三類醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊申請3921項，受理進口醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊申請5475項。

　　按注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊申請5509項，體外診斷試劑注冊申請3887項。

　　按注冊形式區(qū)分，首次注冊申請2402項，延續(xù)注冊申請5105項，許可事項變更申請1889項。

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　　(二)分項情況

　　1.境內第三類醫(yī)療器械注冊受理情況

　　2015年，境內第三類醫(yī)療器械注冊受理共3921項。其中，醫(yī)療器械注冊申請2219項，體外診斷試劑注冊申請1702項。

　　從注冊形式看，首次注冊申請1562項，占40%;延續(xù)注冊申請1635項，占42%;許可事項變更注冊申請724項，占18%。

　　2.進口第二類醫(yī)療器械注冊受理情況

　　2015年，進口第二類醫(yī)療器械注冊受理共3024項。其中醫(yī)療器械注冊申請1339項，體外診斷試劑注冊申請1685項。

　　從注冊形式看，首次注冊申請499項，占17%;延續(xù)注冊申請1895項，占63%;許可事項變更注冊申請，占20%。

　　3.進口第三類醫(yī)療器械注冊受理情況

　　2015年，進口第三類醫(yī)療器械注冊受理共2451項。其中醫(yī)療器械注冊申請1951項，體外診斷試劑注冊申請500項。

　　從注冊形式看，首次注冊申請341項，占14%;延續(xù)注冊申請1575項，占64%;許可事項變更注冊申請535項，占22%。

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　　綜上，境內第三類體外診斷試劑首次注冊申請數(shù)量多于延續(xù)注冊數(shù)量外，境內第三類醫(yī)療器械、進口醫(yī)療器械和體外診斷試劑均是延續(xù)注冊申請數(shù)量多于首次注冊申請數(shù)量。而無論是境內第三類還是進口醫(yī)療器械，其許可事項變更注冊申請大致相當，均為20%左右。

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　　三、醫(yī)療器械注冊審評審批情況

　　(一)整體情況（環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年度醫(yī)療器械注冊工作報告詳細內容）

　　2015年，食品藥品監(jiān)管總局共批準醫(yī)療器械注冊7530項。其中，首次注冊2707項，延續(xù)注冊4072項，許可事項變更注冊751項。與2013、2014年相比，注冊批準總數(shù)量略有下降。

　　2015年食品藥品監(jiān)管總局共對1297項醫(yī)療器械注冊申請不予注冊。

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　　其中境內第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊2730項，進口第二類、第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)4800項。

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　　按照注冊品種區(qū)分，其中醫(yī)療器械4823項，體外診斷試劑2707項，二者比例約為6:4。按照注冊形式區(qū)分，具體比例分布見下圖。

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　　(二)分項統(tǒng)計情況

　　1.境內第三類醫(yī)療器械(體外診斷試劑)

　　境內第三類醫(yī)療器械首次注冊334項，延續(xù)注冊1074項，許可事項變更注冊86項。

　　境內第三類體外診斷試劑首次注冊514項，延續(xù)注冊479項，許可事項變更243項。

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　　2.進口醫(yī)療器械(體外診斷試劑)

　　進口醫(yī)療器械首次注冊1533項，延續(xù)注冊1640項，許可事項變更注冊156項。

　　進口體外診斷試劑首次注冊326項，延續(xù)注冊879項，許可事項變更注冊266項。

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　　綜上，從批準的產(chǎn)品整體情況看，延續(xù)注冊批準數(shù)量多于首次注冊批準數(shù)量，對于境內第三類體外診斷試劑，其首次注冊數(shù)量多于延續(xù)注冊數(shù)量。

　　3.具體批準品種種類分析

　　從首次和延續(xù)注冊數(shù)據(jù)看，體外診斷試劑在相應注冊中產(chǎn)品比率占據(jù)明顯優(yōu)勢。

　　其中，境內第三類醫(yī)療器械中，體外診斷試劑注冊數(shù)量占全部注冊比率45%，進口醫(yī)療器械中，體外診斷試劑比率達31%。

　　2015年，注冊的境內第三類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中26個子目錄中產(chǎn)品。

　　注冊數(shù)量前五位的境內第三類醫(yī)療器械是：醫(yī)用高分子材料及制品,植入材料和人工器官,注射穿刺器械,醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備，介入器材。

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　　2015年，注冊的進口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中41個子目錄中產(chǎn)品。

　　注冊數(shù)量前五位的進口醫(yī)療器械，主要是：醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備，植入材料和人工器官，口腔科材料，醫(yī)用電子儀器設備，醫(yī)用高分子材料及制品。

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　　4.進口醫(yī)療器械國別分析

　　2015年，美國、德國、日本、英國和韓國醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械注冊數(shù)量排前五位，約占2015年進口產(chǎn)品首次、延續(xù)注冊總數(shù)量的67%。

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　　5.境內第三類醫(yī)療器械省份分析

　　從2015年境內第三類醫(yī)療器械注冊情況看，相關注冊產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)主要集中在沿海經(jīng)濟較發(fā)達省份。

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　　其中，北京、江蘇、廣東、上海、山東是境內第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量最多的省份，占2015年境內第三類醫(yī)療器械首次、延續(xù)注冊數(shù)量的67%。

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　　四、創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品審評審批情況（環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年度醫(yī)療器械注冊工作報告詳細內容）

　　2015年，食品藥品監(jiān)管總局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，繼續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作，并批準了部分創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。

　　2015年，食品藥品監(jiān)管總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請157項，完成166項審查(含2014年申請事項)，審查確定29個產(chǎn)品可以進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。批準注冊脫細胞角膜基質等9個產(chǎn)品上市。其中，有源醫(yī)療器械5項，體外診斷試劑3項，無源醫(yī)療器械1項。

　　這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術都有我國的發(fā)明專利權或者發(fā)明專利申請已經(jīng)國務院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，具有顯著的臨床應用價值。

　　(一)恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀(國械注準20153400580，博奧生物集團有限公司)。該儀器將微流控芯片技術與恒溫擴增技術相結合，可同時對多個核酸靶序列進行高通量并行檢測。與配套體外診斷試劑聯(lián)合使用，用于對人體生物樣本中的核酸(DNA)進行檢測。

　　(二)脫細胞角膜基質(國械注準20153460581，深圳艾尼爾角膜工程有限公司)。用于用藥無效的尚未穿孔角膜潰瘍的治療，以及角膜穿孔的臨時性覆蓋。是我國首個人工角膜產(chǎn)品，為角膜潰瘍患者提供了新的治療選擇。

　　(三)雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件、植入式腦深部電刺激電極導線套件和植入式腦深部電刺激延伸導線套件。(國械注準 20153210970、國械注準20153210971、國械注準20153210972，蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司)。上述產(chǎn)品配合使用，對丘腦底核 (STN)進行刺激, 用于對藥物不能有效控制運動障礙癥狀的晚期原發(fā)性帕金森患者的治療。

　　(四)MTHFR C677T 基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)(國械注準20153401148，西安金磁納米生物技術有限公司)。用于從人外周血提取的基因組DNA中定性檢測亞甲基四氫葉酸還原酶(MTHFR)C677T的基因型�？煽焖�、便捷實現(xiàn)對目標基因位點的分型，為輔助診斷高同型半胱氨酸水平或葉酸代謝異�；颊咛峁└嗍侄巍�

　　(五)Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法)。(國械注準20153401481，博爾誠(北京)科技有限公司)用于體外定性檢測人外周血血漿中Septin9基因甲基化，為病人提供了一種非創(chuàng)性結直腸癌輔助診斷方法的選擇。

　　(六)乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設備(國械注準20153302052，科寧(天津)醫(yī)療設備有限公司)。用于乳腺疾病的診斷和鑒別診斷。是我國境內首例真實三維乳腺成像系統(tǒng)，解決了鉬靶成像的乳腺組織重疊問題，可在不擠壓乳房的情況下采集乳腺的CT斷層影像，采集圖像在三個坐標軸上具有相同的空間分辨率，能夠更好地檢測定性鈣化簇和其三維分布，同時可用于評估腫瘤血管的生成。

　　(七)運動神經(jīng)元存活基因1(SMN1)外顯子缺失檢測試劑盒(熒光定量PCR法)(國械注準20153402293，上海五色石醫(yī)學研究有限公司)。該產(chǎn)品采用多重實時熒光MGB-TaqMan探針PCR法，對SMN1基因第7外顯子和第8外顯子拷貝數(shù)進行相對定量檢測，用于脊肌萎縮癥(SMA)患者的體外輔助分子診斷。

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　　食品藥品監(jiān)管總局2015年還批準了部分有較好臨床應用前景的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。如：

　　(一)粒子治療設備(國械注進20153320876，Siemens AG)，是2015年食品藥品監(jiān)管總局批準的中國首臺質子/碳離子治療系統(tǒng)，用于治療全身實體惡性腫瘤及某些良性疾病。

　　(二)正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(國械注進20153282530，Siemens AG和國械注進20153333982，GE Medical Systems，LLC)，結合了磁共振診斷設備和正電子發(fā)射斷層成像掃描系統(tǒng)（環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)提供國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年度醫(yī)療器械注冊工作報告詳細內容），能通過同步和等中心方式采集的生理、解剖等信息。

　　(三)左心耳封堵器(國械注進20153773158，St.Jude Medical Coordination Center BVBA)，是近期發(fā)展的經(jīng)皮介入治療非瓣膜性心房顫動患者心源性卒中的植入器械，繼2013年食品藥品監(jiān)管總局批準Boston Scientific Ireland Limited公司相應產(chǎn)品后，2015年再次批準一個產(chǎn)品，是目前生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)的熱點產(chǎn)品。

　　(四)超高效液相串聯(lián)質譜系統(tǒng)及試劑(國械注進20152400515、國械注進20152401820，Waters Corporation)，該產(chǎn)品主要用于分析包括診斷指示物和治療監(jiān)控化合物等多種化合物，對于部分新的治療藥物監(jiān)測方面，該系統(tǒng)可以做到直接建立檢測方法，在微量檢測方面比現(xiàn)有方法更為精確。

　　(五)部分新病原體檢測試劑，如人鼻病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)、人博卡病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)(國械注準20153400295、國械注準20153400294，湖北朗德醫(yī)療科技有限公司)等，給臨床相關病原體感染診斷提供了有效的工具。

　　2015年，在醫(yī)療器械應急產(chǎn)品審查方面，食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)《醫(yī)療器械應急審批程序》要求，經(jīng)組織老師論證，批準了5家企業(yè)的中東呼吸綜合征冠狀病毒檢測試劑進入應急審批程序。繼2014年審查批準3個埃博拉病毒應急檢測試劑審批的基礎上，2015年再次批準2個埃博拉病毒檢測試劑：埃博拉病毒(扎伊爾型)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) (國械注準20153400327，華大生物科技(武漢)有限公司)，埃博拉病毒(扎伊爾型)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) (國械注準20153400224，蘇州天隆生物科技有限公司)

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