仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序征求意見稿

　　根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價意見的通知》(國辦發(fā)〔2016〕8號)的有關(guān)要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序(征求意見稿)》、《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》(包括《研究資料信息匯總表》《申報資料撰寫要求》)�，F(xiàn)向各省級食品藥品監(jiān)督管理部門、社會各界公開征求意見。請將修改意見于2016年4月20日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室。電子郵件：fzy@nifdc.org.cn。下面環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)將“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序征求意見稿”詳細(xì)內(nèi)容整理如下：

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　　為貫徹落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)的任務(wù)要求,(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序征求意見稿詳細(xì)內(nèi)容)推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，制定本工作程序。

　　一、評價品種名單的發(fā)布

　　食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)的品種名單。藥品生產(chǎn)企業(yè)按照食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的品種名單，對所生產(chǎn)的仿制藥品開展一致性評價研究。

　　二、企業(yè)開展一致性評價研究

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)是開展一致性評價的主體。對仿制藥品(包括進口仿制藥品)，應(yīng)參照《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》，選擇參比制劑，以參比制劑為對照藥品全面深入地開展比對研究。參比制劑需履行備案程序的，按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序》執(zhí)行。開展生物等效性研究的，按照食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》(2015年第257號)進行備案。

　　對為開展一致性評價而變更處方、工藝等已獲批準(zhǔn)事項的仿制藥品(包括進口仿制藥品)，應(yīng)參照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)要求，提出補充申請，按照本工作程序執(zhí)行。其他補充申請，按照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

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　　三、資料的提交和申報

　　完成一致性評價研究后，國產(chǎn)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)向企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交和申報有關(guān)資料。未改變處方工藝的，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序征求意見稿詳細(xì)內(nèi)容)提交《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請表》、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請和研究資料(四套，其中一套為原件);改變處方工藝的，參照藥品注冊補充申請的要求，申報《藥品補充申請表》、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請和研究資料。已在中國上市的進口仿制藥品按照上述要求，向食品藥品監(jiān)管總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心(以下簡稱受理和舉報中心)提交和申報一致性評價有關(guān)資料。

　　四、資料的接收和受理

　　省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)一致性評價資料的接收和補充申請資料的受理，并對申報資料進行形式審查。符合要求的，出具一致性評價申請接收通知書或補充申請受理通知書;不符合要求的，出具一致性評價申請不予接收通知書或補充申請不予受理通知書，并說明理由。省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申報資料形式審查后，組織研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品連同申報資料(一套，復(fù)印件)送食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室(以下簡稱一致性評價辦公室)指定的藥品檢驗機構(gòu)進行復(fù)核檢驗。

　　受理和舉報中心負(fù)責(zé)進口仿制藥品的一致性評價資料的接收和補充申請資料的受理，并對申報資料進行形式審查。符合要求的，出具一致性評價申請接收通知書或補充申請受理通知書;不符合要求的，出具一致性評價申請不予接收通知書或補充申請不予受理通知書，并說明理由。受理和舉報中心對申報資料形式審查后，將申報資料(一套，復(fù)印件)送食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱核查中心)，由核查中心組織對進口仿制藥品境外研制現(xiàn)場和境外生產(chǎn)現(xiàn)場進行抽查;將申報資料(一套，復(fù)印件)送一致性評價辦公室指定的藥品檢驗機構(gòu)，并通知企業(yè)送三批樣品至上述藥品檢驗機構(gòu)進行復(fù)核檢驗。

　　五、臨床試驗數(shù)據(jù)核查

　　對生物等效性試驗和臨床有效性試驗等臨床研究數(shù)據(jù)的真實性、規(guī)范性和完整性的核查，由核查中心負(fù)責(zé)總體組織協(xié)調(diào)。其中對申請人提交的國內(nèi)仿制藥品的臨床研究數(shù)據(jù)，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門進行核查，核查中心進行抽查;對申請人提交的進口仿制藥品的國內(nèi)臨床研究數(shù)據(jù)，由核查中心進行核查;對申請人提交的進口仿制藥品的國外臨床研究數(shù)據(jù)，由核查中心進行抽查。一致性評價辦公室可根據(jù)一致性評價技術(shù)評審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，通知核查中心開展有因核查。

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　　六、藥品復(fù)核檢驗

　　承擔(dān)一致性評價和補充申請復(fù)核檢驗的藥品檢驗機構(gòu)，收到申報資料和三批樣品后進行復(fù)核檢驗，并將國內(nèi)仿制藥品的復(fù)核檢驗結(jié)果報送藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門;(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序征求意見稿詳細(xì)內(nèi)容)進口仿制藥品的復(fù)核檢驗結(jié)果報送受理和舉報中心。

　　七、資料匯總

　　各省級食品藥品監(jiān)督管理部門將形式審查意見、研制現(xiàn)場核查報告、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告、境內(nèi)臨床研究核查報告、復(fù)核檢驗結(jié)果及申報資料進行匯總初審，并將初審意見和相關(guān)資料送交一致性評價辦公室。

　　受理和舉報中心對進口仿制藥品的申報資料進行形式審查，將形式審查意見、境內(nèi)研制現(xiàn)場核查報告、境內(nèi)臨床研究核查報告、復(fù)核檢驗結(jié)果及申報資料進行匯總初審，并將初審意見和相關(guān)資料送交一致性評價辦公室。

　　由核查中心開展的國內(nèi)仿制藥品的境內(nèi)抽查、進口仿制藥品的境外檢查和境外核查的結(jié)果，及時轉(zhuǎn)交一致性評價辦公室。

　　八、技術(shù)評審

　　一致性評價辦公室組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員，對初審意見、藥品研制現(xiàn)場核查報告、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告、境內(nèi)臨床研究核查報告、已轉(zhuǎn)交的境外檢查和核查報告、藥品復(fù)核檢驗結(jié)果和申報資料進行技術(shù)評審，形成綜合意見，必要時可要求申請人補充資料，并說明理由。綜合意見經(jīng)老師委員會審議通過后，連同相關(guān)資料報送食品藥品監(jiān)管總局。

　　對于已完成評審并報送食品藥品監(jiān)管總局后，核查中心轉(zhuǎn)交檢查或核查報告的品種，一致性評價辦公室可結(jié)合轉(zhuǎn)交的報告再次進行評審，形成追加意見經(jīng)老師委員會審議后，報送食品藥品監(jiān)管總局。

　　九、結(jié)果公告與爭議處理

　　食品藥品監(jiān)管總局對通過一致性評價的結(jié)果信息，及時向社會公告;對通過補充申請的，發(fā)給《藥品補充申請批件》，視為通過一致性評價。申請人對食品藥品監(jiān)管總局公告結(jié)果有異議的，可以參照《藥品注冊管理辦法》復(fù)審的有關(guān)要求，提出復(fù)審申請，并說明理由，由一致性評價辦公室組織復(fù)審，必要時可公開論證。

　　十、咨詢指導(dǎo)

　　一致性評價辦公室建立咨詢指導(dǎo)平臺，負(fù)責(zé)對一致性評價有關(guān)政策和工作程序等內(nèi)容提供咨詢指導(dǎo);食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心負(fù)責(zé)對生物等效性試驗和臨床有效性試驗等工作的技術(shù)要求進行咨詢指導(dǎo);核查中心負(fù)責(zé)對生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、研制現(xiàn)場核查和臨床研究核查等工作的技術(shù)要求進行咨詢指導(dǎo);中國食品藥品檢定研究院和各承擔(dān)復(fù)核檢驗工作的藥品檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)對各品種復(fù)核檢驗等工作的技術(shù)要求進行咨詢指導(dǎo)。

　　十一、信息公開

　　對一致性評價工作中參比制劑備案信息、接收與受理信息、核查和檢查結(jié)果、復(fù)核檢驗結(jié)果、評審結(jié)果和老師審議信息等內(nèi)容，由食品藥品監(jiān)管總局及時向社會公布，確保一致性評價工作的公開和透明。

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