跨省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可要點(diǎn)解析

更新時(shí)間：2016-02-19 10:15:25 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　跨省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可新政要點(diǎn)解析：2014年6月，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)正式實(shí)施。隨后，國家食品藥品監(jiān)管總局(CFDA)發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)和《

　　跨省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可要點(diǎn)解析：2014年6月，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)正式實(shí)施。隨后，國家食品藥品監(jiān)管總局(CFDA)發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)和《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉和〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》(以下簡稱《通知》)，作為配套規(guī)章和規(guī)范性文件，一并對醫(yī)療器械異地生產(chǎn)管理的若干問題作出規(guī)定。這些法規(guī)文件一經(jīng)發(fā)布，立即在醫(yī)療器械行業(yè)引起極大關(guān)注。但是，實(shí)踐中有不少企業(yè)反映，對相關(guān)法規(guī)的適用存有困惑。值得關(guān)注的是，2015年10月21日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告》(以下簡稱《公告》)，對醫(yī)療器械異地生產(chǎn)許可管理要求的法規(guī)適用及時(shí)作出了重要指導(dǎo)。

　　實(shí)踐中出現(xiàn)的矛盾和問題

　　《條例》以及《辦法》實(shí)施后，關(guān)于醫(yī)療器械異地生產(chǎn)管理最大的改變就是對跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的情形要求單獨(dú)申請生產(chǎn)許可(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供跨省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可要點(diǎn)解析等內(nèi)容)。

　　《辦法》第15條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省區(qū)市設(shè)立生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可�！锻ㄖ芬螅t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》涉及跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的，可生產(chǎn)至《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期止�？缡≡O(shè)立的生產(chǎn)場地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門申請生產(chǎn)許可。

　　作出上述要求的初衷在于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨省生產(chǎn)場地的屬地管理，落實(shí)嚴(yán)格監(jiān)管的理念。不管是原已設(shè)有跨省生產(chǎn)場地的企業(yè)，還是跨省新設(shè)生產(chǎn)場地的企業(yè)，都要對外省生產(chǎn)場地申請生產(chǎn)許可。而申請生產(chǎn)許可的基本條件之一是獲得所生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊證。最終，生產(chǎn)企業(yè)拿到的生產(chǎn)許可證和注冊證上的信息是相互對應(yīng)的。

　　然而，根據(jù)《條例》第22條的規(guī)定，如跨省生產(chǎn)場地單獨(dú)申請生產(chǎn)許可，勢必要轉(zhuǎn)為企業(yè)形式，再以企業(yè)的名義申請注冊證，方能滿足申請生產(chǎn)許可的條件。這就形成了矛盾——生產(chǎn)企業(yè)原來生產(chǎn)的產(chǎn)品已經(jīng)具有注冊證，為何還要重新注冊?注冊的流程復(fù)雜、耗時(shí)長、成本高，企業(yè)是否愿意“埋單”?在注冊申報(bào)數(shù)量積壓嚴(yán)重的情形下，要求生產(chǎn)企業(yè)增加注冊是否合適?對跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的情形，到底是適用生產(chǎn)許可變更，還是適用單獨(dú)申請生產(chǎn)許可?由此看來，在落實(shí)屬地嚴(yán)格管理和實(shí)施簡政放權(quán)之間出現(xiàn)了新的問題，必須找到行之有效的解決辦法。

　　以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理跨省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可要點(diǎn)解析等信息，更多資訊敬請關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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　　《公告》及時(shí)解除了業(yè)界疑慮

　　生產(chǎn)企業(yè)最為擔(dān)心的問題莫過于重新注冊，重做臨床評價(jià)，再走一遍從樣品檢測到注冊申報(bào)的流程。對他們來說，時(shí)間和商機(jī)耽誤不起。面對上述問題，《公告》的發(fā)布給很多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來了一場寶貴的及時(shí)雨，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供跨省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可要點(diǎn)解析等內(nèi)容)具有很強(qiáng)的指導(dǎo)意義。

　　筆者認(rèn)為，《公告》有兩大要點(diǎn)尤其值得關(guān)注：一是對實(shí)踐中存在的多種情形如何適用法規(guī)指明了路徑。《公告》對原已設(shè)有跨省生產(chǎn)場地的生產(chǎn)企業(yè)調(diào)整的3 種情形，從變更注冊登記事項(xiàng)、變更生產(chǎn)許可、申請(首次)注冊和申請生產(chǎn)許可等多個(gè)角度進(jìn)行了詳細(xì)說明，有利于統(tǒng)一有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)的共識，提高行政管理效率;二是對廣大生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的(首次)注冊申請需要提交的資料內(nèi)容作出具體規(guī)定�！豆妗芬螅缡∩a(chǎn)場地單獨(dú)申請生產(chǎn)許可，凡涉及產(chǎn)品(首次)注冊的，可以使用生產(chǎn)企業(yè)原來的生產(chǎn)綜述資料、研究資料、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，其他注冊申報(bào)時(shí)需要提交的資料，仍然需要由新成立的企業(yè)準(zhǔn)備。這在一定程度上解除了生產(chǎn)企業(yè)的顧慮，可大大縮短跨省生產(chǎn)場地單獨(dú)申請生產(chǎn)許可的時(shí)間。(上海健康醫(yī)學(xué)院副教授、國家食品藥品監(jiān)管總局高級研修學(xué)院特聘老師蔣海洪)

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