醫(yī)療器械注冊證補辦程序(自2016年1月1日起施行)
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為規(guī)范境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊相關工作，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號)要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制修訂了醫(yī)療器械注冊證補辦程序(自2016年1月1日起施行)。詳細內容環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理如下：
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一、項目名稱：醫(yī)療器械注冊證補辦(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械注冊證補辦程序)
二、受理范圍：境內第三類醫(yī)療器械、進口第二、三類醫(yī)療器械補辦有效期內醫(yī)療器械注冊證和/或其附件的申請。
三、收費依據(jù)：不收費。
四、辦理條件：由注冊人提出申請。
五、申請資料要求：
(一)由注冊人或其代理人簽章的相應申請表。
(二)醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件或原注冊證號。
(三)境內第三類醫(yī)療器械注冊證和/或其附件補辦資料要求：
1.注冊人出具的補辦醫(yī)療器械注冊證和/或其附件的原因和情況說明。應包括注冊人在我國省級以上公開發(fā)行的報刊上登載遺失聲明的報刊原件和加蓋注冊人公章的復印件(相關遺失聲明登載時間應至少在遞交申請日前1個月)。
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2.境內注冊人應提交營業(yè)執(zhí)照副本的復印件和組織機構代碼證復印件。
3.注冊人提交的資料真實性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。
(四)進口第二、三類醫(yī)療器械注冊證及其附件補辦資料要求(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械注冊證補辦程序)：
1.注冊人出具的補辦醫(yī)療器械注冊證及其附件的原因和情況說明。應包括注冊人在我國省級以上公開發(fā)行的報刊上登載遺失聲明的報刊原件和加蓋代理人公章或注冊人簽章的復印件(相關遺失聲明登載時間應至少在遞交申請日前1個月)。
2.注冊人提交其在中國指定的代理人委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。代理人委托書應為原件并經(jīng)公證，同時應包括補辦事項、產品名稱、注冊證編號等內容。
3.注冊人企業(yè)資格證明文件的原件或復印件的公證件。
4.注冊人提交的資料真實性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。真實性的自我保證聲明應為原件并公證。
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(五)具體辦理人應提交注冊人或代理人授權書及其身份證復印件。
六、辦理程序：
(一)食品藥品監(jiān)管總局行政事項受理服務和投訴舉報中心對申請資料進行形式審查，對于符合要求的，予以受理，并按程序轉食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊管理司辦理(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械注冊證補辦程序)。
(二)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊管理司經(jīng)辦人自接到資料之日起，在10個工作日內出具審核意見，送交處負責人審定。
(三)處負責人在4個工作日內出具審定意見。
(四)審定完成后，經(jīng)辦人將相應意見反饋食品藥品監(jiān)管總局行政事項受理服務和投訴舉報中心?？偩中姓马検芾矸蘸屯对V舉報中心應當在10個工作日內依據(jù)相應意見制作文件，并按照有關規(guī)定履行送達程序。
補發(fā)醫(yī)療器械注冊證的，應在補發(fā)的醫(yī)療器械注冊證備注欄中載明“xxxx年xx月xx日補發(fā)。原xxxx年xx月xx日發(fā)放的注冊證作廢”。
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