醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則_國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之五

更新時間：2015-11-24 09:12:34 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，（環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則）進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則。指導(dǎo)原則包括范圍、注冊申報資料要求、風(fēng)險管理要求、審查要點(diǎn)、注冊單元劃分、臨床評價要求、說明書要求等內(nèi)容。

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　　指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。（環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則）申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

　　食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的指導(dǎo)原則可在食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站(www.cfda.gov.cn)醫(yī)療器械注冊管理司“指導(dǎo)原則”專欄查詢。

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