2022初級中藥士考試高頻考點(diǎn)：散劑
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2022初級中藥士考試高頻考點(diǎn)：散劑
1.散劑的特點(diǎn)
| 散劑的特點(diǎn) | 具體內(nèi)容 |
| 優(yōu)點(diǎn) | 比表面積較大，易分散，奏效較快； 制備簡單，適于醫(yī)院制劑； 對瘡面有一定的機(jī)械性保護(hù)作用； 口腔科、耳鼻喉科、傷科和外科多應(yīng)用散劑，也適于小兒給藥。 |
| 缺點(diǎn) | 劑量較大 易吸潮變質(zhì) 刺激性、腐蝕性強(qiáng)； 含揮發(fā)性成分較多的處方不宜制成散劑 總結(jié)：不宜制成散劑的藥物——濕癢刺激灰大 |
2.散劑的分類
| 散劑的分類 | 具體分類 | 具體內(nèi)容 |
| 按醫(yī)療用途分類 | 內(nèi)服散劑 | 溶于或分散于水或其他液體中服用，亦可直接用水送服，如川芎茶調(diào)散 |
| 外用散劑 | 局部用（撒布、調(diào)敷、吹入）等供皮膚、口腔、咽喉、腔道等處應(yīng)用，如九一散 專供治療、預(yù)防和潤滑皮膚的散劑稱為撒布劑 |
|
| 既可內(nèi)服，又可外用 | 如九分散 | |
| 按藥物組成分類 | 單味散劑 | 由單味藥制得，如川貝散 |
| 復(fù)方散劑 | 由兩種以上藥物制成，如參苓白術(shù)散 | |
| 按藥物性質(zhì)分類 | 普通散劑 | —— |
| 特殊散劑 | 含毒性藥散劑，如九分散（含有毒性中藥馬錢子） | |
| 含液體成分散劑，如蛇膽川貝散（蛇膽為液體） | ||
| 含低共熔組分散劑，如避瘟散（薄荷腦+樟腦、薄荷腦+冰片） | ||
| 按劑量分類 | 劑量型散劑 | 將散劑分成單劑量，由患者按包服用的散劑 |
| 非劑量型散劑 | 以總劑量形式包裝，由患者按醫(yī)囑自己分取劑量應(yīng)用的散劑 |
3.散劑的制備
散劑制備的一般工藝流程：粉碎、過篩、混合、分劑量、質(zhì)量檢查、包裝。
| 散劑的制備 | 具體操作 |
| 粉碎 | （1）干法粉碎：混合粉碎和單獨(dú)粉碎 （2）濕法粉碎：水飛法、加液研磨法 （3）低溫粉碎 （4）超細(xì)粉碎 |
| 過篩 | 粉末分等 最粗粉：指能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20%的粉末 粗粉：指能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40%的粉末 中粉：指能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60%的粉末 細(xì)粉：指能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95%的粉末 最細(xì)粉：指能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95%的粉末 極細(xì)粉：指能全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95%的粉末 |
| 混合 | 攪拌混合：少量藥物配制時，反復(fù)攪拌使之混合 研磨混合：將藥粉放容器中研磨混合 過篩混合：幾種組分的藥物，通過過篩的方法混合 |
| 分劑量 | 目測法：適用于藥房小量配制，但誤差較大 重量法：適用于含毒性藥及貴重細(xì)料藥的散劑 容量法：目前應(yīng)用最多的方法。適用于一般散劑分劑量，方便，效率高，且誤差較小 |
| 質(zhì)量檢查 | —— |
| 包裝 | 常用的包裝材料有玻璃紙、蠟紙、玻璃瓶、塑料瓶、硬膠囊、鋁塑袋及聚乙烯塑料薄膜袋等 |
4.散劑的生產(chǎn)與貯藏
散劑貯藏的環(huán)境應(yīng)陰涼干燥，且應(yīng)分類保管，定期檢查。
(1)供制散劑的原料藥 均應(yīng)粉碎。除另有規(guī)定外，內(nèi)服散劑應(yīng)為細(xì)粉;兒科用及局部 用散劑應(yīng)為最細(xì)粉。(口服散劑可以直接用水送服)
(2)散劑應(yīng)干燥、疏松、混合均勻、色澤一致。制備含有毒性藥、貴重藥或藥物劑量小的散劑時，應(yīng)采用配研法混勻并過篩。
(3)多劑量包裝的散劑應(yīng)附分劑量的用具;含有毒性藥的內(nèi)服散劑應(yīng)單劑量包裝。
(4)散劑中可含或不含輔料。口服散劑需要時亦可加矯味劑、芳香劑、著色劑等。
(5)除另有規(guī)定外，散劑應(yīng)密閉貯存，含揮發(fā)性藥物或易吸潮的散劑應(yīng)密封貯存。生物制品應(yīng)采用防潮材料包裝。
(6)為防止胃酸對生物制品散劑中活性成分的破壞，散劑稀釋劑中可調(diào)配中和胃酸的成分。
(7)散劑用于燒傷治療如為非無菌制劑的，應(yīng)在標(biāo)簽上標(biāo)明“非無菌制劑”;產(chǎn)品說明書中應(yīng)注明“本品為非無菌制劑”，同時在適應(yīng)證下應(yīng)明確“用于程度較輕的燒傷(Ⅰ°或淺Ⅱ°)”;注意事項下規(guī)定“應(yīng)遵醫(yī)囑使用”。
5.散劑的質(zhì)量要求
粒度：化學(xué)藥局部用散劑和用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的中藥局部用散劑及兒科用散劑 ，按照《中國藥典》粒度和粒度分布測定法測定，(局部用散劑)除另有規(guī)定外，通過七號篩的粉末總量不得少于95%。
外觀均勻度：取供試品適量，置光滑紙上，平鋪約5cm2，將其表面壓平，在明亮處觀察，應(yīng)色澤均勻，無花紋與色斑。
水分：按照《中國藥典》水分測定法測定，除另有規(guī)定外不得過9.0%。
裝量差異：單劑量包裝的散劑，應(yīng)取供試品10袋(瓶)，分別精密稱定每袋(瓶)內(nèi)容物重量，求出內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每袋(瓶)裝量與平均裝量相比較[凡有標(biāo)示裝量的散劑，每袋(瓶)裝量應(yīng)與標(biāo)示裝量相比較] ，超出裝量差異限度的不得多于2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出裝量差異限度1倍。
裝量：多劑量包裝的散劑，按照《中國藥典》最低裝量檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
無菌：用于燒傷[除程度較輕的燒傷Ⅰ°或淺Ⅱ°外]、嚴(yán)重創(chuàng)傷或臨床必需無菌的局部用散劑 ，按照《中國藥典》通則無菌檢査法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
微生物限度：照《中國藥典》非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法檢查：微生物計數(shù)法和控制菌檢查法及非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。凡規(guī)定進(jìn)行雜菌檢查的生物制品散劑，可不進(jìn)行微生物限度檢查。
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