青島市2016年西藥學(xué)初級資格考試大綱—藥學(xué)管理與法規(guī)

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　　【基本要求】

　　第一部分 藥品管理

　　一、藥事與藥事管理

　　熟悉我國藥事管理的目的，宗旨、意義、依據(jù)、主要內(nèi)容。

　　熟悉我國藥事管理體制，組織機(jī)構(gòu)及其職能。

　　了解藥事，藥事管理的概念。

　　二、藥品

　　掌握藥品質(zhì)量，藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念。

　　熟悉藥品的概念和藥品的特殊性。

　　了解藥品的分類形式。

　　三、藥品監(jiān)督管理

　　掌握藥品監(jiān)督管理的原則和主要內(nèi)容。

　　熟悉我國藥品監(jiān)督管理體制，組織機(jī)構(gòu)及其職能。

　　熟悉藥品監(jiān)督管理的法規(guī)體系。

　　了解藥品監(jiān)督管理的目的與意義

　　四、藥品管理

　　1.藥品注冊管理

　　掌握藥品注冊管理的必要性和主要內(nèi)容。

　　掌握規(guī)范，管理藥品名稱的必要性及藥品命名的主要原則。

　　熟悉藥品注冊管理的概念。

　　熟悉藥品通用名，商品名的概念。

　　熟悉藥品名稱的類型。

　　了解新藥審批程序。

　　了解國內(nèi)藥品及進(jìn)出口藥品注冊程序。

　　2.處方藥與非處方藥分類管理

　　掌握處方藥，非處方藥的分類管理內(nèi)容。

　　熟悉處方藥與非處方藥分類管理的目的，意義。

　　了解處方藥與非處方藥分類管理的指導(dǎo)思想，目標(biāo)及基本原則。

　　3.特殊管理藥品的管理

　　掌握特殊管理藥品的特殊性及對其實(shí)行特殊管理的必要性。

　　熟悉特殊管理藥品管理模式的特點(diǎn)。

　　了解特殊管理藥品的法律概念。

　　4.處方藥管理

　　掌握處方藥的定義，分類。

　　掌握處方藥在流通，使用方面的管理特點(diǎn)。

　　熟悉處方藥管理模式的特點(diǎn)。

　　了解處方藥在生產(chǎn)方面的管理。

　　5.非處方藥管理

　　掌握非處方藥的定義，分類。

　　掌握非處方藥在流通使用方面的管理特點(diǎn)。

　　掌握甲類，乙類非處方藥管理的區(qū)別。

　　熟悉非處方藥管理模式的特點(diǎn)。

　　了解非處方藥遴選的指導(dǎo)思想和原則。

　　了解非處方藥的一般管理原則。

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　　6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

　　掌握藥品不良反應(yīng)的概念及分類。

　　熟悉理解嚴(yán)重，罕見或新的藥品不良反應(yīng)的處理。

　　熟悉藥品不良反應(yīng)工作體系，報(bào)告范圍，報(bào)告程序。

　　了解藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的與意義。

　　7.藥品廣告管理

　　掌握藥品廣告的規(guī)則。

　　掌握藥品廣告管理模式。

　　熟悉藥品廣告管理的必要性，目的與意義。

　　了解藥品廣告的概念和作用。

　　五、主要藥事組織管理

　　1.掌握藥品生產(chǎn)，批發(fā)，零售企業(yè)及藥品使用機(jī)構(gòu)管理的必要性。

　　2.掌握制定藥品生產(chǎn)，批發(fā)，零售企業(yè)及藥品使用機(jī)構(gòu)市場準(zhǔn)入條件，準(zhǔn)入程序和行為規(guī)則的理由。

　　3.熟悉藥品生產(chǎn)，批發(fā)，零售企業(yè)及藥品使用機(jī)構(gòu)管理方式，措施上的區(qū)別及原因。

　　4.了解藥品生產(chǎn)，批發(fā)，零售企業(yè)及藥品使用機(jī)構(gòu)管理模式的特征。

　　六 執(zhí)業(yè)藥師管理

　　1.熟悉執(zhí)業(yè)藥師的重要性，必要性和執(zhí)業(yè)藥師管理的必要性，目的與意義。

　　2熟悉執(zhí)業(yè)藥師管理的內(nèi)容及注冊，繼續(xù)教育管理的必要性，目的與意義。

　　3.了解執(zhí)業(yè)藥師制度，組織，工作體系和工作方針，目標(biāo)與原則，任務(wù)。

　　七 藥品價(jià)格管理

　　1.掌握價(jià)格行為原則，管理規(guī)定和政府定價(jià)藥品的目錄和價(jià)格形成方式。

　　2.熟悉政府藥品價(jià)格管理的基本原則和監(jiān)督管理制度。

　　3.了解目前藥品價(jià)格的形成方式。

　　八 醫(yī)療保險(xiǎn)用藥與定點(diǎn)藥店管理

　　1.掌握醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)藥店，處方外配的概念和要求，定點(diǎn)藥店審查和管理方面的規(guī)定。

　　2.熟悉基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的管理方式及藥品費(fèi)用支付原則。

　　3了解醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的主要任務(wù)，原則和基本醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋的范圍，統(tǒng)籌地區(qū)。

　　第二部分 藥事管理法規(guī)

　　一、要求掌握的藥事管理法規(guī)：15件

　　1.中華人民共和國藥品管理法

　　掌握藥品生產(chǎn)，批發(fā)，零售企業(yè)開辦，行為等方面的規(guī)定。

　　掌握藥品管理的規(guī)定。

　　掌握藥品包裝，標(biāo)簽，說明書管理的規(guī)定。

　　掌握藥品廣告管理方面的規(guī)定。

　　熟悉藥品價(jià)格，藥品回扣方面的規(guī)定。

　　熟悉違反本法的法律責(zé)任和處罰規(guī)定。

　　了解藥品監(jiān)督方面的規(guī)定。

　　了解本法的適用范圍和有關(guān)的執(zhí)法部門。

　　了解本法的其他內(nèi)容。

　　2.中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例

　　掌握藥品生產(chǎn)，批發(fā)，零售企業(yè)開辦，行為等方面的規(guī)定。

　　掌握藥品管理的規(guī)定。

　　掌握藥品包裝，標(biāo)簽，說明書管理的規(guī)定。

　　掌握藥品廣告管理方面的規(guī)定。

　　熟悉藥品價(jià)格方面的規(guī)定。

　　熟悉法律責(zé)任及處罰規(guī)定。

　　熟悉本條例用語的含義。

　　了解藥品監(jiān)督方面的規(guī)定。

　　了解本條例的其他內(nèi)容。

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　　3.中華人民共和國刑法(節(jié)選)

　　掌握銷售假藥，劣藥的刑罰規(guī)定。

　　熟悉對非法經(jīng)營藥品的刑罰以及對偽造，變造，買賣國家機(jī)關(guān)的許可證，注冊證，批準(zhǔn)文件等公文，證件的刑罰規(guī)定。

　　了解妨害公務(wù)罪，非法提供麻醉藥品，精神藥品罪以及刑法所稱毒品的含義。

　　了解妨礙，抗拒執(zhí)法行為的處罰規(guī)定。

　　4.麻醉藥品管理辦法

　　掌握麻醉藥品的定義，品種范圍。

　　掌握國家管理麻醉藥品的原則。

　　掌握麻醉藥品的供應(yīng)，運(yùn)輸，進(jìn)出口，購用管理規(guī)定。

　　熟悉麻醉藥品種植，生產(chǎn)，管理規(guī)定。

　　熟悉違反本辦法規(guī)定的處罰規(guī)定。

　　5.精神藥品管理辦法

　　掌握精神藥品的定義，分類。

　　掌握精神藥品的供應(yīng)，運(yùn)輸，使用，進(jìn)出口管理規(guī)定。

　　熟悉精神藥品的生產(chǎn)管理規(guī)定。

　　熟悉違反本辦法規(guī)定的處罰規(guī)定。

　　6.醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

　　掌握醫(yī)療用毒性藥品的概念。

　　掌握醫(yī)療用毒性藥品采購，儲藏，調(diào)配，銷售，使用的管理規(guī)定。

　　掌握醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)，收購，供應(yīng)和配制計(jì)劃的管理規(guī)定。

　　掌握醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)，配制和質(zhì)量檢查的管理規(guī)定。

　　熟悉違反本辦法的處罰規(guī)定。

　　了解本辦法的其他內(nèi)容。

　　7.處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)

　　掌握處方藥，非處方藥的概念及分類。

　　掌握非處方藥標(biāo)簽，說明書及包裝管理規(guī)定。

　　掌握從事處方藥，甲類非處方藥，乙類非處方藥生產(chǎn)，批發(fā)，零售業(yè)務(wù)的資格。

　　熟悉處方藥與非處方藥分類管理的根據(jù)。

　　了解非處方藥目錄管理機(jī)構(gòu)。

　　了解本辦法的其他內(nèi)容。

　　8.非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)

　　掌握甲類非處方藥，乙類非處方藥的標(biāo)識。

　　熟悉非處方藥標(biāo)識使用規(guī)定。

　　了解使用非處方藥標(biāo)識的意義。

　　9.藥品包裝，標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定(暫行)

　　掌握藥品包裝，標(biāo)簽和說明書信息內(nèi)容管理有關(guān)的規(guī)定。

　　熟悉藥品包裝內(nèi)容及包裝材料，容器方面的規(guī)定。

　　了解藥品包裝，標(biāo)簽和說明書審批規(guī)定。

　　了解相應(yīng)的違規(guī)處罰規(guī)定。

　　10.藥品包裝，標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則(暫行)

　　掌握化學(xué)藥品，生物制品與制劑，中藥炮制的包裝標(biāo)簽內(nèi)容規(guī)定。

　　熟悉藥品包裝，標(biāo)簽管理的總體要求。

　　11.藥品說明書規(guī)范細(xì)則(暫行)

　　掌握化學(xué)藥品，中藥說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫的要求。

　　熟悉化學(xué)藥品，中藥說明書規(guī)范細(xì)則的總體要求。

　　熟悉化學(xué)藥品，中藥說明書的格式。

　　12.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(試行)

　　掌握藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序和要求。

　　掌握有關(guān)機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)方面的職責(zé)。

　　熟悉本辦法總則和附則的內(nèi)容。

　　熟悉本辦法的獎(jiǎng)勵(lì)和處罰規(guī)定。

　　13.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

　　掌握藥品零售的質(zhì)量管理。

　　熟悉藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

　　熟悉本規(guī)范用語的含義。

　　了解本規(guī)范的其他內(nèi)容。

　　14.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則

　　掌握藥品零售的質(zhì)量管理。

　　熟悉藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

　　了解本規(guī)范企業(yè)規(guī)模劃分標(biāo)準(zhǔn)。

　　15.處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定

　　掌握處方藥，甲類非處方藥，乙類非處方藥零售及使用管理規(guī)定。

　　掌握處方藥與非處方藥生產(chǎn)銷售，批發(fā)銷售管理規(guī)定。

　　熟悉本規(guī)定的宗旨和適用范圍。

　　了解本規(guī)定的其他內(nèi)容。

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　　二、要求熟悉的藥事管理法規(guī)：

　　16.執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定。

　　17.戒毒藥品管理辦法。

　　18.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(試行)。

　　19.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)及附錄。

　　20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)。

　　21.藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)。

　　22.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法。

　　23.野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例。

　　24.中華人民共和國廣告法。

　　25.中華人民共和國價(jià)格法。

　　26.中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法。

　　27.關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋。

　　28.關(guān)于禁止商品賄賂行為的暫行規(guī)定。

　　三、要求了解的藥事管理法規(guī)：

　　29.藥品注冊管理辦法(試行)。

　　30.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)。

　　31.藥品經(jīng)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理辦法(試行)。

　　32.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定。

　　33醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。

　　34.醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定。

　　第三部分 藥學(xué)職業(yè)道德

　　1.掌握藥品流通，調(diào)劑配發(fā)中的道德責(zé)任。

　　2.掌握藥學(xué)人員與病患者，服務(wù)對象之間的和藥學(xué)人員之間的道德準(zhǔn)則。

　　3.熟悉藥學(xué)職業(yè)道德基本原則，規(guī)范的基本內(nèi)容。

　　4.熟悉藥學(xué)職業(yè)道德的權(quán)利，義務(wù)概念和內(nèi)容。

　　5.了解藥學(xué)職業(yè)道德基本原則，規(guī)范的概念。

　　【考核內(nèi)容】

　　第一部分 藥品管理

　　1.藥品質(zhì)量，藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念。

　　2.藥品監(jiān)督管理的原則和主要內(nèi)容。

　　3.藥品管理。

　　4.主要藥事組織管理。

　　5.藥品價(jià)格管理。

　　6.醫(yī)療保險(xiǎn)用藥與定點(diǎn)藥店管理。

　　第二部分 藥事管理法規(guī)

　　1.中華人民共和國藥品管理法 。

　　2.中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例。

　　3.麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例。

　　4.醫(yī)療用毒性藥品管理辦法。

　　5.處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)。

　　6.非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)。

　　7.藥品包裝，標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定(暫行)。

　　8.藥品包裝，標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則(暫行)。

　　9.藥品說明書規(guī)范細(xì)則(暫行)。

　　10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(試行)。

　　11.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

　　12.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則。

　　13.處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定。

　　14.處方管理辦法。

　　第三部分 藥學(xué)職業(yè)道德

　　1.藥學(xué)職業(yè)道德。

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