2015執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)：申報資料項目
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2015執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)資料環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)小編整理如下，希望對考友們有所幫助。
1。藥品名稱。
2。證明性文件。
3。立題目的與依據(jù)。
4。對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。
5。藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻。
6。包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。
(二)藥學(xué)研究資料
7。藥學(xué)研究資料綜述。
8。原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料;制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。
9。確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。
10。質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。
11。藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。
12。樣品的檢驗報告書。
13。原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書。
14。藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。
15。直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
(三)藥理毒理研究資料
16。藥理毒理研究資料綜述。
17。主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。
18。一般藥理學(xué)的試驗資料及文獻資料。
19。急性毒性試驗資料及文獻資料。
20。長期毒性試驗資料及文獻資料。
21。過敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。
22。復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料及文獻資料。
23。致突變試驗資料及文獻資料。
24。生殖毒性試驗資料及文獻資料。
25。致癌試驗資料及文獻資料。
26。依賴性試驗資料及文獻資料。
27。非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料。
(四)臨床試驗資料
28。國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。
29。臨床試驗計劃及研究方案。
30。臨床研究者手冊。
31。知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。
32。臨床試驗報告。
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