2010年醫(yī)療器械監(jiān)管工作：完善監(jiān)管體系
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2010年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議2月3～4日在昆明召開(kāi)，來(lái)自全國(guó)31個(gè)?。▍^(qū)、市）、計(jì)劃單列市、副省級(jí)省會(huì)城市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)、解放軍總后衛(wèi)生部藥品器材局的醫(yī)械監(jiān)管工作負(fù)責(zé)人、國(guó)家局直屬單位有關(guān)負(fù)責(zé)人等參加了會(huì)議。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)張敬禮出席會(huì)議并作了重要講話。
張敬禮在肯定了一年來(lái)醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得成績(jī)的同時(shí)指出，當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨鞏固基礎(chǔ)和迎接挑戰(zhàn)的雙重任務(wù)，監(jiān)管形勢(shì)也對(duì)監(jiān)管工作提出了更高要求，各級(jí)監(jiān)管部門必須大膽探索、勇于創(chuàng)新，通過(guò)不斷掌握科學(xué)監(jiān)管的方法、不斷創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制、不斷摸索適應(yīng)形勢(shì)發(fā)展的監(jiān)管模式，努力開(kāi)創(chuàng)監(jiān)管工作新局面。
張敬禮強(qiáng)調(diào)，今年醫(yī)療器械監(jiān)管要重點(diǎn)抓好以下五個(gè)方面工作：一是圍繞《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂工作，推進(jìn)器械法規(guī)體系建設(shè)；二是圍繞加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制，做好日常監(jiān)管工作，著力構(gòu)建責(zé)任明確、措施有效的日常監(jiān)管體系；三是圍繞技術(shù)支撐體系建設(shè)，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)體系、檢驗(yàn)體系和注冊(cè)審評(píng)體系建設(shè)，夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)；四是圍繞長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，創(chuàng)新監(jiān)管模式，要從建立健全監(jiān)管機(jī)制入手，探索實(shí)行分級(jí)監(jiān)管和分類監(jiān)管；五是圍繞落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，全面加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，不斷提高各級(jí)監(jiān)管部門的執(zhí)行力和創(chuàng)造力。
會(huì)上，國(guó)家局醫(yī)療器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)人就2009年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作做了匯報(bào)，同時(shí)部署了2010年的八大監(jiān)管工作任務(wù)。
據(jù)了解，今年國(guó)家局將配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂進(jìn)程，繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等配套規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂工作，以此強(qiáng)化醫(yī)療器械法規(guī)體系建設(shè)；繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫工作，統(tǒng)一審評(píng)尺度，加強(qiáng)對(duì)器械審評(píng)審批工作的管理，杜絕越權(quán)審批、將藥品和非醫(yī)療器械按器械審批的問(wèn)題發(fā)生；以頒布實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件為契機(jī)，強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系監(jiān)管，切實(shí)加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管工作，制定具有針對(duì)性的日常監(jiān)管工作計(jì)劃；在加強(qiáng)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管的同時(shí)，嚴(yán)格新辦企業(yè)的審批，逐步解決經(jīng)營(yíng)企業(yè)多、小、亂的問(wèn)題；繼續(xù)做好器械不良事件的收集、分析、評(píng)價(jià)工作，尤其是突發(fā)、群發(fā)事件的報(bào)告和分析處理，正確區(qū)分不良事件和醫(yī)療用械事故；各地需根據(jù)國(guó)家局即將下發(fā)的《藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急處理預(yù)案》，及時(shí)妥善處理可能發(fā)生的各種醫(yī)療器械突發(fā)事件，提高對(duì)醫(yī)療器械突發(fā)事件的應(yīng)急處置能力。
此外，今年國(guó)家局還將在現(xiàn)有醫(yī)療器械監(jiān)管信息報(bào)告制度的基礎(chǔ)上，借鑒藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械監(jiān)管信息報(bào)告制度；研究制定《加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械檢測(cè)監(jiān)管體系的指導(dǎo)意見(jiàn)》和《醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)試驗(yàn)管理規(guī)定》，建立醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可信息管理系統(tǒng)。
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